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Lo Studio PneumoRator

Validazione Clinica del Sensore di Frequenza Respiratoria PneumoRator in una Coorte Perioperatoria

Gli operatori sanitari misurano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura, i livelli di ossigeno e la frequenza respiratoria per monitorare quanto un paziente sia malato. Tutti questi parametri, tranne la frequenza respiratoria, sono ora normalmente misurati da macchine. Ma non esiste ancora una macchina che lo faccia abbastanza bene da poter utilizzare la frequenza respiratoria nella maggior parte dei luoghi. Le macchine esistenti sono o scomode o non funzionano bene sui pazienti che si muovono. Invece, un operatore sanitario conterà il numero di respiri che un paziente fa. Questo richiede tempo del personale e non è molto accurato.

È noto che i cambiamenti nella frequenza respiratoria possono avvenire in qualsiasi momento. Ma i sistemi sanitari normalmente la misurano solo ogni poche ore perché richiede tempo. Se la frequenza respiratoria potesse essere monitorata costantemente, potremmo individuare prima le persone che si ammalano e trattarle più rapidamente, il che potrebbe salvare vite.

Un team dell'Università di Southampton ha creato un piccolo dispositivo, chiamato PneumoRator, che si attacca al petto di una persona. Una volta attaccato, può misurare la loro frequenza respiratoria e memorizzare o inviare tali informazioni in modalità wireless. Il dispositivo è stato testato su volontari sani ma non è mai stato testato su pazienti in ospedale.

In questo studio il team applicherà il dispositivo su pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Gli investigatori registreranno le informazioni già raccolte sui pazienti durante la normale assistenza. Ciò include la loro frequenza respiratoria utilizzando la migliore misurazione disponibile, in cui il respiro di un paziente viene misurato da un gas che espira. Il gas è l'anidride carbonica e la misurazione si chiama capnografia. Questo metodo di misurazione è utilizzato solo nelle sale operatorie e nelle unità di terapia intensiva, ma è un buon modo per verificare se il PneumoRator è accurato.

Gli investigatori vogliono attaccare il PneumoRator al petto dei pazienti prima che si addormentino per l'operazione e lasciarlo lì per i primi giorni dopo l'intervento. Ciò permetterà loro di vedere come il PneumoRator si confronta con la capnografia e il conteggio manuale dei respiri. Permetterà anche di vedere come funziona il dispositivo in diversi momenti del percorso del paziente. Gli investigatori osserveranno il periodo in cui i pazienti dormono, quando la respirazione è controllata da una macchina. Poi, quando i pazienti si svegliano, gli investigatori potranno misurare sia con la capnografia che con il PneumoRator. Infine, quando i pazienti andranno nel reparto di alta dipendenza, gli investigatori lo confronteranno con il conteggio manuale. Il team di studio chiederà anche ai pazienti come hanno trovato l'uso del dispositivo e eventuali problemi riscontrati.

Con queste informazioni gli investigatori sperano di dimostrare che il PneumoRator è accurato nel misurare la frequenza respiratoria e confortevole per i pazienti. Ciò li aiuterà a ottenere l'approvazione del dispositivo per l'uso in ospedali e altri luoghi dove è necessario misurare accuratamente la frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprende pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori a rischio intermedio-alto presso l'University Hospital Southampton che sono programmati per l'ammissione all'unità di terapia subintensiva chirurgica (SHDU)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aver eseguito o essere stati indirizzati a CPET
  2. Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo e avere una degenza ospedaliera postoperatoria prevista di >24 ore
  3. Essere ricoverati nell'Unità di Alta Dipendenza Chirurgica (SHDU) come parte del piano di cura previsto
  4. Ricevere il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa come parte delle cure di routine
  5. Avere 18 anni o più
  6. Avere la capacità di dare il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Non procedere all'intervento chirurgico dopo il rinvio a CPET
  2. Avere meno di 18 anni
  3. Non avere la capacità di dare il consenso
  4. Rifiutare di dare il consenso
  5. Avere sensibilità o allergia agli adesivi medici
  6. Pazienti con pelle fragile, eritematosa o lesa nel punto di attacco del PnemoRator o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del team di ricerca clinica, potrebbe far sì che l'uso del dispositivo PnemoRator e dell'adesivo causi danni al paziente.
  7. Pazienti con dispositivi medici elettronici impiantabili (es. pacemaker, stimolatori nervosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo PneumoRator e la capnografia a forma d'onda
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'assistenza anestesiologica fino alla partenza dalla sala di risveglio (PACU)
Dall'inizio dell'assistenza anestesiologica fino alla partenza dalla sala di risveglio (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo PneumoRator e il conteggio manuale dei respiri
Lasso di tempo: Giorno 1 Post-operatorio
Giorno 1 Post-operatorio
Accordo tra PneumoRator e misurazione basata su ECG della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Comfort del paziente durante l'utilizzo del PneumoRator
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3

Misurato utilizzando la scala Likert, creata specificamente per questo studio. Un punteggio più alto significa maggiore disagio. Punteggio minimo = 3, punteggio massimo = 15. Domande di seguito (le scelte tra parentesi sono valutate da 1 a 5):

  1. Quanto disagio, specificamente correlato al dispositivo PneumoRator, hai sperimentato? (Nessun disagio, Disagio lieve, Disagio moderato, Disagio grave, Disagio insopportabile)
  2. Con quale frequenza hai sperimentato disagio, specificamente correlato al dispositivo PneumoRator? (Mai, Raramente, Qualche volta, Spesso, Costantemente)
  3. Dopo aver indossato il dispositivo PneumoRator, quanto saresti preoccupato di indossare il dispositivo in futuro? (Per nulla preoccupato, Poco preoccupato, Neutrale, Preoccupato, Molto preoccupato)
Giorno postoperatorio 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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