- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291687
tDCS som behandling for motorfunksjon (PSP)
Transkraniell likestrømstimulering som behandling for motorfunksjon hos deltakere med progressiv supranukleær parese, kortikalbasal degenerasjon eller Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere foreløpige resultater er tilstrekkelig imponerende til å antyde at tDCS-stimulering faktisk har potensial til å forbedre motorisk funksjon når denne evnen trenes under stimulering. I den foreslåtte studien vil forskerne vurdere om gåteøkter kombinert med tDCS fører til forbedringer i motorisk funksjon: gangart, artikulasjon, øyekontakt og motorisk fingerferdighet. I tillegg ønsker forskerne å undersøke om slike resultater kan gjentas hos personer med andre tilstander, som kortikal basal syndrom og Parkinsons sykdom. Begrunnelsen for å inkludere personer med disse tilstandene er overlappingen i motorisk og kortikal nettverksdysfunksjon som observeres på tvers av disse lidelsene. Alle tre tilstandene innebærer nedsatt motorisk initiering, gangart, koordinasjon og utførende motorisk kontroll på grunn av degenerasjon i frontale-subkortikale baner. Denne utvidelsen vil også muliggjøre sammenligning av stimuleringsrespons på tvers av relaterte diagnostiske grupper og gi innsikt i sykdomsspesifikke faktorer som påvirker potensialet for motorisk rehabilitering.
Tidligere tDCS-studier har funnet signifikante resultater med utvalgsstørrelser mellom 10-20 deltakere for en to-runders studie som sammenligner treningsøkter med ekte tDCS mot økter utført uten tDCS. Imidlertid planlegger forskerne å rekruttere 30 deltakere med hver tilstand, da dette vil tillate oss å undersøke resultater per gruppe, men også hvordan de enkelte gruppene sammenlignes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Zhang, B.Sc
- Telefonnummer: 2522 (416) 785-2500
- E-post: azhang4@research.baycrest.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tyler Roncero, Ph.D
- Telefonnummer: ext. 2522 T (416) 785-2500
- E-post: croncero@research.baycrest.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rekruttering
- Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltakere må kunne gå uten hjelp, eller med hjelp av gangstativ eller stokk, og må være personer som går daglig.
2. Deltakere skal ha et tilstrekkelig nivå av engelsk for å kunne uttrykke seg verbalt, kunne lese og følge instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- 3. Personer med metallimplantater i hjernen, for eksempel shunt, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS-stimulering:
Deltakerne vil bli utsatt for 20 minutter med tDCS-hjernestimulering mens de gjennomgår trening på kognitive oppgaver.
|
Kryssdesignet vil gjøre det mulig for oss å bruke hver deltaker som sin egen kontroll.
|
|
Placebo komparator: Sham-arm
Deltakerne vil bli utsatt for 20 minutter med tDCS sham/placebo-stimulering mens de gjennomgår trening på kognitive oppgaver.
Deltakerne vil ha nøyaktig samme apparat i bruk, men uten stimulering.
|
Deltakerne vil bli utsatt for hjerne-stimuleringsprotokollen mens de gjennomfører visse motoriske oppgaver under treningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Målinger samlet inn ved tre tidspunkter hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
I hver runde vil resultatene fra den siste uken og den siste økten med ekte tDCS-stimulering bli sammenlignet med prestasjonen i den første uken og den siste falske tDCS-økten for å sjekke for betydelig forbedring.
Våre primære resultatmål vil være de som ble funnet for gange; for eksempel en raskere gangtid etter tDCS-stimulering sammenlignet med placebo-baseline.
Deltakerne vil også komme tilbake to uker senere for en etter-stimuleringsevaluering for å sjekke om forbedringen ble opprettholdt.
For å sjekke om plasseringen av elektrodene påvirker effekten, vil tider fra den siste tDCS-økten i hver runde bli sammenlignet.
|
Målinger samlet inn ved tre tidspunkter hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artikulasjonskvalitet (Kliniker-vurdert taleproduksjon på ord- og setningsrepetisjon)
Tidsramme: Målinger samlet inn på tre tidspunkt hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
Artikulasjon vil bli vurdert ved hjelp av en klinikeradministrert gjentakelsesoppgave som involverer enkeltord og korte setninger.
Taleproduksjonskvalitet vil bli vurdert av klinikeren ved hjelp av en standardisert 5-punkts artikulasjonskvalitetsskala (1 = alvorlig forvrengt, 5 = normal/nesten normal produksjon).
Den rapporterte verdien vil være vurderingsscoren.
|
Målinger samlet inn på tre tidspunkt hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
|
Blikkstyring (Kliniker-vurdert evne til å følge et bevegelig mål)
Tidsramme: Målinger samlet inn ved tre tidspunkter hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
Øyekontrollprestasjon vil bli evaluert ved hjelp av en oculomotorisk oppgave ved sengekanten.
Deltakerne blir bedt om å følge en bevegelig blyant med øynene mens de holder hodet i ro.
En kliniker vil vurdere øyekontroll på en standardisert 3-punkts skala (0 = ikke i stand til, 1 = inkonsistent, 2 = konsistent og nøyaktig).
Den rapporterte verdien vil være vurderingsskåren.
|
Målinger samlet inn ved tre tidspunkter hver runde: utgangspunkt i uke 1, etter behandling ved den siste stimuleringsøkten, og oppfølging to uker etter den siste økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Roncero, Ph.D, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
- Hovedetterforsker: Howard Chertkow, MD, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kortikobasal degenerasjon
- Parkinsons sykdom
- Supranukleær parese, progressiv
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 21-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .