- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293299
Studie PneumoRator
Klinické ověření senzoru dechové frekvence PneumoRator v perioperační kohortě
Zdravotníci měří srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu, hladinu kyslíku a dechovou frekvenci, aby sledovali, jak je pacient nemocný. Všechny tyto parametry kromě dechové frekvence se nyní obvykle měří přístroji. Stále však neexistuje přístroj, který by to dělal dostatečně dobře, aby se dechová frekvence mohla používat na většině míst. Existující přístroje jsou buď nepohodlné, nebo nefungují dobře u pacientů, kteří se pohybují. Místo toho zdravotník spočítá počet dechů, které pacient udělá. To vyžaduje čas personálu a není příliš přesné.
Je známo, že změny dechové frekvence mohou nastat kdykoli. Zdravotnické systémy ji však obvykle měří pouze každých několik hodin, protože to zabere čas. Dechovou frekvenci by bylo možné sledovat neustále, mohli bychom dříve zachytit lidi, kteří onemocní, a léčit je rychleji, což by mohlo zachránit životy.
Tým z University of Southampton vytvořil malé zařízení zvané PneumoRator, které se přilepí na hrudník člověka. Jakmile je tam přilepeno, může měřit jeho dechovou frekvenci a tyto informace bezdrátově ukládat nebo odesílat. Zařízení bylo testováno na zdravých dobrovolnících, ale nikdy nebylo testováno na pacientech v nemocnici.
V této studii tým umístí zařízení na pacienty podstupující velké operace. Výzkumníci zaznamenají informace o pacientech, které již byly shromážděny během běžné péče. To zahrnuje jejich dechovou frekvenci pomocí nejlepšího měření, které máme, kdy je dech pacienta měřen plynem, který vydechuje. Tím plynem je oxid uhličitý a měření se nazývá kapnografie. Tento způsob měření se používá pouze na operačních sálech a jednotkách intenzivní péče, ale je dobrým způsobem, jak zkontrolovat, zda je PneumoRator přesný.
Výzkumníci chtějí připevnit PneumoRator na hrudníky pacientů předtím, než usnou kvůli operaci, a nechat jej tam během prvních dnů po operaci. To jim umožní vidět, jak se PneumoRator porovnává s kapnografií a ručním počítáním dechů. Také jim to umožní vidět, jak zařízení funguje v různých časech během pobytu pacienta. Výzkumníci se podívají na dobu, kdy jsou pacienti v anestezii, kdy je dýchání řízeno přístrojem. Poté, když se pacienti probudí, mohou výzkumníci měřit jak kapnografií, tak PneumoRatorem. Nakonec, když pacienti přejdou na oddělení intermediární péče, výzkumníci jej porovnají s ručním počítáním. Studijní tým se také zeptá pacientů, jak jim nošení zařízení vyhovovalo a na jaké problémy narazili.
S těmito informacemi výzkumníci doufají, že prokážou, že PenumoRator přesně měří dechovou frekvenci a je pro pacienty pohodlný. To jim pomůže získat schválení zařízení pro použití v nemocnicích a na jiných místech, kde je třeba přesně měřit dechovou frekvenci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Critical Care Research Team
- Telefonní číslo: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili nebo jsou odesláni na CPET
- Jsou naplánováni na elektivní operaci a očekává se pobyt v nemocnici po operaci delší než 24 hodin
- Budou přijati na Chirurgickou jednotku intenzivní péče (SHDU) jako součást plánované péče
- Budou mít invazivní monitorování arteriálního tlaku jako součást rutinní péče
- Jsou ve věku 18 let nebo starší
- Mají způsobilost k udělení souhlasu s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Nejsou po odeslání na CPET operováni
- Jsou mladší 18 let
- Nemají způsobilost k udělení souhlasu
- Odmítnou dát souhlas
- Mají přecitlivělost nebo alergii na lékařské lepidla
- Pacienti s křehkou, erytematózní nebo poškozenou kůží v místě připevnění PnemoRatoru nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru klinického výzkumného týmu může znamenat, že použití zařízení PnemoRator a lepidla pravděpodobně pacientovi uškodí.
- Pacienti s implantovanými elektronickými lékařskými zařízeními (např. kardiostimulátory, nervovými stimulátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dohoda mezi respirační frekvencí měřenou zařízením PneumoRator a vlnovou kapnografií
Časové okno: Od začátku anesteziologické péče do odchodu z PACU (zotavovna)
|
Od začátku anesteziologické péče do odchodu z PACU (zotavovna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi respirační frekvencí měřenou zařízením PneumoRator a manuálním počítáním dechů
Časové okno: 1. pooperační den
|
1. pooperační den
|
|
|
Dohoda mezi PneumoRator a měřením respirační frekvence na základě EKG
Časové okno: Perioperačně
|
Perioperačně
|
|
|
Komfort pacienta při nošení PneumoRatoru
Časové okno: 1.–3. pooperační den
|
Měřeno pomocí Likertovy škály, vytvořené speciálně pro tuto studii. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí. Minimální skóre = 3, maximální skóre = 15. Níže uvedené otázky, (možnosti v závorkách, každá hodnocena od 1 do 5):
|
1.–3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .