Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PneumoRator-tutkimus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PneumoRator-hengitystaajuusanturin kliininen validointi perioperatiivisessa kohortissa

Terveydenhuollon ammattilaiset mittaavat sykettä, verenpainetta, lämpötilaa, happitasoa ja hengitystiheyttä seuratakseen potilaan sairauden vakavuutta. Kaikki nämä hengitystiheyttä lukuun ottamatta mitataan nykyään yleensä koneilla. Mutta vieläkään ei ole olemassa konetta, joka mittaisi hengitystiheyttä riittävän hyvin sen käyttöön useimmissa paikoissa. Olemassa olevat laitteet ovat joko epämukavia tai eivät toimi hyvin liikkuvilla potilailla. Sen sijaan terveydenhuollon ammattilainen laskee potilaan hengitysten määrän. Tämä vaatii henkilökunnan aikaa eikä ole kovin tarkkaa.

On tiedossa, että hengitystiheyden muutokset voivat tapahtua milloin tahansa. Mutta terveydenhuoltojärjestelmät mittaavat sitä yleensä vain muutaman tunnin välein, koska se vie aikaa. Hengitystiheyttä voitaisiin seurata jatkuvasti, jolloin saattaisimme huomata sairastuvat ihmiset aikaisemmin ja pystyä hoitamaan heitä nopeammin, mikä voisi pelastaa henkiä.

Southamptonin yliopiston tiimi on valmistanut pienen laitteen, nimeltään PneumoRator, joka kiinnitetään ihmisen rintaan. Kiinnitettynä se voi mitata hengitystiheyttä ja tallentaa tai lähettää tiedot langattomasti. Laitetta on testattu terveillä vapaaehtoisilla, mutta sitä ei ole koskaan testattu sairaalapotilailla.

Tässä tutkimuksessa tiimi asettaa laitteen suuria leikkauksia saaville potilaille. Tutkijat tallentavat potilaille normaalin hoidon aikana jo kerättyjä tietoja. Tämä sisältää heidän hengitystiheytensä käyttäen parasta käytettävissä olevaa mittausmenetelmää, jossa potilaan hengitystä mitataan hengitysilman mukana uloshengitetyn kaasun avulla. Kaasu on hiilidioksidia, ja mittausmenetelmää kutsutaan kapnografiaksi. Tätä mittausmenetelmää käytetään vain leikkaussaleissa ja tehohoidon yksiköissä, mutta se on hyvä tapa tarkistaa, onko PneumoRator tarkka.

Tutkijat haluavat kiinnittää PneumoRatorin potilaiden rintoihin ennen nukahtamista leikkaukseen ja jättää sen paikoilleen ensimmäisten päivien ajan leikkauksen jälkeen. Tämä antaa heidän nähdä, miten PneumoRator vertautuu kapnografiaan ja manuaaliseen hengitysten laskentaan. Se antaa heidän myös nähdä, miten laite toimii potilaan hoitopolun eri vaiheissa. Tutkijat tarkastelevat aikaa, jolloin potilaat ovat nukkuneet ja hengitystä ohjaa kone. Sitten kun potilaat heräävät, tutkijat voivat mitata sekä kapnografialla että PneumoRatorilla. Lopuksi, kun potilaat siirtyvät tehovalvontaosastolle, tutkijat vertaavat sitä manuaaliseen laskentaan. Tutkimustiimi kysyy myös potilailta, miten he kokevat laitteen käytön ja mitä ongelmia he kohtasivat.

Tämän tiedon avulla tutkijat toivovat osoittavansa, että PneumoRator on tarkka hengitystiheyden mittauksessa ja mukava potilaille. Tämä auttaa heitä saamaan laitteen hyväksynnän käyttöön sairaaloissa ja muissa paikoissa, joissa hengitystiheyttä on mitattava tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kuuluvat potilaat, jotka käyvät läpi keskitasoisen tai korkean riskin suurta leikkausta Southamptonin yliopistollisen sairaalan leikkausosastolla ja joilla on suunnitelmana päästä Leikkausosaston tehohoitoyksikköön (SHDU)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. On suoritettu tai on lähetetty CPET-tutkimukseen
  2. On suunniteltu sähkökirurgiaan ja odotetaan yli 24 tunnin sairaalassaoloa leikkauksen jälkeen
  3. Otetaan osaksi suunniteltua hoitoaan Kirurgiseen Tehohoito-osastoon (SHDU)
  4. Saa invasiivista valtimopaineseurantaa osana rutiinihoidon
  5. On 18-vuotias tai vanhempi
  6. On kykenevä antamaan suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei etene leikkaukseen CPET-lähetteen jälkeen
  2. On alle 18-vuotias
  3. Ei ole kykenevä antamaan suostumusta
  4. Kieltäytyy antamasta suostumusta
  5. On herkkä tai allerginen lääkinnällisille liimoille
  6. Potilaat, joilla on hauraaa, punoittavaa tai rikkinäistä ihoa PnemoRator-laitteen kiinnityskohdassa tai mikä tahansa muu tila, joka kliinisen tutkimustiimin mielestä saattaa aiheuttaa potilaan vahingoittumisen PnemoRator-laitteen ja liiman käytön yhteydessä.
  7. Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia lääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistimet, hermostimulaattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopimus PneumoRator-laitteen mittaaman hengitystiheyden ja aaltomuotokapnografian välillä
Aikaikkuna: Anestesiahoitojen alusta lähtien kunnes poistutaan heräämisyksiköstä (Recovery)
Anestesiahoitojen alusta lähtien kunnes poistutaan heräämisyksiköstä (Recovery)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PneumoRator-laitteella mitatun hengitystiheyden ja manuaalisen hengityslaskennan välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Toisen leikkauspäivän jälkeen
Toisen leikkauspäivän jälkeen
Yhteensopivuus PneumoRatorin ja EKG-pohjaisen hengitystiheyden mittauksen välillä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Perioperatiivisesti
Potilaan mukavuus PneumoRator-laitetta käyttäessä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-3

Mitattu käyttämällä likert-asteikkoa, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten. Korkeampi pisteetarkoittaa enemmän epämukavuutta. Minimipisteet = 3, maksimipisteet = 15. Kysymykset alla, (vaihtoehdot suluissa, kukin arvioitu asteikolla 1–5):

  1. Kuinka paljon epämukavuutta, erityisesti PneumoRator-laitteen liittyen, koit? (Ei epämukavuutta, Lievää epämukavuutta, Kohtalaista epämukavuutta, Vakavaa epämukavuutta, Sietämätöntä epämukavuutta)
  2. Kuinka usein koit epämukavuutta, erityisesti PneumoRator-laitteen liittyen? (Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Jatkuvasti)
  3. Kun olet käyttänyt PneumoRator-laitetta, kuinka huolestunut olisit laitteen käytöstä tulevaisuudessa? (Ei lainkaan huolestunut, Huolehtimaton, Neutraali, Huolestunut, Erittäin huolestunut)
Postoperatiivinen päivä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa