Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PneumoRator-studie

Klinische validatie van de PneumoRator ademhalingsfrequentiesensor in een perioperatieve cohort

Zorgverleners meten hartslag, bloeddruk, temperatuur, zuurstofniveaus en ademhalingsfrequentie om te monitoren hoe ziek een patiënt is. Al deze metingen, behalve de ademhalingsfrequentie, worden tegenwoordig normaal gesproken door machines gedaan. Maar er is nog steeds geen machine die dit goed genoeg doet om ademhalingsfrequentie op de meeste plaatsen te gebruiken. De machines die wel bestaan zijn of oncomfortabel of werken niet goed bij patiënten die bewegen. In plaats daarvan telt een zorgverlener het aantal ademhalingen dat een patiënt neemt. Dit kost personeelstijd en is niet erg nauwkeurig.

Het is bekend dat veranderingen in ademhalingsfrequentie op elk moment kunnen optreden. Maar zorgsystemen meten het normaal gesproken maar om de paar uur omdat het tijd kost. Als ademhalingsfrequentie continu gemonitord zou kunnen worden, zouden we mensen die ziek worden eerder kunnen opmerken en sneller kunnen behandelen, wat levens zou kunnen redden.

Een team aan de Universiteit van Southampton heeft een klein apparaatje gemaakt, genaamd PneumoRator, dat op iemands borst wordt geplakt. Eenmaal geplakt kan het hun ademhalingsfrequentie meten en die informatie draadloos opslaan of verzenden. Het apparaat is getest op gezonde vrijwilligers maar is nog nooit getest op patiënten in het ziekenhuis.

In deze studie zal het team het apparaat plaatsen op patiënten die grote operaties ondergaan. De onderzoekers zullen informatie registreren die al wordt verzameld over patiënten tijdens normale zorg. Dit omvat hun ademhalingsfrequentie met behulp van de beste meting die we hebben, waarbij de ademhaling van een patiënt wordt gemeten aan de hand van een gas dat ze uitademen. Het gas is koolstofdioxide, en de meting wordt capnografie genoemd. Deze manier van meten wordt alleen gebruikt in operatiekamers en intensive care-afdelingen, maar is een goede manier om te controleren of de PneumoRator nauwkeurig is.

De onderzoekers willen de PneumoRator op de borst van patiënten bevestigen voordat ze in slaap worden gebracht voor hun operatie en het daar laten gedurende de eerste paar dagen na hun operatie. Dit stelt hen in staat te zien hoe de PneumoRator zich verhoudt tot capnografie en handmatige ademtelling. Het stelt hen ook in staat te zien hoe het apparaat werkt op verschillende momenten tijdens het traject van de patiënt. De onderzoekers zullen kijken naar het moment waarop patiënten slapen, wanneer de ademhaling wordt gecontroleerd door een machine. Dan, wanneer patiënten wakker worden, kunnen onderzoekers meten met zowel capnografie als de PneumoRator. Ten slotte, wanneer patiënten naar de high dependency-afdeling gaan, zullen onderzoekers het vergelijken met handmatige telling. Het onderzoeksteam zal patiënten ook vragen hoe ze het dragen van het apparaat vonden en welke problemen ze ondervonden.

Met deze informatie hopen de onderzoekers aan te tonen dat de PneumoRator nauwkeurig is in het meten van ademhalingsfrequentie en comfortabel voor patiënten. Dit zal hen helpen het apparaat goedgekeurd te krijgen voor gebruik in ziekenhuizen en andere plaatsen waar ademhalingsfrequentie nauwkeurig moet worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten die een intermediair-hoog risico grote chirurgie ondergaan in het University Hospital Southampton en die gepland zijn voor opname op de Chirurgische High Dependency Unit (SHDU)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben een CPET ondergaan of zijn hiervoor doorverwezen
  2. Zijn gepland voor een electieve operatie en worden verwacht >24 uur postoperatief in het ziekenhuis te verblijven
  3. Worden opgenomen op de Chirurgische High Dependancy Unit (SHDU) als onderdeel van hun geplande zorg
  4. Ontvangen invasieve arteriële drukmonitoring als onderdeel van de routinezorg
  5. Zijn 18 jaar of ouder
  6. Hebben de wilsbekwaamheid om toestemming te geven voor deelname

Exclusiecriteria:

  1. Gaan niet door naar operatie na CPET-doorverwijzing
  2. Zijn jonger dan 18 jaar
  3. Hebben niet de wilsbekwaamheid om toestemming te geven
  4. Weigeren toestemming te geven
  5. Hebben overgevoeligheid of allergie voor medische hechtmiddelen
  6. Patiënten met fragiele, erythemateuze of beschadigde huid op de plaats van PnemoRator-bevestiging of enige andere aandoening die, naar het oordeel van het klinisch onderzoeksteam, kan betekenen dat het gebruik van het PnemoRator-apparaat en de lijm waarschijnlijk schade aan de patiënt veroorzaakt.
  7. Patiënten met implanteerbare elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, zenuwstimulatoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen de ademhalingsfrequentie gemeten door het PneumoRator-apparaat en waveform capnografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesiezorg tot het verlaten van de PACU (Recovery)
Vanaf het begin van de anesthesiezorg tot het verlaten van de PACU (Recovery)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen de ademhalingsfrequentie gemeten door het PneumoRator-apparaat en handmatige ademhalingtelling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Overeenkomst tussen PneumoRator en ECG-gebaseerde meting van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Het comfort van de patiënt tijdens het dragen van de PneumoRator
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3

Gemeten met een likertschaal, speciaal gemaakt voor deze studie. Hogere score betekent meer ongemak. Minimale score = 3, maximale score = 15. Vragen hieronder, (keuzes tussen haakjes elk beoordeeld van 1-5):

  1. Hoeveel ongemak, specifiek gerelateerd aan het PneumoRator-apparaat, heeft u ervaren? (Geen ongemak, Licht ongemak, Matig ongemak, Ernstig ongemak, Onverdraaglijk ongemak)
  2. Hoe vaak heeft u ongemak ervaren, specifiek gerelateerd aan het PneumoRator-apparaat? (Nooit, Zelden, Soms, Vaak, Constant)
  3. Na het dragen van het PneumoRator-apparaat, hoe bezorgd zou u zijn over het dragen van het apparaat in de toekomst? (Helemaal niet bezorgd, Onbezorgd, Neutraal, Bezorgd, Zeer bezorgd)
Postoperatieve dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren