Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PneumoRator-studien

Klinisk validering av PneumoRator-respirasjonsratemåleren i en perioperativ kohort

Helsepersonell måler hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, oksygennivåer og pustefrekvens for å overvåke hvor syk en pasient er. Alt dette bortsett fra pustefrekvens måles nå normalt av maskiner. Men det finnes fortsatt ikke en maskin som gjør dette godt nok for at pustefrekvens kan brukes de fleste steder. Maskinene som finnes er enten ukomfortable eller fungerer ikke bra på pasienter som beveger seg. I stedet vil en helsearbeider telle antall pust en pasient tar. Dette krever personaltid og er ikke veldig nøyaktig.

Det er kjent at endringer i pustefrekvens kan skje når som helst. Men helsevesenet måler normalt bare det hver time fordi det tar tid. Pustefrekvens kan overvåkes hele tiden, vi kan oppdage folk som blir syke tidligere og kunne behandle dem raskere, noe som kan redde liv.

Et team ved University of Southampton har laget en liten enhet, kalt PneumoRator, som festes på en persons bryst. Når den er festet der, kan den måle pustefrekvensen deres og lagre eller sende den informasjonen trådløst. Enheten er testet på friske frivillige, men har aldri blitt testet på pasienter på sykehus.

I denne studien vil teamet sette enheten på pasienter som gjennomgår store operasjoner. Forskerne vil registrere informasjon som allerede er samlet inn om pasienter under normal behandling. Dette inkluderer pustefrekvensen deres ved bruk av den beste målingen vi har, der en pasients pust måles av en gass de puster ut. Gassen er karbondioksid, og målingen kalles kapnografi. Denne måten å måle på brukes bare i operasjonsstuer og intensivavdelinger, men er en god måte å sjekke om PneumoRator er nøyaktig.

Forskerne ønsker å feste PneumoRator til pasientens bryst før de sovner for operasjonen og la den være der de første dagene etter operasjonen. Dette vil la dem se hvordan PneumoRator sammenligner med kapnografi og manuell pustetelling. Det vil også la dem se hvordan enheten fungerer på forskjellige tidspunkter i pasientens reise. Forskerne vil se på tiden når pasienter sover, når pusten kontrolleres av en maskin. Deretter, når pasienter våkner, kan forskerne måle med både kapnografi og PneumoRator. Til slutt, når pasienter går til høyavhengighetsavdelingen, vil forskerne sammenligne den med manuell telling. Studiegruppen vil også spørre pasientene hvordan de fant det å bruke enheten og eventuelle problemer de oppdaget.

Med denne informasjonen håper forskerne å vise at PneumoRator er nøyaktig til å måle pustefrekvens og behagelig for pasienter. Dette vil hjelpe dem med å få enheten godkjent for bruk på sykehus og andre steder der pustefrekvens må måles nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien omfatter pasienter som gjennomgår middels til høy risiko større kirurgi ved University Hospital Southampton, og som er planlagt innlagt på den kirurgiske høydependency-avdelingen (SHDU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gjennomgått eller er henvist til CPET
  2. Er planlagt for elektiv kirurgi og forventes å ha >24 timers postoperativt sykehusopphold
  3. Vil bli innlagt på Kirurgisk høydepningsavdeling (SHDU) som en del av den planlagte omsorgen
  4. Vil få invasiv arteriell trykkovervåkning som en del av rutinemessig omsorg
  5. Er 18 år eller eldre
  6. Har kapasitet til å gi samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  1. Går ikke videre til kirurgi etter CPET-henvisning
  2. Er under 18 år
  3. Har ikke kapasitet til å samtykke
  4. Avslår å samtykke
  5. Har følsomhet eller allergi for medisinske lim
  6. Pasienter med skjør, erytematøs eller ødelagt hud på stedet for PnemoRator-festingen eller andre tilstander som, etter klinisk forskningsteams vurdering, kan bety at bruk av PnemoRator-enheten og limet sannsynligvis vil forårsake skade på pasienten.
  7. Pasienter med implanterbare elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avtale mellom respirasjonsfrekvens målt av PneumoRator-enheten og bølgeformet kapnografi
Tidsramme: Fra start av anestesibehandling til utskrivning fra PACU (postoperativ avdeling)
Fra start av anestesibehandling til utskrivning fra PACU (postoperativ avdeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom respirasjonsfrekvens målt med PneumoRator-enheten og manuell pustetelling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Avtale mellom PneumoRator og EKG-basert måling av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Pasientkomfort ved bruk av PneumoRator
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3

Målt ved hjelp av likert-skala, utviklet spesielt for denne studien. Høyere poengsum betyr mer ubehag. Minimum poengsum = 3, maksimum poengsum = 15. Spørsmål nedenfor, (valg i parentes hver rangert fra 1-5):

  1. Hvor mye ubehag, spesifikt knyttet til PneumoRator-enheten, opplevde du? (Inget ubehag, Lett ubehag, Moderat ubehag, Alvorlig ubehag, Uutholdelig ubehag)
  2. Hvor ofte opplevde du ubehag, spesifikt knyttet til PneumoRator-enheten? (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Konstant)
  3. Etter å ha brukt PneumoRator-enheten, hvor bekymret ville du vært for å bruke enheten i fremtiden? (Ikke bekymret i det hele tatt, Lite bekymret, Nøytral, Bekymret, Svært bekymret)
Postoperativ dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativt

Abonnere