- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291687
tDCS como Tratamiento para la Función Motora (PSP)
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa como Tratamiento para la Función Motora en Participantes con Parálisis Supranuclear Progresiva, Síndrome de Degeneración Corticalbasal o Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados preliminares previos son lo suficientemente impresionantes como para sugerir que la estimulación tDCS tiene el potencial de mejorar la función motora cuando esa capacidad se entrena durante la estimulación. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán si las sesiones de caminata combinadas con tDCS conducen a mejoras en la función motora: marcha, articulación, mirada y destreza motora. Además, los investigadores desean examinar si tales resultados pueden replicarse en personas con otras afecciones, como el síndrome corticobasal y la enfermedad de Parkinson. La razón para incluir a personas que viven con estas condiciones es la superposición en la disfunción de las redes motoras y corticales observada en estos trastornos. Las tres condiciones implican deterioro en la iniciación motora, la marcha, la coordinación y el control motor ejecutivo debido a la degeneración en las vías fronto-subcorticales. Esta extensión también permitirá comparar la capacidad de respuesta a la estimulación entre grupos diagnósticos relacionados y proporcionará información sobre los factores específicos de la enfermedad que influyen en el potencial de recuperación motora.
Estudios previos de tDCS han encontrado resultados significativos con tamaños de muestra entre 10 y 20 participantes para un estudio de dos rondas que compara sesiones de entrenamiento con tDCS real versus sesiones realizadas sin tDCS. Sin embargo, los investigadores planean reclutar a 30 participantes que vivan con cada afección, ya que esto nos permitirá examinar los resultados por grupo, pero también cómo se comparan los grupos individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Zhang, B.Sc
- Número de teléfono: 2522 (416) 785-2500
- Correo electrónico: azhang4@research.baycrest.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tyler Roncero, Ph.D
- Número de teléfono: ext. 2522 T (416) 785-2500
- Correo electrónico: croncero@research.baycrest.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Reclutamiento
- Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los participantes deben poder caminar sin ayuda, o con la ayuda de un andador o bastón, y ser personas que caminen a diario.
2. Los participantes deben tener un nivel suficiente de inglés para poder expresarse verbalmente, poder leer y seguir instrucciones.
Criterios de exclusión:
- 3. Se excluirá a las personas con implantes metálicos en el cerebro, como derivaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Real tDCS:
Los participantes serán expuestos a 20 minutos de estimulación cerebral con tDCS mientras realizan entrenamiento en tareas cognitivas.
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El diseño cruzado nos permitirá utilizar a cada participante como su propio control.
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Comparador de placebos: Brazo Simulado
Los participantes estarán expuestos a 20 min de estimulación tDCS simulada/placebo mientras realizan entrenamiento en tareas cognitivas.
Los participantes utilizarán el mismo aparato exactamente, pero sin estimulación.
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Los participantes serán expuestos al protocolo de estimulación cerebral mientras realizan ciertas tareas motoras durante las sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Medidas recogidas en tres puntos cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión final de estimulación, y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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En cada ronda, las puntuaciones de la semana final y la sesión final de estimulación tDCS real se compararán con el rendimiento durante la primera semana y la sesión final de tDCS placebo para comprobar si hay una mejora significativa.
Nuestras medidas de resultado principales serán las encontradas para la marcha; por ejemplo, un tiempo de caminata más rápido después de la estimulación tDCS en comparación con la línea base del placebo.
Los participantes también regresarán dos semanas después para una evaluación posterior a la estimulación para comprobar si se mantuvo la mejora.
Para comprobar si la disposición de los electrodos influye en el efecto, se compararán los tiempos de la sesión final de tDCS de cada ronda.
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Medidas recogidas en tres puntos cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión final de estimulación, y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Articulación (Producción del Habla Evaluada por el Clínico en Repetición de Palabras y Oraciones)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas en tres momentos cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión de estimulación final, y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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La articulación se evaluará mediante una tarea de repetición administrada por un clínico que involucra palabras individuales y frases cortas.
La calidad de la producción del habla será calificada por el clínico utilizando una escala estandarizada de 5 puntos de calidad de articulación (1 = severamente distorsionada, 5 = producción normal/casi normal).
El valor reportado será la puntuación de calificación.
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Medidas recogidas en tres momentos cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión de estimulación final, y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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Control de la Mirada (Capacidad Evaluada por el Clínico para Seguir un Objetivo en Movimiento)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas en tres momentos de cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión de estimulación final y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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El rendimiento de la mirada se evaluará mediante una tarea oculomotriz junto a la cama.
Se pedirá a los participantes que sigan un lápiz en movimiento con los ojos mientras mantienen la cabeza quieta.
Un clínico calificará el control de la mirada en una escala estandarizada de 3 puntos (0 = incapaz, 1 = inconsistente, 2 = consistente y preciso).
El valor reportado será la puntuación de calificación.
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Medidas recogidas en tres momentos de cada ronda: línea base en la semana 1, postratamiento en la sesión de estimulación final y seguimiento dos semanas después de la sesión final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Roncero, Ph.D, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
- Investigador principal: Howard Chertkow, MD, Baycrest Academy of Health Sciences and Geriatric Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Degeneración corticobasal
- Enfermedad de Parkinson
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 21-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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