Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PneumoRator

Klinické ověření senzoru dechové frekvence PneumoRator v perioperační kohortě

Zdravotníci měří srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu, hladinu kyslíku a dechovou frekvenci, aby sledovali, jak je pacient nemocný. Všechny tyto parametry kromě dechové frekvence se nyní obvykle měří přístroji. Stále však neexistuje přístroj, který by to dělal dostatečně dobře, aby se dechová frekvence mohla používat na většině míst. Existující přístroje jsou buď nepohodlné, nebo nefungují dobře u pacientů, kteří se pohybují. Místo toho zdravotník spočítá počet dechů, které pacient udělá. To vyžaduje čas personálu a není příliš přesné.

Je známo, že změny dechové frekvence mohou nastat kdykoli. Zdravotnické systémy ji však obvykle měří pouze každých několik hodin, protože to zabere čas. Dechovou frekvenci by bylo možné sledovat neustále, mohli bychom dříve zachytit lidi, kteří onemocní, a léčit je rychleji, což by mohlo zachránit životy.

Tým z University of Southampton vytvořil malé zařízení zvané PneumoRator, které se přilepí na hrudník člověka. Jakmile je tam přilepeno, může měřit jeho dechovou frekvenci a tyto informace bezdrátově ukládat nebo odesílat. Zařízení bylo testováno na zdravých dobrovolnících, ale nikdy nebylo testováno na pacientech v nemocnici.

V této studii tým umístí zařízení na pacienty podstupující velké operace. Výzkumníci zaznamenají informace o pacientech, které již byly shromážděny během běžné péče. To zahrnuje jejich dechovou frekvenci pomocí nejlepšího měření, které máme, kdy je dech pacienta měřen plynem, který vydechuje. Tím plynem je oxid uhličitý a měření se nazývá kapnografie. Tento způsob měření se používá pouze na operačních sálech a jednotkách intenzivní péče, ale je dobrým způsobem, jak zkontrolovat, zda je PneumoRator přesný.

Výzkumníci chtějí připevnit PneumoRator na hrudníky pacientů předtím, než usnou kvůli operaci, a nechat jej tam během prvních dnů po operaci. To jim umožní vidět, jak se PneumoRator porovnává s kapnografií a ručním počítáním dechů. Také jim to umožní vidět, jak zařízení funguje v různých časech během pobytu pacienta. Výzkumníci se podívají na dobu, kdy jsou pacienti v anestezii, kdy je dýchání řízeno přístrojem. Poté, když se pacienti probudí, mohou výzkumníci měřit jak kapnografií, tak PneumoRatorem. Nakonec, když pacienti přejdou na oddělení intermediární péče, výzkumníci jej porovnají s ručním počítáním. Studijní tým se také zeptá pacientů, jak jim nošení zařízení vyhovovalo a na jaké problémy narazili.

S těmito informacemi výzkumníci doufají, že prokážou, že PenumoRator přesně měří dechovou frekvenci a je pro pacienty pohodlný. To jim pomůže získat schválení zařízení pro použití v nemocnicích a na jiných místech, kde je třeba přesně měřit dechovou frekvenci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty podstupující středně až vysoce rizikovou velkou operaci na Univerzitní nemocnici Southampton, kteří jsou plánováni k přijetí na Chirurgickou jednotku intenzivní péče (SHDU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupili nebo jsou odesláni na CPET
  2. Jsou naplánováni na elektivní operaci a očekává se pobyt v nemocnici po operaci delší než 24 hodin
  3. Budou přijati na Chirurgickou jednotku intenzivní péče (SHDU) jako součást plánované péče
  4. Budou mít invazivní monitorování arteriálního tlaku jako součást rutinní péče
  5. Jsou ve věku 18 let nebo starší
  6. Mají způsobilost k udělení souhlasu s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nejsou po odeslání na CPET operováni
  2. Jsou mladší 18 let
  3. Nemají způsobilost k udělení souhlasu
  4. Odmítnou dát souhlas
  5. Mají přecitlivělost nebo alergii na lékařské lepidla
  6. Pacienti s křehkou, erytematózní nebo poškozenou kůží v místě připevnění PnemoRatoru nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru klinického výzkumného týmu může znamenat, že použití zařízení PnemoRator a lepidla pravděpodobně pacientovi uškodí.
  7. Pacienti s implantovanými elektronickými lékařskými zařízeními (např. kardiostimulátory, nervovými stimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dohoda mezi respirační frekvencí měřenou zařízením PneumoRator a vlnovou kapnografií
Časové okno: Od začátku anesteziologické péče do odchodu z PACU (zotavovna)
Od začátku anesteziologické péče do odchodu z PACU (zotavovna)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi respirační frekvencí měřenou zařízením PneumoRator a manuálním počítáním dechů
Časové okno: 1. pooperační den
1. pooperační den
Dohoda mezi PneumoRator a měřením respirační frekvence na základě EKG
Časové okno: Perioperačně
Perioperačně
Komfort pacienta při nošení PneumoRatoru
Časové okno: 1.–3. pooperační den

Měřeno pomocí Likertovy škály, vytvořené speciálně pro tuto studii. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí. Minimální skóre = 3, maximální skóre = 15. Níže uvedené otázky, (možnosti v závorkách, každá hodnocena od 1 do 5):

  1. Jak velké nepohodlí, specificky související s přístrojem PneumoRator, jste zažili? (Žádné nepohodlí, Mírné nepohodlí, Střední nepohodlí, Silné nepohodlí, Nesnesitelné nepohodlí)
  2. Jak často jste zažili nepohodlí, specificky související s přístrojem PneumoRator? (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Neustále)
  3. Po nošení přístroje PneumoRator, jak byste byli znepokojeni nošením tohoto přístroje v budoucnosti? (Vůbec neznepokojen, Neznepokojen, Neutrální, Znepokojen, Velmi znepokojen)
1.–3. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit