- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291687
tDCS som behandling för motorisk funktion (PSP)
Transkraniell Likströmsstimulering som behandling för motorisk funktion hos deltagare med progressiv supranukleär pares, kortikalbasal degeneration eller Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare preliminära resultat är tillräckligt imponerande för att antyda att tDCS-stimulering faktiskt har potential att förbättra motorisk funktion när den förmågan tränas under stimuleringen. I den föreslagna studien kommer forskarna att utvärdera om gångsessioner kombinerat med tDCS leder till förbättringar i motorisk funktion: gång, artikulation, ögonrörelser och motorisk skicklighet. Dessutom önskar forskarna undersöka om sådana resultat kan återskapas hos personer med andra tillstånd, såsom kortikal basalsyndrom och Parkinsons sjukdom. Motiveringen för att inkludera personer som lever med dessa tillstånd är överlappningen i motorisk och kortikal nätverksdysfunktion som observerats vid dessa sjukdomar. Alla tre tillstånd involverar nedsättning av motorisk initiering, gång, koordination och exekutiv motorisk kontroll på grund av degeneration i fronto-subkortikala banor. Denna utvidgning kommer också att möjliggöra jämförelse av stimuleringsresponsivitet mellan relaterade diagnostiska grupper och ge insikt i sjukdomsspecifika faktorer som påverkar potentialen för motorisk återhämtning.
Tidigare tDCS-studier har funnit signifikanta resultat med urvalsstorlekar mellan 10-20 deltagare för en tvårundsstudie som jämför träningssessioner med riktig tDCS mot sessioner utan tDCS. Men forskarna planerar att rekrytera 30 deltagare som lever med varje tillstånd eftersom detta kommer att tillåta oss att undersöka resultat per grupp, men också hur de individuella grupperna jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alice Zhang, B.Sc
- Telefonnummer: 2522 (416) 785-2500
- E-post: azhang4@research.baycrest.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tyler Roncero, Ph.D
- Telefonnummer: ext. 2522 T (416) 785-2500
- E-post: croncero@research.baycrest.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rekrytering
- Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagare måste kunna gå utan hjälp, eller med hjälp av en gångare eller käpp, och vara personer som går dagligen.
2. Deltagare bör ha en tillräcklig nivå av engelska för att kunna uttrycka sig verbalt, kunna läsa och följa instruktioner.
Exklusionskriterier:
- 3. Personer med metallimplantat i hjärnan, såsom shunts, kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real tDCS Stimulation:
Deltagarna kommer att utsättas för 20 minuters tDCS-hjärnstimulering samtidigt som de genomgår träning på kognitiva uppgifter.
|
Crossover-designen kommer att göra det möjligt för oss att använda varje deltagare som sin egen kontroll.
|
|
Placebo-jämförare: Shamarm
Deltagarna kommer att utsättas för 20 minuter av tDCS sham/placebo-stimulering samtidigt som de genomgår träning på kognitiva uppgifter.
Deltagarna kommer att ha exakt samma apparat använd men utan stimulering.
|
Deltagarna kommer att exponeras för hjärnstimuleringsprotokollet samtidigt som de utför vissa motoriska uppgifter under träningssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Mätningar samlas in vid tre tidpunkter varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimuleringssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
Inom varje runda kommer poäng från den sista veckan och den sista sessionen med riktig tDCS-stimulering att jämföras med prestationen under den första veckan och den sista placebo-tDCS-sessionen för att kontrollera om det skett en signifikant förbättring.
Våra primära utfallsmått kommer att vara de som hittats för gång; till exempel en snabbare gångtid efter tDCS-stimulering jämfört med placebo-baslinjen.
Deltagarna kommer också att återvända två veckor senare för en post-stimuleringsutvärdering för att kontrollera om förbättringen bibehölls.
För att kontrollera om placeringen av elektroder påverkar effekten kommer tiderna från den sista tDCS-sessionen i varje runda att jämföras.
|
Mätningar samlas in vid tre tidpunkter varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimuleringssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artikulationskvalitet (Klinikerbedömd talproduktion vid ord- och meningsupprepning)
Tidsram: Mätningar samlas in vid tre tidpunkter varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimuleringssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
Artikulation kommer att bedömas med hjälp av en klinikeradministrerad upprepningsuppgift som involverar enstaka ord och korta meningar.
Talförmågans kvalitet kommer att bedömas av klinikern med hjälp av en standardiserad 5-gradig artikulationskvalitetsskala (1 = kraftigt förvrängd, 5 = normal/nästan normal produktion).
Det rapporterade värdet kommer att vara bedömningspoängen.
|
Mätningar samlas in vid tre tidpunkter varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimuleringssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
|
Ögonrörelsekontroll (Klinikerbedömd förmåga att följa ett rörligt mål)
Tidsram: Mätningar samlade in vid tre tillfällen varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimulationssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
Ögonrörelseprestanda kommer att utvärderas med en sängbunden okulomotorisk uppgift.
Deltagare ombeds följa en rörlig penna med ögonen medan de håller huvudet stilla.
En kliniker kommer att bedöma ögonrörelsekontroll på en standardiserad 3-gradig skala (0 = oförmögen, 1 = inkonsekvent, 2 = konsekvent och exakt).
Det rapporterade värdet kommer att vara bedömningspoängen.
|
Mätningar samlade in vid tre tillfällen varje runda: baslinje i vecka 1, efter behandling vid den sista stimulationssessionen och uppföljning två veckor efter den sista sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Roncero, Ph.D, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
- Huvudutredare: Howard Chertkow, MD, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Oftalmoplegi
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kortikobasal degeneration
- Parkinsons sjukdom
- Supranukleär pares, progressiv
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 21-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .