- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293299
De PneumoRator-studie
Klinische validatie van de PneumoRator ademhalingsfrequentiesensor in een perioperatieve cohort
Zorgverleners meten hartslag, bloeddruk, temperatuur, zuurstofniveaus en ademhalingsfrequentie om te monitoren hoe ziek een patiënt is. Al deze metingen, behalve de ademhalingsfrequentie, worden tegenwoordig normaal gesproken door machines gedaan. Maar er is nog steeds geen machine die dit goed genoeg doet om ademhalingsfrequentie op de meeste plaatsen te gebruiken. De machines die wel bestaan zijn of oncomfortabel of werken niet goed bij patiënten die bewegen. In plaats daarvan telt een zorgverlener het aantal ademhalingen dat een patiënt neemt. Dit kost personeelstijd en is niet erg nauwkeurig.
Het is bekend dat veranderingen in ademhalingsfrequentie op elk moment kunnen optreden. Maar zorgsystemen meten het normaal gesproken maar om de paar uur omdat het tijd kost. Als ademhalingsfrequentie continu gemonitord zou kunnen worden, zouden we mensen die ziek worden eerder kunnen opmerken en sneller kunnen behandelen, wat levens zou kunnen redden.
Een team aan de Universiteit van Southampton heeft een klein apparaatje gemaakt, genaamd PneumoRator, dat op iemands borst wordt geplakt. Eenmaal geplakt kan het hun ademhalingsfrequentie meten en die informatie draadloos opslaan of verzenden. Het apparaat is getest op gezonde vrijwilligers maar is nog nooit getest op patiënten in het ziekenhuis.
In deze studie zal het team het apparaat plaatsen op patiënten die grote operaties ondergaan. De onderzoekers zullen informatie registreren die al wordt verzameld over patiënten tijdens normale zorg. Dit omvat hun ademhalingsfrequentie met behulp van de beste meting die we hebben, waarbij de ademhaling van een patiënt wordt gemeten aan de hand van een gas dat ze uitademen. Het gas is koolstofdioxide, en de meting wordt capnografie genoemd. Deze manier van meten wordt alleen gebruikt in operatiekamers en intensive care-afdelingen, maar is een goede manier om te controleren of de PneumoRator nauwkeurig is.
De onderzoekers willen de PneumoRator op de borst van patiënten bevestigen voordat ze in slaap worden gebracht voor hun operatie en het daar laten gedurende de eerste paar dagen na hun operatie. Dit stelt hen in staat te zien hoe de PneumoRator zich verhoudt tot capnografie en handmatige ademtelling. Het stelt hen ook in staat te zien hoe het apparaat werkt op verschillende momenten tijdens het traject van de patiënt. De onderzoekers zullen kijken naar het moment waarop patiënten slapen, wanneer de ademhaling wordt gecontroleerd door een machine. Dan, wanneer patiënten wakker worden, kunnen onderzoekers meten met zowel capnografie als de PneumoRator. Ten slotte, wanneer patiënten naar de high dependency-afdeling gaan, zullen onderzoekers het vergelijken met handmatige telling. Het onderzoeksteam zal patiënten ook vragen hoe ze het dragen van het apparaat vonden en welke problemen ze ondervonden.
Met deze informatie hopen de onderzoekers aan te tonen dat de PneumoRator nauwkeurig is in het meten van ademhalingsfrequentie en comfortabel voor patiënten. Dit zal hen helpen het apparaat goedgekeurd te krijgen voor gebruik in ziekenhuizen en andere plaatsen waar ademhalingsfrequentie nauwkeurig moet worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Critical Care Research Team
- Telefoonnummer: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben een CPET ondergaan of zijn hiervoor doorverwezen
- Zijn gepland voor een electieve operatie en worden verwacht >24 uur postoperatief in het ziekenhuis te verblijven
- Worden opgenomen op de Chirurgische High Dependancy Unit (SHDU) als onderdeel van hun geplande zorg
- Ontvangen invasieve arteriële drukmonitoring als onderdeel van de routinezorg
- Zijn 18 jaar of ouder
- Hebben de wilsbekwaamheid om toestemming te geven voor deelname
Exclusiecriteria:
- Gaan niet door naar operatie na CPET-doorverwijzing
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Hebben niet de wilsbekwaamheid om toestemming te geven
- Weigeren toestemming te geven
- Hebben overgevoeligheid of allergie voor medische hechtmiddelen
- Patiënten met fragiele, erythemateuze of beschadigde huid op de plaats van PnemoRator-bevestiging of enige andere aandoening die, naar het oordeel van het klinisch onderzoeksteam, kan betekenen dat het gebruik van het PnemoRator-apparaat en de lijm waarschijnlijk schade aan de patiënt veroorzaakt.
- Patiënten met implanteerbare elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, zenuwstimulatoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenkomst tussen de ademhalingsfrequentie gemeten door het PneumoRator-apparaat en waveform capnografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesiezorg tot het verlaten van de PACU (Recovery)
|
Vanaf het begin van de anesthesiezorg tot het verlaten van de PACU (Recovery)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen de ademhalingsfrequentie gemeten door het PneumoRator-apparaat en handmatige ademhalingtelling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
|
|
Overeenkomst tussen PneumoRator en ECG-gebaseerde meting van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Het comfort van de patiënt tijdens het dragen van de PneumoRator
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
|
Gemeten met een likertschaal, speciaal gemaakt voor deze studie. Hogere score betekent meer ongemak. Minimale score = 3, maximale score = 15. Vragen hieronder, (keuzes tussen haakjes elk beoordeeld van 1-5):
|
Postoperatieve dag 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .