- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293299
PneumoRator-studiet
Klinisk validering af PneumoRator-respirationsfrekvenssensoren i et perioperativt kohort
Sundhedspersonale måler puls, blodtryk, temperatur, iltniveauer og åndedrætsfrekvens for at overvåge, hvor syg en patient er. Alt dette bortset fra åndedrætsfrekvensen måles nu normalt af maskiner. Men der er stadig ikke en maskine, der gør dette godt nok til, at åndedrætsfrekvensen kan bruges de fleste steder. De maskiner, der findes, er enten ubehagelige eller fungerer ikke godt på patienter, der bevæger sig. I stedet vil et sundhedspersonale tælle antallet af åndedræt, en patient tager. Dette kræver personalets tid og er ikke særlig præcist.
Det vides, at ændringer i åndedrætsfrekvensen kan ske når som helst. Men sundhedssystemer måler normalt kun det hver fjerde time, fordi det tager tid. Åndedrætsfrekvens kunne overvåges hele tiden, vi kunne opdage mennesker, der bliver syge tidligere, og være i stand til at behandle dem hurtigere, hvilket kunne redde liv.
Et team på University of Southampton har lavet en lille enhed, kaldet en PneumoRator, der sættes fast på en persons bryst. Når den er sat fast der, kan den måle deres åndedrætsfrekvens og gemme eller sende disse informationer trådløst. Enheden er blevet testet på raske frivillige, men er aldrig blevet testet på patienter på hospitalet.
I denne undersøgelse vil teamet sætte enheden på patienter, der får større operationer. Undersøgerne vil registrere informationer, der allerede er indsamlet om patienter under normal pleje. Dette inkluderer deres åndedrætsfrekvens ved hjælp af den bedste måling, vi har, hvor en patients åndedræt måles ved en gas, de ånder ud. Gassen er kuldioxid, og målingen kaldes kapnografi. Denne måde at måle på bruges kun i operationsstuer og intensivafdelinger, men er en god måde at kontrollere, om PneumoRator er præcis.
Undersøgerne vil fastgøre PneumoRator på patienternes bryst, før de falder i søvn til deres operation, og lade den sidde der i de første par dage efter deres operation. Dette vil lade dem se, hvordan PneumoRator sammenligner sig med kapnografi og manuelt åndedrætstælling. Det vil også lade dem se, hvordan enheden fungerer på forskellige tidspunkter i patientens forløb. Undersøgerne vil se på tiden, hvor patienter sover, hvor åndedrættet kontrolleres af en maskine. Derefter, når patienter vågner, kan undersøgerne måle med både kapnografi og PneumoRator. Endelig, når patienter går til højafhængighedsafdelingen, vil undersøgerne sammenligne det med manuel tælling. Studieteamet vil også spørge patienter, hvordan de fandt det at bære enheden, og eventuelle problemer, de fandt.
Med disse informationer håber undersøgerne at vise, at PenumoRator er præcis til at måle åndedrætsfrekvens og behagelig for patienter. Dette vil hjælpe dem med at få enheden godkendt til brug på hospitaler og andre steder, hvor åndedrætsfrekvens skal måles præcist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Critical Care Research Team
- Telefonnummer: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået eller er henvist til CPET
- Er planlagt til elektiv operation og forventes at have >24 timers postoperativ hospitalsindlæggelse
- Vil blive indlagt på den kirurgiske højafhængighedsenhed (SHDU) som en del af deres planlagte pleje
- Vil modtage invasiv arteriel trykovervågning som en del af rutinemæssig pleje
- Er 18 år eller derover
- Har kapacitet til at give samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Går ikke videre til operation efter CPET-henvisning
- Er under 18 år
- Har ikke kapacitet til at give samtykke
- Afviser at give samtykke
- Har følsomhed eller allergi over for medicinske klisterstoffer
- Patienter med skrøbelig, erythematøs eller beskadiget hud på stedet for PnemoRator-fæstning eller enhver anden tilstand, som efter klinisk forskningsholds vurdering kan betyde, at brugen af PnemoRator-enheden og klisterstoffet sandsynligvis vil forårsage patienten skade.
- Patienter med implanterbare elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aftale mellem respirationstakt målt ved PneumoRator-enheden og bølgeformskappografi
Tidsramme: Fra starten af anæstesibehandlingen til afgang fra opvågningsafdelingen (PACU)
|
Fra starten af anæstesibehandlingen til afgang fra opvågningsafdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem respirationsfrekvens målt af PneumoRator-enheden og manuel åndedrætstælling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Aftale mellem PneumoRator og EKG-baseret måling af respirationsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Patientkomfort ved brug af PneumoRator
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Målt ved hjælp af Likert-skala, udarbejdet specifikt til denne undersøgelse. Højere score betyder større ubehag. Minimumsscore = 3, maksimumsscore = 15. Spørgsmål nedenfor (valgmuligheder i parentes, hver vurderet fra 1-5):
|
Postoperativ dag 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)Afsluttet