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O Estudo PneumoRator

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Validação Clínica do Sensor de Frequência Respiratória PneumoRator numa Coorte Perioperatória

Os profissionais de saúde medem a frequência cardíaca, a pressão arterial, a temperatura, os níveis de oxigénio e a frequência respiratória para monitorizar o estado de saúde de um doente. Todas estas medições, exceto a frequência respiratória, são agora normalmente realizadas por máquinas. No entanto, ainda não existe uma máquina que faça isso suficientemente bem para que a frequência respiratória seja utilizada na maioria dos locais. As máquinas que existem são desconfortáveis ou não funcionam bem em doentes que se movimentam. Em vez disso, um profissional de saúde conta o número de respirações que um doente faz. Isto requer tempo do pessoal e não é muito preciso.

Sabe-se que as alterações na frequência respiratória podem ocorrer a qualquer momento. No entanto, os sistemas de saúde normalmente só a medem de poucas em poucas horas porque leva tempo. Se a frequência respiratória pudesse ser monitorizada constantemente, poderíamos detetar mais cedo as pessoas que adoecem e tratá-las mais rapidamente, o que poderia salvar vidas.

Uma equipa da Universidade de Southampton criou um pequeno dispositivo, chamado PneumoRator, que se cola no peito de uma pessoa. Uma vez colocado, pode medir a sua frequência respiratória e armazenar ou enviar essa informação sem fios. O dispositivo foi testado em voluntários saudáveis, mas nunca foi testado em doentes hospitalizados.

Neste estudo, a equipa colocará o dispositivo em doentes submetidos a grandes operações. Os investigadores registarão as informações já recolhidas sobre os doentes durante os cuidados normais. Isso inclui a sua frequência respiratória utilizando a melhor medição disponível, em que a respiração do doente é medida através de um gás que ele exala. O gás é dióxido de carbono, e a medição chama-se capnografia. Esta forma de medição só é utilizada em salas de operações e unidades de cuidados intensivos, mas é uma boa forma de verificar se o PneumoRator é preciso.

Os investigadores pretendem colocar o PneumoRator no peito dos doentes antes de adormecerem para a operação e deixá-lo lá durante os primeiros dias após a operação. Isto permitirá comparar o PneumoRator com a capnografia e a contagem manual de respirações. Também permitirá ver como o dispositivo funciona em diferentes momentos da jornada do doente. Os investigadores analisarão o momento em que os doentes estão adormecidos, quando a respiração é controlada por uma máquina. Depois, quando os doentes acordarem, os investigadores poderão medir com capnografia e com o PneumoRator. Finalmente, quando os doentes forem para a unidade de alta dependência, os investigadores compararão com a contagem manual. A equipa do estudo também perguntará aos doentes como foi usar o dispositivo e quaisquer problemas que tenham encontrado.

Com esta informação, os investigadores esperam demonstrar que o PneumoRator é preciso na medição da frequência respiratória e confortável para os doentes. Isto ajudará a obter a aprovação do dispositivo para uso em hospitais e outros locais onde seja necessário medir a frequência respiratória com precisão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui doentes submetidos a cirurgia maior de risco intermédio-alto no University Hospital Southampton que estão planeados para admissão na Unidade de Dependência Cirúrgica Elevada (SHDU)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Terem sido submetidos ou terem sido encaminhados para CPET
  2. Estarem agendados para cirurgia eletiva e terem uma estadia hospitalar pós-operatória esperada de >24 horas
  3. Serem admitidos na Unidade de Alta Dependência Cirúrgica (SHDU) como parte dos seus cuidados planeados
  4. Receberem monitorização invasiva da pressão arterial como parte dos cuidados de rotina
  5. Terem 18 anos ou mais
  6. Terem capacidade para dar consentimento para participar

Critérios de Exclusão:

  1. Não prosseguirem para cirurgia após encaminhamento para CPET
  2. Terem menos de 18 anos
  3. Não terem capacidade para dar consentimento
  4. Recusarem dar consentimento
  5. Terem sensibilidade ou alergia a adesivos médicos
  6. Pacientes com pele frágil, eritematosa ou danificada no local de fixação do PnemoRator ou qualquer outra condição que, na opinião da equipa de investigação clínica, possa significar que o uso do dispositivo PnemoRator e do adesivo possa causar dano ao paciente.
  7. Pacientes com dispositivos médicos eletrónicos implantáveis (ex.: pacemakers, estimuladores nervosos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acordo entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo PneumoRator e a capnografia de forma de onda
Prazo: Desde o início dos cuidados de anestesia até à saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Desde o início dos cuidados de anestesia até à saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo PneumoRator e a contagem manual das respirações
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
Dia 1 Pós-operatório
Acordo entre medição da frequência respiratória baseada no PneumoRator e no ECG
Prazo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Conforto do doente ao usar o PneumoRator
Prazo: Dia pós-operatório 1-3

Medido através de uma escala de Likert, criada especificamente para este estudo. Uma pontuação mais alta significa maior desconforto. Pontuação mínima = 3, pontuação máxima = 15. Perguntas abaixo, (opções entre parênteses, cada uma classificada de 1-5):

  1. Quanto desconforto, especificamente relacionado com o dispositivo PneumoRator, sentiu? (Nenhum desconforto, Desconforto ligeiro, Desconforto moderado, Desconforto grave, Desconforto insuportável)
  2. Com que frequência sentiu desconforto, especificamente relacionado com o dispositivo PneumoRator? (Nunca, Raramente, Por vezes, Frequentemente, Constantemente)
  3. Tendo usado o dispositivo PneumoRator, quão preocupado estaria em usar o dispositivo no futuro? (Nada preocupado, Pouco preocupado, Neutro, Preocupado, Muito preocupado)
Dia pós-operatório 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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