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Die PneumoRator-Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Klinische Validierung des PneumoRator-Atemfrequenzsensors in einer perioperativen Kohorte

Medizinische Fachkräfte messen Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffwerte und Atemfrequenz, um den Gesundheitszustand eines Patienten zu überwachen. All diese Parameter außer der Atemfrequenz werden heute normalerweise von Maschinen gemessen. Aber es gibt immer noch keine Maschine, die dies gut genug macht, um die Atemfrequenz an den meisten Orten zu nutzen. Die existierenden Geräte sind entweder unangenehm oder funktionieren nicht gut bei bewegten Patienten. Stattdessen zählt eine medizinische Fachkraft die Anzahl der Atemzüge eines Patienten. Dies erfordert Personalzeit und ist nicht sehr genau.

Es ist bekannt, dass Veränderungen der Atemfrequenz jederzeit auftreten können. Aber Gesundheitssysteme messen sie normalerweise nur alle paar Stunden, weil es Zeit braucht. Wenn die Atemfrequenz kontinuierlich überwacht werden könnte, könnten wir Menschen früher erkennen, die krank werden, und sie schneller behandeln, was Leben retten könnte.

Ein Team der Universität Southampton hat ein kleines Gerät namens PneumoRator entwickelt, das auf die Brust einer Person geklebt wird. Einmal angebracht, kann es deren Atemfrequenz messen und diese Informationen drahtlos speichern oder senden. Das Gerät wurde an gesunden Freiwilligen getestet, aber noch nie an Patienten im Krankenhaus.

In dieser Studie wird das Team das Gerät bei Patienten einsetzen, die sich großen Operationen unterziehen. Die Untersucher werden Informationen aufzeichnen, die bereits während der normalen Versorgung über Patienten gesammelt wurden. Dazu gehört ihre Atemfrequenz mit der besten verfügbaren Messmethode, bei der die Atmung eines Patienten über ein ausgeatmetes Gas gemessen wird. Das Gas ist Kohlendioxid, und die Messung wird Kapnographie genannt. Diese Messmethode wird nur in Operationssälen und Intensivstationen verwendet, ist aber eine gute Möglichkeit, die Genauigkeit des PneumoRator zu überprüfen.

Die Untersucher möchten den PneumoRator vor der Narkose für die Operation auf der Brust der Patienten anbringen und ihn dort in den ersten Tagen nach der Operation belassen. Dies ermöglicht ihnen zu sehen, wie der PneumoRator im Vergleich zur Kapnographie und manuellen Atemzählung abschneidet. Es wird ihnen auch zeigen, wie das Gerät zu verschiedenen Zeitpunkten des Patientenweges funktioniert. Die Untersucher werden die Zeit betrachten, in der Patienten schlafen und die Atmung von einer Maschine gesteuert wird. Dann, wenn Patienten aufwachen, können Untersucher sowohl mit Kapnographie als auch mit dem PneumoRator messen. Schließlich, wenn Patienten auf die Überwachungsstation verlegt werden, werden Untersucher es mit manueller Zählung vergleichen. Das Studienteam wird Patienten auch fragen, wie sie das Tragen des Geräts empfanden und welche Probleme sie feststellten.

Mit diesen Informationen hoffen die Untersucher zu zeigen, dass der PneumoRator genau bei der Messung der Atemfrequenz ist und für Patienten bequem. Dies wird ihnen helfen, das Gerät für den Einsatz in Krankenhäusern und anderen Orten, an denen die Atemfrequenz genau gemessen werden muss, zuzulassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten, die sich einer mittleren bis hohen Risiko-Hauptoperation am Universitätskrankenhaus Southampton unterziehen und für die Aufnahme auf die chirurgische Hochabhängigkeitsstation (SHDU) geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben eine CPET-Untersuchung durchgeführt oder sind dafür überwiesen worden
  2. Sind für eine elektive Operation geplant und haben voraussichtlich einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden
  3. Werden im Rahmen ihrer geplanten Versorgung auf die Chirurgische High Dependency Unit (SHDU) aufgenommen
  4. Erhalten im Rahmen der Routineversorgung eine invasive arterielle Drucküberwachung
  5. Sind 18 Jahre oder älter
  6. Haben die Fähigkeit, eine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Gehen nach CPET-Überweisung nicht zur Operation
  2. Sind jünger als 18 Jahre
  3. Haben keine Einwilligungsfähigkeit
  4. Lehnen die Einwilligung ab
  5. Haben eine Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber medizinischen Klebstoffen
  6. Patienten mit empfindlicher, geröteter oder verletzter Haut an der Anbringungsstelle des PnemoRator oder mit anderen Erkrankungen, bei denen nach Ansicht des klinischen Forschungsteams die Verwendung des PnemoRator-Geräts und des Klebstoffs wahrscheinlich zu Patientenschäden führen könnte.
  7. Patienten mit implantierten elektronischen Medizingeräten (z.B. Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der durch das PneumoRator-Gerät gemessenen Atemfrequenz mit der Wellenformkapnographie
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesiebetreuung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU)
Vom Beginn der Anästhesiebetreuung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der durch das PneumoRator-Gerät gemessenen Atemfrequenz und der manuellen Atemzählung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Übereinstimmung zwischen PneumoRator und EKG-basierter Messung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Patientenkomfort beim Tragen des PneumoRator
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3

Gemessen mittels Likert-Skala, speziell für diese Studie erstellt. Höhere Punktzahl bedeutet mehr Unbehagen. Mindestpunktzahl = 3, Höchstpunktzahl = 15. Fragen unten, (Auswahlmöglichkeiten in Klammern jeweils bewertet von 1-5):

  1. Wie viel Unbehagen, speziell im Zusammenhang mit dem PneumoRator-Gerät, haben Sie erlebt? (Kein Unbehagen, Leichtes Unbehagen, Mäßiges Unbehagen, Starkes Unbehagen, Unerträgliches Unbehagen)
  2. Wie häufig haben Sie Unbehagen, speziell im Zusammenhang mit dem PneumoRator-Gerät, erlebt? (Nie, Selten, Manchmal, Oft, Ständig)
  3. Nachdem Sie das PneumoRator-Gerät getragen haben, wie besorgt wären Sie, das Gerät in Zukunft zu tragen? (Überhaupt nicht besorgt, Unbesorgt, Neutral, Besorgt, Sehr besorgt)
Postoperativer Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperativ

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