Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PneumoRator

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Клиническая валидация респираторного датчика PneumoRator в периоперационной когорте

Медицинские работники измеряют частоту сердечных сокращений, артериальное давление, температуру, уровень кислорода и частоту дыхания, чтобы контролировать состояние пациента. Все эти показатели, кроме частоты дыхания, теперь обычно измеряются с помощью аппаратов. Но до сих пор нет устройства, которое достаточно хорошо измеряет частоту дыхания для использования в большинстве мест. Существующие аппараты либо неудобны, либо плохо работают на пациентах, которые двигаются. Вместо этого медицинский работник подсчитывает количество вдохов пациента. Это требует времени персонала и не очень точно.

Известно, что изменения частоты дыхания могут происходить в любое время. Но медицинские системы обычно измеряют её только раз в несколько часов, потому что это занимает время. Если бы частоту дыхания можно было контролировать постоянно, мы могли бы раньше выявлять ухудшение состояния пациентов и быстрее лечить их, что могло бы спасти жизни.

Команда Саутгемптонского университета создала небольшое устройство под названием Пневморатор, которое крепится на грудь человека. После крепления оно может измерять частоту дыхания и сохранять или передавать эту информацию по беспроводной связи. Устройство было протестировано на здоровых добровольцах, но никогда не тестировалось на пациентах в больнице.

В этом исследовании команда будет размещать устройство на пациентах, перенесших серьёзные операции. Исследователи будут записывать информацию, уже собранную о пациентах в рамках обычного ухода. Это включает их частоту дыхания с использованием лучшего доступного измерения, при котором дыхание пациента измеряется по выдыхаемому газу. Этот газ — углекислый газ, а измерение называется капнографией. Этот метод измерения используется только в операционных и отделениях интенсивной терапии, но он является хорошим способом проверить точность Пневморатора.

Исследователи хотят прикрепить Пневморатор к груди пациентов перед тем, как они уснут для операции, и оставить его там на первые несколько дней после операции. Это позволит им увидеть, как Пневморатор сравнивается с капнографией и ручным подсчётом дыхания. Это также позволит им увидеть, как устройство работает в разные периоды лечения пациента. Исследователи будут изучать время, когда пациенты спят, а дыхание контролируется аппаратом. Затем, когда пациенты просыпаются, исследователи смогут измерять как капнографией, так и Пневморатором. Наконец, когда пациенты попадут в отделение высокой зависимости, исследователи сравнят его с ручным подсчётом. Исследовательская группа также спросит пациентов, как они переносили ношение устройства и с какими проблемами столкнулись.

С этой информацией исследователи надеются показать, что Пневморатор точно измеряет частоту дыхания и удобен для пациентов. Это поможет им получить разрешение на использование устройства в больницах и других местах, где требуется точное измерение частоты дыхания.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает пациентов, проходящих операции средней и высокой степени риска в Университетской больнице Саутгемптона, которые планируются для госпитализации в Хирургическое отделение интенсивной терапии (SHDU)

Описание

Критерии включения:

  1. Прошли или направлены на КФЭТ (кардиопульмональный нагрузочный тест)
  2. Запланированы на плановую операцию и ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре после операции >24 часов
  3. Будут госпитализированы в Хирургическое отделение высокой зависимости (ХОВЗ) в рамках планового лечения
  4. Будут получать инвазивный мониторинг артериального давления в рамках стандартного лечения
  5. Возраст 18 лет и старше
  6. Обладают дееспособностью для дачи согласия на участие

Критерии исключения:

  1. Не направляются на операцию после направления на КФЭТ
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Не обладают дееспособностью для дачи согласия
  4. Отказываются дать согласие
  5. Имеют чувствительность или аллергию на медицинские клеящие вещества
  6. Пациенты с хрупкой, эритематозной или поврежденной кожей в месте крепления PnemoRator или любым другим состоянием, которое, по мнению клинической исследовательской группы, может означать, что использование устройства PnemoRator и клеящего вещества, вероятно, причинит вред пациенту.
  7. Пациенты с имплантируемыми электронными медицинскими устройствами (например, кардиостимуляторами, нейростимуляторами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласованность между частотой дыхания, измеренной устройством PneumoRator, и волновой капнографией
Временное ограничение: От начала анестезиологического пособия до выхода из ПАР (Палата пробуждения)
От начала анестезиологического пособия до выхода из ПАР (Палата пробуждения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между частотой дыхания, измеренной устройством PneumoRator, и ручным подсчётом дыхательных движений
Временное ограничение: 1-й день после операции
1-й день после операции
Соглашение между PneumoRator и измерением частоты дыхания на основе ЭКГ
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Комфорт пациента при ношении устройства PneumoRator
Временное ограничение: 1-3 день после операции

Измерение проводилось по шкале Лайкерта, специально разработанной для данного исследования. Более высокий балл означает больший дискомфорт. Минимальный балл = 3, максимальный балл = 15. Вопросы ниже (варианты ответов в скобках, каждый оценивается от 1 до 5):

  1. Какой дискомфорт, связанный конкретно с устройством ПневмоРатор, вы испытывали? (Отсутствие дискомфорта, Незначительный дискомфорт, Умеренный дискомфорт, Сильный дискомфорт, Невыносимый дискомфорт)
  2. Как часто вы испытывали дискомфорт, связанный конкретно с устройством ПневмоРатор? (Никогда, Редко, Иногда, Часто, Постоянно)
  3. После использования устройства ПневмоРатор, насколько вы обеспокоены его использованием в будущем? (Совсем не обеспокоен, Не обеспокоен, Нейтрально, Обеспокоен, Очень обеспокоен)
1-3 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться