- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293299
O Estudo PneumoRator
Validação Clínica do Sensor de Frequência Respiratória PneumoRator numa Coorte Perioperatória
Os profissionais de saúde medem a frequência cardíaca, a pressão arterial, a temperatura, os níveis de oxigénio e a frequência respiratória para monitorizar o estado de saúde de um doente. Todas estas medições, exceto a frequência respiratória, são agora normalmente realizadas por máquinas. No entanto, ainda não existe uma máquina que faça isso suficientemente bem para que a frequência respiratória seja utilizada na maioria dos locais. As máquinas que existem são desconfortáveis ou não funcionam bem em doentes que se movimentam. Em vez disso, um profissional de saúde conta o número de respirações que um doente faz. Isto requer tempo do pessoal e não é muito preciso.
Sabe-se que as alterações na frequência respiratória podem ocorrer a qualquer momento. No entanto, os sistemas de saúde normalmente só a medem de poucas em poucas horas porque leva tempo. Se a frequência respiratória pudesse ser monitorizada constantemente, poderíamos detetar mais cedo as pessoas que adoecem e tratá-las mais rapidamente, o que poderia salvar vidas.
Uma equipa da Universidade de Southampton criou um pequeno dispositivo, chamado PneumoRator, que se cola no peito de uma pessoa. Uma vez colocado, pode medir a sua frequência respiratória e armazenar ou enviar essa informação sem fios. O dispositivo foi testado em voluntários saudáveis, mas nunca foi testado em doentes hospitalizados.
Neste estudo, a equipa colocará o dispositivo em doentes submetidos a grandes operações. Os investigadores registarão as informações já recolhidas sobre os doentes durante os cuidados normais. Isso inclui a sua frequência respiratória utilizando a melhor medição disponível, em que a respiração do doente é medida através de um gás que ele exala. O gás é dióxido de carbono, e a medição chama-se capnografia. Esta forma de medição só é utilizada em salas de operações e unidades de cuidados intensivos, mas é uma boa forma de verificar se o PneumoRator é preciso.
Os investigadores pretendem colocar o PneumoRator no peito dos doentes antes de adormecerem para a operação e deixá-lo lá durante os primeiros dias após a operação. Isto permitirá comparar o PneumoRator com a capnografia e a contagem manual de respirações. Também permitirá ver como o dispositivo funciona em diferentes momentos da jornada do doente. Os investigadores analisarão o momento em que os doentes estão adormecidos, quando a respiração é controlada por uma máquina. Depois, quando os doentes acordarem, os investigadores poderão medir com capnografia e com o PneumoRator. Finalmente, quando os doentes forem para a unidade de alta dependência, os investigadores compararão com a contagem manual. A equipa do estudo também perguntará aos doentes como foi usar o dispositivo e quaisquer problemas que tenham encontrado.
Com esta informação, os investigadores esperam demonstrar que o PneumoRator é preciso na medição da frequência respiratória e confortável para os doentes. Isto ajudará a obter a aprovação do dispositivo para uso em hospitais e outros locais onde seja necessário medir a frequência respiratória com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
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Contato:
- Critical Care Research Team
- Número de telefone: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Terem sido submetidos ou terem sido encaminhados para CPET
- Estarem agendados para cirurgia eletiva e terem uma estadia hospitalar pós-operatória esperada de >24 horas
- Serem admitidos na Unidade de Alta Dependência Cirúrgica (SHDU) como parte dos seus cuidados planeados
- Receberem monitorização invasiva da pressão arterial como parte dos cuidados de rotina
- Terem 18 anos ou mais
- Terem capacidade para dar consentimento para participar
Critérios de Exclusão:
- Não prosseguirem para cirurgia após encaminhamento para CPET
- Terem menos de 18 anos
- Não terem capacidade para dar consentimento
- Recusarem dar consentimento
- Terem sensibilidade ou alergia a adesivos médicos
- Pacientes com pele frágil, eritematosa ou danificada no local de fixação do PnemoRator ou qualquer outra condição que, na opinião da equipa de investigação clínica, possa significar que o uso do dispositivo PnemoRator e do adesivo possa causar dano ao paciente.
- Pacientes com dispositivos médicos eletrónicos implantáveis (ex.: pacemakers, estimuladores nervosos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acordo entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo PneumoRator e a capnografia de forma de onda
Prazo: Desde o início dos cuidados de anestesia até à saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Desde o início dos cuidados de anestesia até à saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo PneumoRator e a contagem manual das respirações
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
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Dia 1 Pós-operatório
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Acordo entre medição da frequência respiratória baseada no PneumoRator e no ECG
Prazo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Conforto do doente ao usar o PneumoRator
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
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Medido através de uma escala de Likert, criada especificamente para este estudo. Uma pontuação mais alta significa maior desconforto. Pontuação mínima = 3, pontuação máxima = 15. Perguntas abaixo, (opções entre parênteses, cada uma classificada de 1-5):
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Dia pós-operatório 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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