Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PneumoRator

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kliniczna walidacja czujnika częstości oddechowej PneumoRator w kohorcie okołooperacyjnej

Pracownicy służby zdrowia mierzą tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, poziom tlenu i częstość oddechów, aby monitorować stan chorego pacjenta. Wszystkie te parametry z wyjątkiem częstości oddechów są obecnie zwykle mierzone przez maszyny. Ale nadal nie ma maszyny, która robiłaby to wystarczająco dobrze, aby częstość oddechów była używana w większości miejsc. Istniejące maszyny są albo niewygodne, albo nie działają dobrze na pacjentach, którzy się poruszają. Zamiast tego pracownik służby zdrowia liczy liczbę oddechów pacjenta. To wymaga czasu personelu i nie jest zbyt dokładne.

Wiadomo, że zmiany w częstości oddechów mogą nastąpić w każdej chwili. Ale systemy opieki zdrowotnej zwykle mierzą ją tylko co kilka godzin, ponieważ to zajmuje czas. Gdyby częstość oddechów można było monitorować cały czas, moglibyśmy wcześniej wykrywać osoby, które chorują, i szybciej je leczyć, co mogłoby uratować życie.

Zespół z Uniwersytetu Southampton stworzył małe urządzenie o nazwie PneumoRator, które przykleja się na klatce piersiowej osoby. Po przyklejeniu może mierzyć częstość oddechów i przechowywać lub przesyłać te informacje bezprzewodowo. Urządzenie zostało przetestowane na zdrowych ochotnikach, ale nigdy nie było testowane na pacjentach w szpitalu.

W tym badaniu zespół założy urządzenie na pacjentów poddawanych dużym operacjom. Badacze będą rejestrować informacje już zebrane o pacjentach podczas normalnej opieki. Obejmuje to ich częstość oddechów przy użyciu najlepszej dostępnej metody pomiaru, gdzie oddech pacjenta jest mierzony przez gaz, który wydycha. Gazem tym jest dwutlenek węgla, a pomiar nazywa się kapnografią. Ten sposób pomiaru jest używany tylko na salach operacyjnych i na oddziałach intensywnej terapii, ale jest dobrym sposobem na sprawdzenie, czy PneumoRator jest dokładny.

Badacze chcą przymocować PneumoRator do klatki piersiowej pacjentów, zanim ci zaśną na operację, i pozostawić go tam przez pierwsze kilka dni po operacji. Pozwoli im to zobaczyć, jak PneumoRator wypada w porównaniu z kapnografią i ręcznym liczeniem oddechów. Pozwoli im również zobaczyć, jak urządzenie działa w różnych momentach podczas pobytu pacjenta. Badacze przyjrzą się czasowi, gdy pacjenci śpią, a ich oddech jest kontrolowany przez maszynę. Następnie, gdy pacjenci się obudzą, badacze będą mogli mierzyć zarówno kapnografią, jak i PneumoRatorem. Wreszcie, gdy pacjenci trafią na oddział wysokiej zależności, badacze porównają go z ręcznym liczeniem. Zespół badawczy zapyta również pacjentów, jak oceniają noszenie urządzenia i jakie napotkali problemy.

Dzięki tym informacjom badacze mają nadzieję wykazać, że PneumoRator dokładnie mierzy częstość oddechów i jest wygodny dla pacjentów. Pomoże im to uzyskać zatwierdzenie urządzenia do użytku w szpitalach i innych miejscach, gdzie konieczne jest dokładne mierzenie częstości oddechów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym o pośrednim i wysokim ryzyku w Szpitalu Uniwersyteckim w Southampton, którzy są planowani do przyjęcia na Chirurgiczny Oddział Wysokiej Zależności (SHDU)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przeszli lub zostali skierowani na CPET
  2. Są zaplanowani do planowej operacji i spodziewany pobyt szpitalny po operacji >24 godziny
  3. Zostaną przyjęci na Oddział Chirurgicznej Opieki Wysokospecjalistycznej (SHDU) jako część planowanej opieki
  4. Będą mieli inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego jako część rutynowej opieki
  5. Mają 18 lat lub więcej
  6. Mają zdolność do wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie przechodzą operacji po skierowaniu na CPET
  2. Mniej niż 18 lat
  3. Nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  4. Odmawiają wyrażenia zgody
  5. Mają nadwrażliwość lub alergię na kleje medyczne
  6. Pacjenci z delikatną, rumieniową lub uszkodzoną skórą w miejscu mocowania PnemoRatora lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, które według zespołu badawczego może oznaczać, że użycie urządzenia PnemoRator i kleju może spowodować szkodę dla pacjenta.
  7. Pacjenci z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (np. rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porozumienie między częstością oddechów mierzoną przez urządzenie PneumoRator a kapnografią fali
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia opieki anestezjologicznej do opuszczenia PACU (Sali Pooperacyjnej)
Od rozpoczęcia opieki anestezjologicznej do opuszczenia PACU (Sali Pooperacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między częstością oddechów mierzoną za pomocą urządzenia PneumoRator a ręcznym liczeniem oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
1 dzień po operacji
Porozumienie między PneumoRator a pomiarem częstości oddechowej opartym na EKG
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Okolooperacyjnie
Komfort pacjenta podczas noszenia PneumoRatora
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po operacji

Zmierzono przy użyciu skali Likerta, stworzonej specjalnie dla tego badania.
Większy wynik oznacza większy dyskomfort.
Minimalny wynik = 3, maksymalny wynik = 15.
Pytania poniżej (opcje w nawiasach, każda oceniana od 1 do 5):

  1. Jak duży dyskomfort, szczególnie związany z urządzeniem PneumoRator, odczuwałeś/aś?
    (Brak dyskomfortu, Lekki dyskomfort, Umiarkowany dyskomfort, Silny dyskomfort, Nieznośny dyskomfort)
  2. Jak często odczuwałeś/aś dyskomfort, szczególnie związany z urządzeniem PneumoRator?
    (Nigdy, Rzadko, Czasami, Często, Stale)
  3. Po założeniu urządzenia PneumoRator, jak bardzo byłbyś/byłabyś zaniepokojony/a noszeniem tego urządzenia w przyszłości?
    (Wcale nie zaniepokojony/a, Niespokojny/a, Neutralny/a, Zaniepokojony/a, Bardzo zaniepokojony/a)
Dzień 1-3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CRI0439
  • NIHR202107 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj