- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291687
tDCS comme traitement de la fonction motrice (PSP)
Stimulation transcrânienne par courant continu comme traitement de la fonction motrice chez les participants vivant avec une paralysie supranucléaire progressive, une dégénérescence du syndrome corticobasal ou la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats préliminaires précédents sont suffisamment impressionnants pour suggérer que la stimulation tDCS a effectivement le potentiel d'améliorer la fonction motrice lorsque cette capacité est entraînée pendant la stimulation. Dans l'étude proposée, les investigateurs évalueront si les séances de marche combinées à la tDCS entraînent des améliorations de la fonction motrice : démarche, articulation, regard et dextérité motrice. De plus, les investigateurs souhaitent examiner si de tels résultats peuvent être reproduits chez des personnes atteintes d'autres affections, telles que le syndrome cortico-basal et la maladie de Parkinson. La justification de l'inclusion de personnes vivant avec ces affections est le chevauchement des dysfonctionnements des réseaux moteurs et corticaux observés dans ces troubles. Ces trois affections impliquent une altération de l'initiation motrice, de la démarche, de la coordination et du contrôle moteur exécutif en raison de la dégénérescence des voies fronto-sous-corticales. Cette extension permettra également de comparer la réactivité à la stimulation entre des groupes diagnostiques apparentés et d'apporter un éclairage sur les facteurs spécifiques à la maladie influençant le potentiel de récupération motrice.
Les études précédentes sur la tDCS ont obtenu des résultats significatifs avec des tailles d'échantillon comprises entre 10 et 20 participants pour une étude en deux tours comparant des séances d'entraînement avec une tDCS réelle à des séances réalisées sans tDCS. Cependant, les investigateurs prévoient de recruter 30 participants vivant avec chaque affection, car cela nous permettra d'examiner les résultats par groupe, mais aussi de comparer les groupes individuels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Zhang, B.Sc
- Numéro de téléphone: 2522 (416) 785-2500
- E-mail: azhang4@research.baycrest.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tyler Roncero, Ph.D
- Numéro de téléphone: ext. 2522 T (416) 785-2500
- E-mail: croncero@research.baycrest.org
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Recrutement
- Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent pouvoir marcher sans assistance, ou avec l'assistance d'un déambulateur ou d'une canne, et être des personnes qui marchent quotidiennement.
2. Les participants doivent avoir un niveau d'anglais suffisant pour pouvoir s'exprimer verbalement, être capables de lire et de suivre des instructions.
Critères d'exclusion :
- 3. Les personnes ayant des implants métalliques dans le cerveau, tels que des dérivations, seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation tDCS réelle :
Les participants seront exposés à 20 minutes de stimulation cérébrale par tDCS tout en suivant un entraînement sur des tâches cognitives.
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Le schéma en crossover nous permettra d'utiliser chaque participant comme son propre contrôle.
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Comparateur placebo: Groupe témoin fictif
Les participants seront exposés à 20 minutes de stimulation tDCS simulée/placebo tout en effectuant un entraînement sur des tâches cognitives.
Les participants utiliseront exactement le même appareil mais sans stimulation.
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Les participants seront exposés au protocole de stimulation cérébrale tout en effectuant certaines tâches motrices pendant les séances d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Mesures collectées à trois moments de chaque cycle : référence lors de la semaine 1, post-traitement à la dernière séance de stimulation, et suivi deux semaines après la dernière séance.
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Au cours de chaque cycle, les scores de la dernière semaine et de la dernière séance de stimulation réelle par tDCS seront comparés aux performances de la première semaine et de la dernière séance de tDCS simulée pour vérifier une amélioration significative.
Nos principales mesures de résultats seront celles observées pour la marche ; par exemple, un temps de marche plus rapide après la stimulation par tDCS par rapport à la ligne de base placebo.
Les participants reviendront également deux semaines plus tard pour une évaluation post-stimulation afin de vérifier si l'amélioration a été maintenue.
Pour vérifier si la disposition des électrodes influe sur l'effet, les temps de la dernière séance de tDCS de chaque cycle seront comparés.
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Mesures collectées à trois moments de chaque cycle : référence lors de la semaine 1, post-traitement à la dernière séance de stimulation, et suivi deux semaines après la dernière séance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'articulation (Production de la parole évaluée par un clinicien sur la répétition de mots et de phrases)
Délai: Mesures recueillies à trois moments par cycle : ligne de base lors de la semaine 1, post-traitement lors de la dernière session de stimulation, et suivi deux semaines après la dernière session.
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L'articulation sera évaluée à l'aide d'une tâche de répétition administrée par un clinicien impliquant des mots isolés et des phrases courtes.
La qualité de la production de la parole sera notée par le clinicien à l'aide d'une échelle normalisée de qualité d'articulation en 5 points (1 = production sévèrement déformée, 5 = production normale/quasi normale).
La valeur rapportée sera le score de notation.
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Mesures recueillies à trois moments par cycle : ligne de base lors de la semaine 1, post-traitement lors de la dernière session de stimulation, et suivi deux semaines après la dernière session.
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Contrôle du regard (Capacité évaluée par le clinicien à suivre une cible en mouvement)
Délai: Mesures recueillies à trois moments chaque cycle : référence initiale lors de la semaine 1, post-traitement à la dernière session de stimulation, et suivi deux semaines après la session finale.
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Les performances du regard seront évaluées à l'aide d'une tâche oculomotrice au chevet du patient.
Les participants sont invités à suivre un crayon en mouvement avec leurs yeux tout en gardant la tête immobile.
Un clinicien évaluera le contrôle du regard sur une échelle standardisée à 3 points (0 = incapable, 1 = inconstant, 2 = constant et précis).
La valeur rapportée sera le score d'évaluation.
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Mesures recueillies à trois moments chaque cycle : référence initiale lors de la semaine 1, post-traitement à la dernière session de stimulation, et suivi deux semaines après la session finale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Roncero, Ph.D, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
- Chercheur principal: Howard Chertkow, MD, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dégénérescence corticobasale
- Maladie de Parkinson
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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