Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PneumoRator-studiet

Klinisk validering af PneumoRator-respirationsfrekvenssensoren i et perioperativt kohort

Sundhedspersonale måler puls, blodtryk, temperatur, iltniveauer og åndedrætsfrekvens for at overvåge, hvor syg en patient er. Alt dette bortset fra åndedrætsfrekvensen måles nu normalt af maskiner. Men der er stadig ikke en maskine, der gør dette godt nok til, at åndedrætsfrekvensen kan bruges de fleste steder. De maskiner, der findes, er enten ubehagelige eller fungerer ikke godt på patienter, der bevæger sig. I stedet vil et sundhedspersonale tælle antallet af åndedræt, en patient tager. Dette kræver personalets tid og er ikke særlig præcist.

Det vides, at ændringer i åndedrætsfrekvensen kan ske når som helst. Men sundhedssystemer måler normalt kun det hver fjerde time, fordi det tager tid. Åndedrætsfrekvens kunne overvåges hele tiden, vi kunne opdage mennesker, der bliver syge tidligere, og være i stand til at behandle dem hurtigere, hvilket kunne redde liv.

Et team på University of Southampton har lavet en lille enhed, kaldet en PneumoRator, der sættes fast på en persons bryst. Når den er sat fast der, kan den måle deres åndedrætsfrekvens og gemme eller sende disse informationer trådløst. Enheden er blevet testet på raske frivillige, men er aldrig blevet testet på patienter på hospitalet.

I denne undersøgelse vil teamet sætte enheden på patienter, der får større operationer. Undersøgerne vil registrere informationer, der allerede er indsamlet om patienter under normal pleje. Dette inkluderer deres åndedrætsfrekvens ved hjælp af den bedste måling, vi har, hvor en patients åndedræt måles ved en gas, de ånder ud. Gassen er kuldioxid, og målingen kaldes kapnografi. Denne måde at måle på bruges kun i operationsstuer og intensivafdelinger, men er en god måde at kontrollere, om PneumoRator er præcis.

Undersøgerne vil fastgøre PneumoRator på patienternes bryst, før de falder i søvn til deres operation, og lade den sidde der i de første par dage efter deres operation. Dette vil lade dem se, hvordan PneumoRator sammenligner sig med kapnografi og manuelt åndedrætstælling. Det vil også lade dem se, hvordan enheden fungerer på forskellige tidspunkter i patientens forløb. Undersøgerne vil se på tiden, hvor patienter sover, hvor åndedrættet kontrolleres af en maskine. Derefter, når patienter vågner, kan undersøgerne måle med både kapnografi og PneumoRator. Endelig, når patienter går til højafhængighedsafdelingen, vil undersøgerne sammenligne det med manuel tælling. Studieteamet vil også spørge patienter, hvordan de fandt det at bære enheden, og eventuelle problemer, de fandt.

Med disse informationer håber undersøgerne at vise, at PenumoRator er præcis til at måle åndedrætsfrekvens og behagelig for patienter. Dette vil hjælpe dem med at få enheden godkendt til brug på hospitaler og andre steder, hvor åndedrætsfrekvens skal måles præcist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter, der gennemgår mellem-højrisiko større kirurgi på University Hospital Southampton, som er planlagt til indlæggelse på den kirurgiske højafhængighedsenhed (SHDU)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemgået eller er henvist til CPET
  2. Er planlagt til elektiv operation og forventes at have >24 timers postoperativ hospitalsindlæggelse
  3. Vil blive indlagt på den kirurgiske højafhængighedsenhed (SHDU) som en del af deres planlagte pleje
  4. Vil modtage invasiv arteriel trykovervågning som en del af rutinemæssig pleje
  5. Er 18 år eller derover
  6. Har kapacitet til at give samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  1. Går ikke videre til operation efter CPET-henvisning
  2. Er under 18 år
  3. Har ikke kapacitet til at give samtykke
  4. Afviser at give samtykke
  5. Har følsomhed eller allergi over for medicinske klisterstoffer
  6. Patienter med skrøbelig, erythematøs eller beskadiget hud på stedet for PnemoRator-fæstning eller enhver anden tilstand, som efter klinisk forskningsholds vurdering kan betyde, at brugen af PnemoRator-enheden og klisterstoffet sandsynligvis vil forårsage patienten skade.
  7. Patienter med implanterbare elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aftale mellem respirationstakt målt ved PneumoRator-enheden og bølgeformskappografi
Tidsramme: Fra starten af anæstesibehandlingen til afgang fra opvågningsafdelingen (PACU)
Fra starten af anæstesibehandlingen til afgang fra opvågningsafdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem respirationsfrekvens målt af PneumoRator-enheden og manuel åndedrætstælling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Aftale mellem PneumoRator og EKG-baseret måling af respirationsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Patientkomfort ved brug af PneumoRator
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3

Målt ved hjælp af Likert-skala, udarbejdet specifikt til denne undersøgelse. Højere score betyder større ubehag. Minimumsscore = 3, maksimumsscore = 15. Spørgsmål nedenfor (valgmuligheder i parentes, hver vurderet fra 1-5):

  1. Hvor meget ubehag oplevede du specifikt i forbindelse med PneumoRator-enheden? (Inget ubehag, Mildt ubehag, Moderat ubehag, Alvorligt ubehag, Utåleligt ubehag)
  2. Hvor ofte oplevede du ubehag specifikt i forbindelse med PneumoRator-enheden? (aldrig, Sjældent, Lejlighedsvis, Ofte, Konstant)
  3. Efter at have båret PneumoRator-enheden, hvor bekymret ville du være for at bære enheden i fremtiden? (Slet ikke bekymret, Ikke bekymret, Neutral, Bekymret, Meget bekymret)
Postoperativ dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ

Abonner