- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07293299
Badanie PneumoRator
Kliniczna walidacja czujnika częstości oddechowej PneumoRator w kohorcie okołooperacyjnej
Pracownicy służby zdrowia mierzą tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, poziom tlenu i częstość oddechów, aby monitorować stan chorego pacjenta. Wszystkie te parametry z wyjątkiem częstości oddechów są obecnie zwykle mierzone przez maszyny. Ale nadal nie ma maszyny, która robiłaby to wystarczająco dobrze, aby częstość oddechów była używana w większości miejsc. Istniejące maszyny są albo niewygodne, albo nie działają dobrze na pacjentach, którzy się poruszają. Zamiast tego pracownik służby zdrowia liczy liczbę oddechów pacjenta. To wymaga czasu personelu i nie jest zbyt dokładne.
Wiadomo, że zmiany w częstości oddechów mogą nastąpić w każdej chwili. Ale systemy opieki zdrowotnej zwykle mierzą ją tylko co kilka godzin, ponieważ to zajmuje czas. Gdyby częstość oddechów można było monitorować cały czas, moglibyśmy wcześniej wykrywać osoby, które chorują, i szybciej je leczyć, co mogłoby uratować życie.
Zespół z Uniwersytetu Southampton stworzył małe urządzenie o nazwie PneumoRator, które przykleja się na klatce piersiowej osoby. Po przyklejeniu może mierzyć częstość oddechów i przechowywać lub przesyłać te informacje bezprzewodowo. Urządzenie zostało przetestowane na zdrowych ochotnikach, ale nigdy nie było testowane na pacjentach w szpitalu.
W tym badaniu zespół założy urządzenie na pacjentów poddawanych dużym operacjom. Badacze będą rejestrować informacje już zebrane o pacjentach podczas normalnej opieki. Obejmuje to ich częstość oddechów przy użyciu najlepszej dostępnej metody pomiaru, gdzie oddech pacjenta jest mierzony przez gaz, który wydycha. Gazem tym jest dwutlenek węgla, a pomiar nazywa się kapnografią. Ten sposób pomiaru jest używany tylko na salach operacyjnych i na oddziałach intensywnej terapii, ale jest dobrym sposobem na sprawdzenie, czy PneumoRator jest dokładny.
Badacze chcą przymocować PneumoRator do klatki piersiowej pacjentów, zanim ci zaśną na operację, i pozostawić go tam przez pierwsze kilka dni po operacji. Pozwoli im to zobaczyć, jak PneumoRator wypada w porównaniu z kapnografią i ręcznym liczeniem oddechów. Pozwoli im również zobaczyć, jak urządzenie działa w różnych momentach podczas pobytu pacjenta. Badacze przyjrzą się czasowi, gdy pacjenci śpią, a ich oddech jest kontrolowany przez maszynę. Następnie, gdy pacjenci się obudzą, badacze będą mogli mierzyć zarówno kapnografią, jak i PneumoRatorem. Wreszcie, gdy pacjenci trafią na oddział wysokiej zależności, badacze porównają go z ręcznym liczeniem. Zespół badawczy zapyta również pacjentów, jak oceniają noszenie urządzenia i jakie napotkali problemy.
Dzięki tym informacjom badacze mają nadzieję wykazać, że PneumoRator dokładnie mierzy częstość oddechów i jest wygodny dla pacjentów. Pomoże im to uzyskać zatwierdzenie urządzenia do użytku w szpitalach i innych miejscach, gdzie konieczne jest dokładne mierzenie częstości oddechów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampon NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Critical Care Research Team
- Numer telefonu: +4423 8120 5308
- E-mail: CriticalCareResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszli lub zostali skierowani na CPET
- Są zaplanowani do planowej operacji i spodziewany pobyt szpitalny po operacji >24 godziny
- Zostaną przyjęci na Oddział Chirurgicznej Opieki Wysokospecjalistycznej (SHDU) jako część planowanej opieki
- Będą mieli inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego jako część rutynowej opieki
- Mają 18 lat lub więcej
- Mają zdolność do wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Nie przechodzą operacji po skierowaniu na CPET
- Mniej niż 18 lat
- Nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Odmawiają wyrażenia zgody
- Mają nadwrażliwość lub alergię na kleje medyczne
- Pacjenci z delikatną, rumieniową lub uszkodzoną skórą w miejscu mocowania PnemoRatora lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, które według zespołu badawczego może oznaczać, że użycie urządzenia PnemoRator i kleju może spowodować szkodę dla pacjenta.
- Pacjenci z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (np. rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porozumienie między częstością oddechów mierzoną przez urządzenie PneumoRator a kapnografią fali
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia opieki anestezjologicznej do opuszczenia PACU (Sali Pooperacyjnej)
|
Od rozpoczęcia opieki anestezjologicznej do opuszczenia PACU (Sali Pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między częstością oddechów mierzoną za pomocą urządzenia PneumoRator a ręcznym liczeniem oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
|
|
Porozumienie między PneumoRator a pomiarem częstości oddechowej opartym na EKG
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Okolooperacyjnie
|
|
|
Komfort pacjenta podczas noszenia PneumoRatora
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po operacji
|
Zmierzono przy użyciu skali Likerta, stworzonej specjalnie dla tego badania.
|
Dzień 1-3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CRI0439
- NIHR202107 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .