- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293299
L'étude PneumoRator
Validation clinique du capteur de fréquence respiratoire PneumoRator dans une cohorte périopératoire
Les professionnels de santé mesurent la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la température, le taux d'oxygène et la fréquence respiratoire pour surveiller l'état de santé d'un patient. Tous ces paramètres, à l'exception de la fréquence respiratoire, sont désormais normalement mesurés par des machines. Mais il n'existe toujours pas de machine qui le fasse suffisamment bien pour que la fréquence respiratoire soit utilisée dans la plupart des endroits. Les machines qui existent sont soit inconfortables, soit ne fonctionnent pas bien sur les patients qui bougent. À la place, un professionnel de santé comptera le nombre de respirations d'un patient. Cela nécessite du temps de personnel et n'est pas très précis.
Il est connu que des changements dans la fréquence respiratoire peuvent survenir à tout moment. Mais les systèmes de santé ne la mesurent normalement que toutes les quelques heures car cela prend du temps. La fréquence respiratoire pourrait être surveillée en permanence, nous pourrions détecter plus tôt les personnes qui tombent malades et être en mesure de les traiter plus rapidement, ce qui pourrait sauver des vies.
Une équipe de l'Université de Southampton a créé un petit appareil, appelé PneumoRator, qui se colle sur la poitrine d'une personne. Une fois collé, il peut mesurer sa fréquence respiratoire et stocker ou envoyer ces informations sans fil. L'appareil a été testé sur des volontaires sains mais n'a jamais été testé sur des patients hospitalisés.
Dans cette étude, l'équipe placera l'appareil sur des patients subissant des opérations majeures. Les investigateurs enregistreront les informations déjà collectées sur les patients pendant les soins normaux. Cela inclut leur fréquence respiratoire en utilisant la meilleure mesure dont nous disposons, où la respiration d'un patient est mesurée par un gaz qu'il expire. Le gaz est le dioxyde de carbone, et la mesure s'appelle la capnographie. Cette méthode de mesure n'est utilisée qu'en salle d'opération et en unité de soins intensifs, mais c'est un bon moyen de vérifier si le PneumoRator est précis.
Les investigateurs souhaitent fixer le PneumoRator sur la poitrine des patients avant qu'ils ne s'endorment pour leur opération et le laisser en place pendant les premiers jours suivant leur opération. Cela leur permettra de voir comment le PneumoRator se compare à la capnographie et au comptage manuel des respirations. Cela leur permettra également de voir comment l'appareil fonctionne à différents moments du parcours du patient. Les investigateurs examineront le moment où les patients sont endormis, lorsque la respiration est contrôlée par une machine. Ensuite, lorsque les patients se réveillent, les investigateurs pourront mesurer avec à la fois la capnographie et le PneumoRator. Enfin, lorsque les patients iront en unité de soins de haute dépendance, les investigateurs le compareront au comptage manuel. L'équipe de l'étude demandera également aux patients comment ils ont trouvé le port de l'appareil et les problèmes qu'ils ont rencontrés.
Avec ces informations, les investigateurs espèrent démontrer que le PneumoRator est précis pour mesurer la fréquence respiratoire et confortable pour les patients. Cela les aidera à obtenir l'approbation de l'appareil pour une utilisation dans les hôpitaux et autres endroits où la fréquence respiratoire doit être mesurée avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
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Contact:
- Critical Care Research Team
- Numéro de téléphone: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir subi ou être orienté vers une EPOC
- Être programmé pour une chirurgie élective et avoir une durée d'hospitalisation postopératoire prévue >24 heures
- Être admis à l'Unité de Soins de Dépendance Chirurgicale (USDC) dans le cadre de leur prise en charge planifiée
- Recevoir une surveillance invasive de la pression artérielle dans le cadre des soins de routine
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir la capacité de donner son consentement pour participer
Critères d'exclusion :
- Ne pas passer à la chirurgie après orientation vers l'EPOC
- Être âgé de moins de 18 ans
- Ne pas avoir la capacité de consentir
- Refuser de donner son consentement
- Avoir une sensibilité ou une allergie aux adhésifs médicaux
- Patients présentant une peau fragile, érythémateuse ou lésée au site de fixation du PnemoRator ou toute autre condition qui, selon l'équipe de recherche clinique, pourrait signifier que l'utilisation du dispositif PnemoRator et de son adhésif est susceptible de causer un préjudice au patient.
- Patients porteurs de dispositifs médicaux électroniques implantables (ex. stimulateurs cardiaques, stimulateurs nerveux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance entre la fréquence respiratoire mesurée par l'appareil PneumoRator et la capnographie en forme d'onde
Délai: Du début de la prise en charge anesthésique jusqu'au départ de la SSPI (Salle de Soins Post-Interventionnelle)
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Du début de la prise en charge anesthésique jusqu'au départ de la SSPI (Salle de Soins Post-Interventionnelle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre la fréquence respiratoire mesurée par l'appareil PneumoRator et le comptage manuel des respirations
Délai: Jour 1 postopératoire
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Jour 1 postopératoire
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Concordance entre la mesure du taux respiratoire par PneumoRator et celle basée sur l'ECG
Délai: Périopératoirement
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Périopératoirement
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Confort du patient lors du port du PneumoRator
Délai: Jour postopératoire 1-3
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Likert, créée spécifiquement pour cette étude. Un score plus élevé signifie plus d'inconfort. Score minimum = 3, score maximum = 15. Questions ci-dessous, (choix entre parenthèses, chacun noté de 1 à 5) :
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Jour postopératoire 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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