- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291687
tDCS как метод лечения моторных функций (PSP)
Транскраниальная прямая электрическая стимуляция как метод лечения двигательных функций у участников с прогрессирующим супрануклеарным параличом, кортикобазальной дегенерацией или болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие предварительные результаты достаточно впечатляющи, чтобы предположить, что стимуляция tDCS действительно обладает потенциалом улучшения моторных функций, когда эта способность тренируется во время стимуляции. В предлагаемом исследовании исследователи оценят, приводят ли сеансы ходьбы в сочетании с tDCS к улучшениям моторных функций: походки, артикуляции, направления взгляда и моторной ловкости. Кроме того, исследователи хотят изучить, можно ли воспроизвести такие результаты у людей с другими состояниями, такими как кортикобазальный синдром и болезнь Паркинсона. Обоснование включения людей с этими состояниями заключается в перекрытии нарушений моторных и корковых сетей, наблюдаемых при этих расстройствах. Все три состояния включают нарушение моторной инициации, походки, координации и исполнительного моторного контроля из-за дегенерации фронтально-подкорковых путей. Это расширение также позволит сравнить чувствительность к стимуляции среди связанных диагностических групп и даст представление о специфических для заболевания факторах, влияющих на потенциал моторного восстановления.
Предыдущие исследования tDCS обнаружили значимые результаты с размерами выборки от 10 до 20 участников для двухэтапного исследования, сравнивающего тренировочные сессии с настоящей tDCS против сессий без tDCS. Однако исследователи планируют набрать 30 участников с каждым состоянием, так как это позволит нам изучить результаты по группам, а также сравнить, как соотносятся отдельные группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice Zhang, B.Sc
- Номер телефона: 2522 (416) 785-2500
- Электронная почта: azhang4@research.baycrest.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tyler Roncero, Ph.D
- Номер телефона: ext. 2522 T (416) 785-2500
- Электронная почта: croncero@research.baycrest.org
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Рекрутинг
- Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Участники должны быть способны ходить без посторонней помощи или с помощью ходунков или трости и должны быть людьми, которые ходят ежедневно.
2. Участники должны владеть английским языком на достаточном уровне, чтобы выражать свои мысли устно, уметь читать и следовать инструкциям.
Критерии исключения:
- 3. Лица с металлическими имплантатами в головном мозге, такими как шунты, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая tDCS стимуляция:
Участники будут подвергнуты 20-минутной стимуляции мозга с помощью tDCS во время выполнения тренировочных когнитивных заданий.
|
Перекрестный дизайн позволит нам использовать каждого участника в качестве его собственного контроля.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут подвергнуты 20-минутной фиктивной/плацебо стимуляции tDCS во время выполнения тренировочных когнитивных заданий.
Участникам будет использован точно такой же аппарат, но без стимуляции.
|
Участники будут подвергнуты протоколу стимуляции мозга при выполнении определенных двигательных задач во время тренировочных сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Измерения, проводимые в трех точках каждого раунда: исходный уровень на 1-й неделе, после лечения на заключительной сессии стимуляции и контрольный осмотр через две недели после заключительной сессии.
|
В каждом раунде баллы за последнюю неделю и последнюю сессию реальной tDCS-стимуляции будут сравниваться с результатами, полученными в течение первой недели и последней сессии имитационной tDCS-стимуляции, чтобы проверить наличие значительного улучшения.
Наши основные показатели результата будут связаны с ходьбой; например, более быстрое время ходьбы после tDCS-стимуляции по сравнению с плацебо-базой.
Участники также вернутся через две недели для оценки после стимуляции, чтобы проверить, сохранилось ли улучшение.
Чтобы проверить, влияет ли расположение электродов на эффект, будут сравниваться временные показатели последней сессии tDCS каждого раунда.
|
Измерения, проводимые в трех точках каждого раунда: исходный уровень на 1-й неделе, после лечения на заключительной сессии стимуляции и контрольный осмотр через две недели после заключительной сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество артикуляции (оценка производства речи на повторении слов и предложений клиницистом)
Временное ограничение: Показатели собираются в трёх точках каждого раунда: исходные данные на 1-й неделе, после лечения на заключительной сессии стимуляции и через две недели после заключительной сессии.
|
Артикуляция будет оцениваться с помощью задания на повторение, проводимого клиницистом, которое включает отдельные слова и короткие предложения.
Качество речевого воспроизведения будет оценено клиницистом с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы качества артикуляции (1 = сильно искажено, 5 = нормальное/почти нормальное воспроизведение).
Сообщаемым значением будет оценочный балл.
|
Показатели собираются в трёх точках каждого раунда: исходные данные на 1-й неделе, после лечения на заключительной сессии стимуляции и через две недели после заключительной сессии.
|
|
Управление направлением взгляда (оценка клиницистом способности следить за движущейся целью)
Временное ограничение: Измерения проводились в трёх точках каждого раунда: исходный уровень на 1 неделе, после лечения на последней сессии стимуляции и контрольный осмотр через две недели после последней сессии.
|
Визуальное отслеживание будет оцениваться с помощью прикроватного окуломоторного теста.
Участников просят следить глазами за движущимся карандашом, сохраняя неподвижность головы.
Клиницист оценит контроль визуального отслеживания по стандартизированной 3-балльной шкале (0 = неспособен, 1 = нестабильно, 2 = стабильно и точно).
Сообщаемым значением будет оценочный балл.
|
Измерения проводились в трёх точках каждого раунда: исходный уровень на 1 неделе, после лечения на последней сессии стимуляции и контрольный осмотр через две недели после последней сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler Roncero, Ph.D, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
- Главный следователь: Howard Chertkow, MD, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Кортикобазальная дегенерация
- Болезнь Паркинсона
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 21-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .