A méhnyakrák kemoradioterápiás irányelvek betartása: az Indiai Nemzeti Rákhálózat multicentrikus implementációs auditja és erőforrás-felmérése (NCG-Compliance)
A Méhnyakrák Kemoradiációs Irányelvek Betartása: Az Indiai Nemzeti Rákhálózat Megvalósítási Auditja és Erőforrás-felmérése Kezdeményezése
Ez a retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmány kombinációja, amelyet az NCG és más részt vevő központokban végeznek el, hogy jelentést készítsenek a méhnyakrák kemoradiációjának betartásáról. Ez a audit tartalmazza azokat a betegeket, akiket szokásos ellátással kezeltek, ebben az esetben a definitív vagy adjuváns sugárkezelés+/- egyidejű kemoterápia szerepel. A prospektív klinikai vizsgálatokban különböző intézményekben toborzott betegek nem szerepelnek. A részt vevő központok, amelyek beleegyeznek az adatok hozzájárulásába, tartalmazni fogják az összes regisztrált esetet egy 6 hónapos időszak alatt, amelyeknél méhnyakrákot diagnosztizáltak, és a kezelés radikális dózisú sugárterápiával és/vagy egyidejű kemoterápiával tervezett. Azok a központok, amelyeknek nincsenek retrospektív adataik a betegekről, a 6 hónapos időszak alatt prospektíven regisztrált betegek adatait járulják hozzá. Továbbá, minden olyan eset is szerepelni fog, amelyet kizárólag brachyterápiára hivatkoztak az intézménybe.
Első lépésként azokat a tagintézményeket auditálják, amelyek részt vettek az irányelvek kidolgozási folyamatában vagy beleegyeznek az irányelvek betartásába. A projektet intézményi etikai bizottságoknak nyújtják be, anonimizált adatmegosztási megállapodással.
A közreműködő központokban felsorolt együttműködő kutatók mindegyike közvetlenül felelős lesz az adatgyűjtésért és a benyújtott adatok pontosságáért.
Azok a központok, amelyek nem tudnak vagy nem akarnak részt venni, felkérik, hogy csak a kezelés betartásának eredményeiről szolgáltassanak adatokat legalább 5 egymást követő, méhnyakrákkal diagnosztizált beteg esetében, ahol a kezelés radikális dózisú sugárterápiával és/vagy egyidejű kemoterápiával tervezett egy 6 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók elektronikus esetnyilvántartási űrlapot (e-CRF) kívánnak használni, amelyet online portálon (Google űrlapok) hoztak létre, és ahol a 6 hónapos időszakban kezelt betegek adatait rögzítik. A Google e-CRF ingyenesen elérhető lesz minden részt vevő központ számára, és könnyen hozzáférhető számítógépen, táblagépen vagy mobiltelefonon történő adatkitöltéshez. Az e-űrlap felhasználóbarát, automatizált Excel kimenetet és az alapvető választrendeket biztosít, így ideális a forgalmas osztályokon és alacsony erőforrású környezetekben való használatra.
Az adatbiztonság fenntartása érdekében nem gyűjtenek betegazonosító adatokat. Minden intézmény kap egy intézményazonosítót, és a névazonosítókat nem használják. Hasonlóképpen minden beteg számára létrehoznak egy kódot, és ennek a kódnak a részletei az anyaintézménynél maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Supriya Chopra, MD
- Telefonszám: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonszám: +91 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a részt vevő központok, amelyek beleegyeznek az adatok hozzájárulásába, minden olyan regisztrált esetet tartalmazni fognak egy hat hónapos időszak alatt, amelyeknél hisztológiailag bizonyított méhnyakrákot diagnosztizáltak, és ahol radikális, adjuváns vagy palliatív sugárkezelést terveznek, egyidejű vagy szisztémás kemoterápiával vagy anélkül.
Továbbá minden olyan eset is bekerül, amelyet az intézménybe kizárólag brachiterápiára utaltak be.
Leírás
A részt vevő központok, amelyek beleegyeznek az adatok hozzájárulásába, magukban foglalják az összes regisztrált esetet egy 6 hónapos időszak alatt, amelyeknél hisztológiailag bizonyított méhnyakrákot diagnosztizáltak, és ahol vagy radikális, adjuváns vagy palliatív sugárkezelést, egyidejű vagy szisztémás kemoterápiával vagy anélkül terveznek.
Továbbá bármely olyan eset is bekerül, amelyet az intézményhez kizárólag brachiterápiára utaltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cervixrákkal diagnosztizált betegek
Páciensek, akiknél hisztológiailag bizonyított méhnyakrákot diagnosztizáltak, és radikális, adjuváns vagy palliatív sugárterápiát terveznek, egyidejű vagy szisztémás kemoterápiával vagy anélkül.
|
Betartás a méhnyakrák kemoradiációs kezelési irányelveinek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentés az intézményi megfelelésről a Nemzeti Rákhálózat méhnyakrák-irányelveihez a kemoterápia-sugárkezelés területén.
Időkeret: 3 hónap
|
A kemoradiációs irányelvekhez való Nincs eltérés, Jelentős eltérés, Kisebb eltérés és elfogadhatatlan eltérés esetén a betegek arányának jelentésére.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szabványos irányelvek betartását befolyásoló tényezők jelentéséről
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A méhnyakrák optimális kezeléséhez szükséges infrastrukturális és munkaerő-követelmények megfelelőségének jelentése az NCG központokban és a megfelelő származási államban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A cervixrák optimálison kívüli kezelésének relatív kockázatának kiszámítása az infrastrukturális és munkaerőhiányokra vonatkozóan
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Neoplazmák
- Ismétlődés
- A méhnyak neoplazmái
- Beteg-megfelelőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC IEC III 900537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .