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El Estudio PneumoRator

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Validación Clínica del Sensor de Frecuencia Respiratoria PneumoRator en una Cohorte Perioperatoria

Los trabajadores sanitarios miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura, los niveles de oxígeno y la frecuencia respiratoria para monitorizar el grado de enfermedad de un paciente. Todos estos, excepto la frecuencia respiratoria, ahora normalmente se miden con máquinas. Pero aún no existe una máquina que lo haga lo suficientemente bien como para que la frecuencia respiratoria se utilice en la mayoría de los lugares. Las máquinas que existen son incómodas o no funcionan bien en pacientes que se mueven. En su lugar, un trabajador sanitario contará el número de respiraciones que realiza un paciente. Esto requiere tiempo del personal y no es muy preciso.

Se sabe que los cambios en la frecuencia respiratoria pueden ocurrir en cualquier momento. Pero los sistemas sanitarios normalmente solo la miden cada pocas horas porque lleva tiempo. La frecuencia respiratoria podría monitorizarse todo el tiempo, podríamos detectar antes a las personas que se enferman y poder tratarlas más rápidamente, lo que podría salvar vidas.

Un equipo de la Universidad de Southampton ha creado un pequeño dispositivo, llamado PneumoRator, que se adhiere al pecho de una persona. Una vez pegado allí, puede medir su frecuencia respiratoria y almacenar o enviar esa información de forma inalámbrica. El dispositivo ha sido probado en voluntarios sanos pero nunca se ha probado en pacientes hospitalizados.

En este estudio, el equipo colocará el dispositivo en pacientes sometidos a operaciones mayores. Los investigadores registrarán la información ya recopilada sobre los pacientes durante la atención normal. Esto incluye su frecuencia respiratoria utilizando la mejor medición disponible, donde la respiración de un paciente se mide mediante un gas que exhala. El gas es dióxido de carbono, y la medición se llama capnografía. Esta forma de medición solo se usa en quirófanos y unidades de cuidados intensivos, pero es una buena manera de verificar si el PneumoRator es preciso.

Los investigadores quieren adherir el PneumoRator al pecho de los pacientes antes de que se duerman para su operación y dejarlo allí durante los primeros días después de la operación. Esto les permitirá ver cómo se compara el PneumoRator con la capnografía y el conteo manual de respiraciones. También les permitirá ver cómo funciona el dispositivo en diferentes momentos del proceso del paciente. Los investigadores observarán el momento en que los pacientes están dormidos, cuando la respiración es controlada por una máquina. Luego, cuando los pacientes despierten, los investigadores podrán medir tanto con capnografía como con el PneumoRator. Finalmente, cuando los pacientes vayan a la sala de alta dependencia, los investigadores lo compararán con el conteo manual. El equipo del estudio también preguntará a los pacientes cómo les pareció usar el dispositivo y cualquier problema que encontraron.

Con esta información, los investigadores esperan demostrar que el PneumoRator es preciso para medir la frecuencia respiratoria y cómodo para los pacientes. Esto les ayudará a obtener la aprobación del dispositivo para su uso en hospitales y otros lugares donde sea necesario medir con precisión la frecuencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye a pacientes sometidos a cirugía mayor de riesgo intermedio-alto en el Hospital Universitario de Southampton que están previstos para ingreso en la Unidad de Alta Dependencia Quirúrgica (SHDU)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber sido sometido o ser remitido para CPET
  2. Estar programado para cirugía electiva y se espera que tenga una estancia hospitalaria postoperatoria >24 horas
  3. Será ingresado en la Unidad de Alta Dependencia Quirúrgica (SHDU) como parte de su atención planificada
  4. Recibirá monitorización invasiva de presión arterial como parte de la atención rutinaria
  5. Tener 18 años o más
  6. Tener capacidad para dar consentimiento para participar

Criterios de exclusión:

  1. No proceder a cirugía tras la remisión para CPET
  2. Tener menos de 18 años
  3. No tener capacidad para dar consentimiento
  4. Negarse a dar consentimiento
  5. Tener sensibilidad o alergia a adhesivos médicos
  6. Pacientes con piel frágil, eritematosa o dañada en el sitio de colocación del PnemoRator o cualquier otra condición que, en opinión del equipo de investigación clínica, pueda significar que el uso del dispositivo PnemoRator y su adhesivo pueda causar daño al paciente.
  7. Pacientes con dispositivos médicos electrónicos implantables (por ejemplo, marcapasos, estimuladores nerviosos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre la frecuencia respiratoria medida por el dispositivo PneumoRator y la capnografía de forma de onda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los cuidados anestésicos hasta la salida de la Unidad de Recuperación Postanestésica (PACU)
Desde el inicio de los cuidados anestésicos hasta la salida de la Unidad de Recuperación Postanestésica (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la frecuencia respiratoria medida por el dispositivo PneumoRator y el conteo manual de respiraciones
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio
Día 1 Postoperatorio
Concordancia entre la medición de la frecuencia respiratoria mediante PneumoRator y ECG
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Comodidad del paciente al usar el PneumoRator
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3

Medido mediante la escala de Likert, creada específicamente para este estudio. Una puntuación más alta significa más incomodidad. Puntuación mínima = 3, puntuación máxima = 15. Preguntas a continuación, (opciones entre paréntesis cada una calificada del 1 al 5):

  1. ¿Cuánta incomodidad, específicamente relacionada con el dispositivo PneumoRator, experimentó? (Ninguna incomodidad, Incomodidad leve, Incomodidad moderada, Incomodidad grave, Incomodidad insoportable)
  2. ¿Con qué frecuencia experimentó incomodidad, específicamente relacionada con el dispositivo PneumoRator? (Nunca, Rara vez, A veces, A menudo, Constantemente)
  3. Habiendo usado el dispositivo PneumoRator, ¿qué tan preocupado estaría por usar el dispositivo en el futuro? (Nada preocupado, Poco preocupado, Neutral, Preocupado, Muy preocupado)
Día postoperatorio 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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