- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293299
Lo Studio PneumoRator
Validazione Clinica del Sensore di Frequenza Respiratoria PneumoRator in una Coorte Perioperatoria
Gli operatori sanitari misurano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura, i livelli di ossigeno e la frequenza respiratoria per monitorare quanto un paziente sia malato. Tutti questi parametri, tranne la frequenza respiratoria, sono ora normalmente misurati da macchine. Ma non esiste ancora una macchina che lo faccia abbastanza bene da poter utilizzare la frequenza respiratoria nella maggior parte dei luoghi. Le macchine esistenti sono o scomode o non funzionano bene sui pazienti che si muovono. Invece, un operatore sanitario conterà il numero di respiri che un paziente fa. Questo richiede tempo del personale e non è molto accurato.
È noto che i cambiamenti nella frequenza respiratoria possono avvenire in qualsiasi momento. Ma i sistemi sanitari normalmente la misurano solo ogni poche ore perché richiede tempo. Se la frequenza respiratoria potesse essere monitorata costantemente, potremmo individuare prima le persone che si ammalano e trattarle più rapidamente, il che potrebbe salvare vite.
Un team dell'Università di Southampton ha creato un piccolo dispositivo, chiamato PneumoRator, che si attacca al petto di una persona. Una volta attaccato, può misurare la loro frequenza respiratoria e memorizzare o inviare tali informazioni in modalità wireless. Il dispositivo è stato testato su volontari sani ma non è mai stato testato su pazienti in ospedale.
In questo studio il team applicherà il dispositivo su pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Gli investigatori registreranno le informazioni già raccolte sui pazienti durante la normale assistenza. Ciò include la loro frequenza respiratoria utilizzando la migliore misurazione disponibile, in cui il respiro di un paziente viene misurato da un gas che espira. Il gas è l'anidride carbonica e la misurazione si chiama capnografia. Questo metodo di misurazione è utilizzato solo nelle sale operatorie e nelle unità di terapia intensiva, ma è un buon modo per verificare se il PneumoRator è accurato.
Gli investigatori vogliono attaccare il PneumoRator al petto dei pazienti prima che si addormentino per l'operazione e lasciarlo lì per i primi giorni dopo l'intervento. Ciò permetterà loro di vedere come il PneumoRator si confronta con la capnografia e il conteggio manuale dei respiri. Permetterà anche di vedere come funziona il dispositivo in diversi momenti del percorso del paziente. Gli investigatori osserveranno il periodo in cui i pazienti dormono, quando la respirazione è controllata da una macchina. Poi, quando i pazienti si svegliano, gli investigatori potranno misurare sia con la capnografia che con il PneumoRator. Infine, quando i pazienti andranno nel reparto di alta dipendenza, gli investigatori lo confronteranno con il conteggio manuale. Il team di studio chiederà anche ai pazienti come hanno trovato l'uso del dispositivo e eventuali problemi riscontrati.
Con queste informazioni gli investigatori sperano di dimostrare che il PneumoRator è accurato nel misurare la frequenza respiratoria e confortevole per i pazienti. Ciò li aiuterà a ottenere l'approvazione del dispositivo per l'uso in ospedali e altri luoghi dove è necessario misurare accuratamente la frequenza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Critical Care Research Team
- Numero di telefono: +4423 8120 5308
- Email: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver eseguito o essere stati indirizzati a CPET
- Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo e avere una degenza ospedaliera postoperatoria prevista di >24 ore
- Essere ricoverati nell'Unità di Alta Dipendenza Chirurgica (SHDU) come parte del piano di cura previsto
- Ricevere il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa come parte delle cure di routine
- Avere 18 anni o più
- Avere la capacità di dare il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non procedere all'intervento chirurgico dopo il rinvio a CPET
- Avere meno di 18 anni
- Non avere la capacità di dare il consenso
- Rifiutare di dare il consenso
- Avere sensibilità o allergia agli adesivi medici
- Pazienti con pelle fragile, eritematosa o lesa nel punto di attacco del PnemoRator o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del team di ricerca clinica, potrebbe far sì che l'uso del dispositivo PnemoRator e dell'adesivo causi danni al paziente.
- Pazienti con dispositivi medici elettronici impiantabili (es. pacemaker, stimolatori nervosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accordo tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo PneumoRator e la capnografia a forma d'onda
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'assistenza anestesiologica fino alla partenza dalla sala di risveglio (PACU)
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Dall'inizio dell'assistenza anestesiologica fino alla partenza dalla sala di risveglio (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo PneumoRator e il conteggio manuale dei respiri
Lasso di tempo: Giorno 1 Post-operatorio
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Giorno 1 Post-operatorio
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Accordo tra PneumoRator e misurazione basata su ECG della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Comfort del paziente durante l'utilizzo del PneumoRator
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
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Misurato utilizzando la scala Likert, creata specificamente per questo studio. Un punteggio più alto significa maggiore disagio. Punteggio minimo = 3, punteggio massimo = 15. Domande di seguito (le scelte tra parentesi sono valutate da 1 a 5):
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Giorno postoperatorio 1-3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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