- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293299
PneumoRator-studien
Klinisk validering av PneumoRator-respirasjonsratemåleren i en perioperativ kohort
Helsepersonell måler hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, oksygennivåer og pustefrekvens for å overvåke hvor syk en pasient er. Alt dette bortsett fra pustefrekvens måles nå normalt av maskiner. Men det finnes fortsatt ikke en maskin som gjør dette godt nok for at pustefrekvens kan brukes de fleste steder. Maskinene som finnes er enten ukomfortable eller fungerer ikke bra på pasienter som beveger seg. I stedet vil en helsearbeider telle antall pust en pasient tar. Dette krever personaltid og er ikke veldig nøyaktig.
Det er kjent at endringer i pustefrekvens kan skje når som helst. Men helsevesenet måler normalt bare det hver time fordi det tar tid. Pustefrekvens kan overvåkes hele tiden, vi kan oppdage folk som blir syke tidligere og kunne behandle dem raskere, noe som kan redde liv.
Et team ved University of Southampton har laget en liten enhet, kalt PneumoRator, som festes på en persons bryst. Når den er festet der, kan den måle pustefrekvensen deres og lagre eller sende den informasjonen trådløst. Enheten er testet på friske frivillige, men har aldri blitt testet på pasienter på sykehus.
I denne studien vil teamet sette enheten på pasienter som gjennomgår store operasjoner. Forskerne vil registrere informasjon som allerede er samlet inn om pasienter under normal behandling. Dette inkluderer pustefrekvensen deres ved bruk av den beste målingen vi har, der en pasients pust måles av en gass de puster ut. Gassen er karbondioksid, og målingen kalles kapnografi. Denne måten å måle på brukes bare i operasjonsstuer og intensivavdelinger, men er en god måte å sjekke om PneumoRator er nøyaktig.
Forskerne ønsker å feste PneumoRator til pasientens bryst før de sovner for operasjonen og la den være der de første dagene etter operasjonen. Dette vil la dem se hvordan PneumoRator sammenligner med kapnografi og manuell pustetelling. Det vil også la dem se hvordan enheten fungerer på forskjellige tidspunkter i pasientens reise. Forskerne vil se på tiden når pasienter sover, når pusten kontrolleres av en maskin. Deretter, når pasienter våkner, kan forskerne måle med både kapnografi og PneumoRator. Til slutt, når pasienter går til høyavhengighetsavdelingen, vil forskerne sammenligne den med manuell telling. Studiegruppen vil også spørre pasientene hvordan de fant det å bruke enheten og eventuelle problemer de oppdaget.
Med denne informasjonen håper forskerne å vise at PneumoRator er nøyaktig til å måle pustefrekvens og behagelig for pasienter. Dette vil hjelpe dem med å få enheten godkjent for bruk på sykehus og andre steder der pustefrekvens må måles nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Critical Care Research Team
- Telefonnummer: +4423 8120 5308
- E-post: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått eller er henvist til CPET
- Er planlagt for elektiv kirurgi og forventes å ha >24 timers postoperativt sykehusopphold
- Vil bli innlagt på Kirurgisk høydepningsavdeling (SHDU) som en del av den planlagte omsorgen
- Vil få invasiv arteriell trykkovervåkning som en del av rutinemessig omsorg
- Er 18 år eller eldre
- Har kapasitet til å gi samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Går ikke videre til kirurgi etter CPET-henvisning
- Er under 18 år
- Har ikke kapasitet til å samtykke
- Avslår å samtykke
- Har følsomhet eller allergi for medisinske lim
- Pasienter med skjør, erytematøs eller ødelagt hud på stedet for PnemoRator-festingen eller andre tilstander som, etter klinisk forskningsteams vurdering, kan bety at bruk av PnemoRator-enheten og limet sannsynligvis vil forårsake skade på pasienten.
- Pasienter med implanterbare elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avtale mellom respirasjonsfrekvens målt av PneumoRator-enheten og bølgeformet kapnografi
Tidsramme: Fra start av anestesibehandling til utskrivning fra PACU (postoperativ avdeling)
|
Fra start av anestesibehandling til utskrivning fra PACU (postoperativ avdeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom respirasjonsfrekvens målt med PneumoRator-enheten og manuell pustetelling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Avtale mellom PneumoRator og EKG-basert måling av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Pasientkomfort ved bruk av PneumoRator
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Målt ved hjelp av likert-skala, utviklet spesielt for denne studien. Høyere poengsum betyr mer ubehag. Minimum poengsum = 3, maksimum poengsum = 15. Spørsmål nedenfor, (valg i parentes hver rangert fra 1-5):
|
Postoperativ dag 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativt
-
Kyoto UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | AntiblodplatemidlerJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgi | Perioperativ medisinFrankrike
-
Konya City HospitalRekrutteringPerioperativ respirasjonsmekanikkTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Hospital Samaritano PaulistaHar ikke rekruttert ennå
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringPerioperativ dødelighetItalia
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardFullførtPerioperativ omsorgStorbritannia
-
St George's Healthcare NHS TrustUkjentPerioperativ væskebehandling