- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293299
El Estudio PneumoRator
Validación Clínica del Sensor de Frecuencia Respiratoria PneumoRator en una Cohorte Perioperatoria
Los trabajadores sanitarios miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura, los niveles de oxígeno y la frecuencia respiratoria para monitorizar el grado de enfermedad de un paciente. Todos estos, excepto la frecuencia respiratoria, ahora normalmente se miden con máquinas. Pero aún no existe una máquina que lo haga lo suficientemente bien como para que la frecuencia respiratoria se utilice en la mayoría de los lugares. Las máquinas que existen son incómodas o no funcionan bien en pacientes que se mueven. En su lugar, un trabajador sanitario contará el número de respiraciones que realiza un paciente. Esto requiere tiempo del personal y no es muy preciso.
Se sabe que los cambios en la frecuencia respiratoria pueden ocurrir en cualquier momento. Pero los sistemas sanitarios normalmente solo la miden cada pocas horas porque lleva tiempo. La frecuencia respiratoria podría monitorizarse todo el tiempo, podríamos detectar antes a las personas que se enferman y poder tratarlas más rápidamente, lo que podría salvar vidas.
Un equipo de la Universidad de Southampton ha creado un pequeño dispositivo, llamado PneumoRator, que se adhiere al pecho de una persona. Una vez pegado allí, puede medir su frecuencia respiratoria y almacenar o enviar esa información de forma inalámbrica. El dispositivo ha sido probado en voluntarios sanos pero nunca se ha probado en pacientes hospitalizados.
En este estudio, el equipo colocará el dispositivo en pacientes sometidos a operaciones mayores. Los investigadores registrarán la información ya recopilada sobre los pacientes durante la atención normal. Esto incluye su frecuencia respiratoria utilizando la mejor medición disponible, donde la respiración de un paciente se mide mediante un gas que exhala. El gas es dióxido de carbono, y la medición se llama capnografía. Esta forma de medición solo se usa en quirófanos y unidades de cuidados intensivos, pero es una buena manera de verificar si el PneumoRator es preciso.
Los investigadores quieren adherir el PneumoRator al pecho de los pacientes antes de que se duerman para su operación y dejarlo allí durante los primeros días después de la operación. Esto les permitirá ver cómo se compara el PneumoRator con la capnografía y el conteo manual de respiraciones. También les permitirá ver cómo funciona el dispositivo en diferentes momentos del proceso del paciente. Los investigadores observarán el momento en que los pacientes están dormidos, cuando la respiración es controlada por una máquina. Luego, cuando los pacientes despierten, los investigadores podrán medir tanto con capnografía como con el PneumoRator. Finalmente, cuando los pacientes vayan a la sala de alta dependencia, los investigadores lo compararán con el conteo manual. El equipo del estudio también preguntará a los pacientes cómo les pareció usar el dispositivo y cualquier problema que encontraron.
Con esta información, los investigadores esperan demostrar que el PneumoRator es preciso para medir la frecuencia respiratoria y cómodo para los pacientes. Esto les ayudará a obtener la aprobación del dispositivo para su uso en hospitales y otros lugares donde sea necesario medir con precisión la frecuencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Critical Care Research Team
- Número de teléfono: +4423 8120 5308
- Correo electrónico: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido o ser remitido para CPET
- Estar programado para cirugía electiva y se espera que tenga una estancia hospitalaria postoperatoria >24 horas
- Será ingresado en la Unidad de Alta Dependencia Quirúrgica (SHDU) como parte de su atención planificada
- Recibirá monitorización invasiva de presión arterial como parte de la atención rutinaria
- Tener 18 años o más
- Tener capacidad para dar consentimiento para participar
Criterios de exclusión:
- No proceder a cirugía tras la remisión para CPET
- Tener menos de 18 años
- No tener capacidad para dar consentimiento
- Negarse a dar consentimiento
- Tener sensibilidad o alergia a adhesivos médicos
- Pacientes con piel frágil, eritematosa o dañada en el sitio de colocación del PnemoRator o cualquier otra condición que, en opinión del equipo de investigación clínica, pueda significar que el uso del dispositivo PnemoRator y su adhesivo pueda causar daño al paciente.
- Pacientes con dispositivos médicos electrónicos implantables (por ejemplo, marcapasos, estimuladores nerviosos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la frecuencia respiratoria medida por el dispositivo PneumoRator y la capnografía de forma de onda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los cuidados anestésicos hasta la salida de la Unidad de Recuperación Postanestésica (PACU)
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Desde el inicio de los cuidados anestésicos hasta la salida de la Unidad de Recuperación Postanestésica (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la frecuencia respiratoria medida por el dispositivo PneumoRator y el conteo manual de respiraciones
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio
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Día 1 Postoperatorio
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Concordancia entre la medición de la frecuencia respiratoria mediante PneumoRator y ECG
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Comodidad del paciente al usar el PneumoRator
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
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Medido mediante la escala de Likert, creada específicamente para este estudio. Una puntuación más alta significa más incomodidad. Puntuación mínima = 3, puntuación máxima = 15. Preguntas a continuación, (opciones entre paréntesis cada una calificada del 1 al 5):
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Día postoperatorio 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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