子宮頸癌化学放射線療法ガイドラインへの遵守：インド国立癌グリッドによる多施設実装監査およびリソース評価イニシアチブ (NCG-Compliance)
2026年2月3日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
子宮頸がん化学放射線療法ガイドラインへの遵守：インド国立がんグリッドの実施監査およびリソース評価イニシアチブ
これは子宮頸がんに対する化学放射線療法の遵守状況を報告するために、NCGおよびその他の参加施設で実施される後ろ向きおよび前向き観察研究の組み合わせです。 この監査には、標準治療を受けた患者が含まれます。この場合、根治的または補助的放射線療法±同時併用化学療法が含まれます。 前向き臨床試験で様々な機関から募集された患者は含まれません。 データ提供に同意した参加施設は、根治的線量放射線療法および/または同時併用化学療法による治療が計画されている子宮頸がんと診断された6か月間のすべての登録症例を含みます。 患者の後ろ向きデータを持たない施設は、6か月間前向きに登録された患者のデータを提供します。 さらに、単独の密封小線源治療のために施設に紹介された症例も含まれます。
第一段階として、ガイドライン開発プロセスに参加した、またはガイドライン遵守に同意を提供した加盟機関が監査されます。 このプロジェクトは、匿名化されたデータ共有に関する覚書とともに、施設の倫理委員会に提出されます。
参加施設からリストされている各共同研究者は、データ収集と提出データの正確性に直接責任を負います。
参加できない、または参加したくない施設は、根治的線量放射線療法および/または同時併用化学療法による治療が計画されている子宮頸がんと診断された少なくとも連続5症例の治療遵守結果のみのデータ提供を求められます。
調査の概要
詳細な説明
調査担当者は、オンラインポータル（Googleフォーム）を使用して作成された電子症例記録フォーム（e-CRF）を使用する予定であり、6か月間の治療を受けた患者の詳細が記録されます。 Google e-CRFは、すべての参加施設に無料で提供され、コンピューター、タブレット、または携帯電話プラットフォームの両方で詳細を記入するためのアクセスが容易です。 この電子フォームはユーザーフレンドリーで、自動化されたExcel出力と回答の基本的な傾向を提供し、忙しい部門やリソースが限られた環境での使用に理想的です。
データセキュリティを維持するため、患者を特定する情報は収集されません。 各機関には機関IDが提供され、名前の識別子は使用されません。 同様に、各患者に対してコードが生成され、そのコードの詳細は親機関に残ります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
618
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Supriya Chopra, MD
- 電話番号：9930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 電話番号：+91 9930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データの提供に同意する参加施設は、組織学的に証明された子宮頸がんと診断され、根治的、補助的、または緩和的放射線治療（同時化学療法または全身化学療法の併用の有無を問わず）が計画されているすべての登録症例を6か月間にわたって含みます。
さらに、施設に単独のブラキセラピー（小線源治療）のために紹介された症例も含まれます。
説明
データ提供に同意する参加施設は、組織学的に証明された子宮頸癌と診断され、根治的、補助的、または緩和的な放射線治療（同時または全身化学療法の有無を問わず）が計画されているすべての登録症例を6ヶ月間にわたって含みます。
さらに、施設に単独のブラキセラピー（腔内照射）のために紹介された症例も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮頸がんと診断された患者
組織学的に証明された子宮頸癌と診断された患者において、根治的、補助的、または緩和的な放射線療法（同時または全身化学療法を併用する場合と併用しない場合がある）が計画されている。
|
子宮頸がん化学放射線治療ガイドラインへの遵守
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学放射線療法に関する国立がんグリッド子宮頸がんガイドラインへの施設コンプライアンスに関する報告
時間枠：3ヶ月
|
化学放射線療法ガイドラインにおける逸脱なし、主要逸脱、軽微逸脱、および許容不能な逸脱の患者の割合を報告する。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準ガイドラインへの遵守に影響を与える要因について報告する
時間枠：3年
|
3年
|
|
NCGセンターにおける子宮頸がんの最適治療のためのインフラおよび人的資源要件の適切性、ならびに対応する出身州の状況を報告する
時間枠：3年
|
3年
|
|
子宮頸癌の最適でない治療の相対リスクを、インフラおよび人材不足に関連して算出する
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Supriya Chopra, MD、ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC IEC III 900537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸がん検診の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ