- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07293299
PneumoRator-tutkimus
PneumoRator-hengitystaajuusanturin kliininen validointi perioperatiivisessa kohortissa
Terveydenhuollon ammattilaiset mittaavat sykettä, verenpainetta, lämpötilaa, happitasoa ja hengitystiheyttä seuratakseen potilaan sairauden vakavuutta. Kaikki nämä hengitystiheyttä lukuun ottamatta mitataan nykyään yleensä koneilla. Mutta vieläkään ei ole olemassa konetta, joka mittaisi hengitystiheyttä riittävän hyvin sen käyttöön useimmissa paikoissa. Olemassa olevat laitteet ovat joko epämukavia tai eivät toimi hyvin liikkuvilla potilailla. Sen sijaan terveydenhuollon ammattilainen laskee potilaan hengitysten määrän. Tämä vaatii henkilökunnan aikaa eikä ole kovin tarkkaa.
On tiedossa, että hengitystiheyden muutokset voivat tapahtua milloin tahansa. Mutta terveydenhuoltojärjestelmät mittaavat sitä yleensä vain muutaman tunnin välein, koska se vie aikaa. Hengitystiheyttä voitaisiin seurata jatkuvasti, jolloin saattaisimme huomata sairastuvat ihmiset aikaisemmin ja pystyä hoitamaan heitä nopeammin, mikä voisi pelastaa henkiä.
Southamptonin yliopiston tiimi on valmistanut pienen laitteen, nimeltään PneumoRator, joka kiinnitetään ihmisen rintaan. Kiinnitettynä se voi mitata hengitystiheyttä ja tallentaa tai lähettää tiedot langattomasti. Laitetta on testattu terveillä vapaaehtoisilla, mutta sitä ei ole koskaan testattu sairaalapotilailla.
Tässä tutkimuksessa tiimi asettaa laitteen suuria leikkauksia saaville potilaille. Tutkijat tallentavat potilaille normaalin hoidon aikana jo kerättyjä tietoja. Tämä sisältää heidän hengitystiheytensä käyttäen parasta käytettävissä olevaa mittausmenetelmää, jossa potilaan hengitystä mitataan hengitysilman mukana uloshengitetyn kaasun avulla. Kaasu on hiilidioksidia, ja mittausmenetelmää kutsutaan kapnografiaksi. Tätä mittausmenetelmää käytetään vain leikkaussaleissa ja tehohoidon yksiköissä, mutta se on hyvä tapa tarkistaa, onko PneumoRator tarkka.
Tutkijat haluavat kiinnittää PneumoRatorin potilaiden rintoihin ennen nukahtamista leikkaukseen ja jättää sen paikoilleen ensimmäisten päivien ajan leikkauksen jälkeen. Tämä antaa heidän nähdä, miten PneumoRator vertautuu kapnografiaan ja manuaaliseen hengitysten laskentaan. Se antaa heidän myös nähdä, miten laite toimii potilaan hoitopolun eri vaiheissa. Tutkijat tarkastelevat aikaa, jolloin potilaat ovat nukkuneet ja hengitystä ohjaa kone. Sitten kun potilaat heräävät, tutkijat voivat mitata sekä kapnografialla että PneumoRatorilla. Lopuksi, kun potilaat siirtyvät tehovalvontaosastolle, tutkijat vertaavat sitä manuaaliseen laskentaan. Tutkimustiimi kysyy myös potilailta, miten he kokevat laitteen käytön ja mitä ongelmia he kohtasivat.
Tämän tiedon avulla tutkijat toivovat osoittavansa, että PneumoRator on tarkka hengitystiheyden mittauksessa ja mukava potilaille. Tämä auttaa heitä saamaan laitteen hyväksynnän käyttöön sairaaloissa ja muissa paikoissa, joissa hengitystiheyttä on mitattava tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Critical Care Research Team
- Puhelinnumero: +4423 8120 5308
- Sähköposti: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On suoritettu tai on lähetetty CPET-tutkimukseen
- On suunniteltu sähkökirurgiaan ja odotetaan yli 24 tunnin sairaalassaoloa leikkauksen jälkeen
- Otetaan osaksi suunniteltua hoitoaan Kirurgiseen Tehohoito-osastoon (SHDU)
- Saa invasiivista valtimopaineseurantaa osana rutiinihoidon
- On 18-vuotias tai vanhempi
- On kykenevä antamaan suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei etene leikkaukseen CPET-lähetteen jälkeen
- On alle 18-vuotias
- Ei ole kykenevä antamaan suostumusta
- Kieltäytyy antamasta suostumusta
- On herkkä tai allerginen lääkinnällisille liimoille
- Potilaat, joilla on hauraaa, punoittavaa tai rikkinäistä ihoa PnemoRator-laitteen kiinnityskohdassa tai mikä tahansa muu tila, joka kliinisen tutkimustiimin mielestä saattaa aiheuttaa potilaan vahingoittumisen PnemoRator-laitteen ja liiman käytön yhteydessä.
- Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia lääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistimet, hermostimulaattorit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimus PneumoRator-laitteen mittaaman hengitystiheyden ja aaltomuotokapnografian välillä
Aikaikkuna: Anestesiahoitojen alusta lähtien kunnes poistutaan heräämisyksiköstä (Recovery)
|
Anestesiahoitojen alusta lähtien kunnes poistutaan heräämisyksiköstä (Recovery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PneumoRator-laitteella mitatun hengitystiheyden ja manuaalisen hengityslaskennan välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Toisen leikkauspäivän jälkeen
|
Toisen leikkauspäivän jälkeen
|
|
|
Yhteensopivuus PneumoRatorin ja EKG-pohjaisen hengitystiheyden mittauksen välillä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Potilaan mukavuus PneumoRator-laitetta käyttäessä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-3
|
Mitattu käyttämällä likert-asteikkoa, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten. Korkeampi pisteetarkoittaa enemmän epämukavuutta. Minimipisteet = 3, maksimipisteet = 15. Kysymykset alla, (vaihtoehdot suluissa, kukin arvioitu asteikolla 1–5):
|
Postoperatiivinen päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .