- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294105
Relation entre la maladie parodontale et l'ostéoporose postménopausique
Étude de la relation entre la maladie parodontale et les taux sériques et du fluide gingival crevicular de sclérostine et de facteur de nécrose tumorale - α chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, il a été visé de révéler la relation entre l'ostéoporose postménopausique et la parodontite en comparant les niveaux des biomarqueurs inflammatoires (TNF-α) et de destruction osseuse (sclérostine) dans le sérum et le fluide gingival (GCF) ainsi que les paramètres parodontaux cliniques chez des femmes postménopausées présentant une densité minérale osseuse (DMO) diminuée. Un total de 80 femmes postménopausées ont été incluses dans notre étude. Les patientes ont été divisées en 4 groupes selon les résultats des examens radiologiques et cliniques : groupe témoin (Groupe K), parodontite (Groupe P), ostéoporose (Groupe O) et ostéoporose-parodontite (Groupe OP). Cliniquement, l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), l'indice de saignement (BI), la profondeur de poche au sondage (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL) ont été mesurés. Les niveaux de TNF-α et de sclérostine ont été mesurés par la méthode ELISA dans des échantillons de sérum et de GCF. De plus, les valeurs de DMO de L1-L4, du fémur total et du col fémoral ont été déterminées par la méthode DXA. Pour les analyses statistiques, les tests de Shapiro-Wilk, Mann-Whitney U, ANOVA, Kruskal-Wallis, Post Hoc de Bonferroni, Chi-carré de Pearson, Exact de Fisher, ainsi que les corrélations de Pearson et de Spearman ont été utilisés. Résultats : Le niveau de sclérostine sérique du Groupe OP et du Groupe P ainsi que le niveau de sclérostine dans le GCF du Groupe OP, du Groupe P et du Groupe O étaient plus élevés que ceux du Groupe K (p<0.05). Une corrélation positive a été trouvée entre le niveau de sclérostine sérique et les niveaux de TNF-α sérique (p=0.013, r=0.278) et de TNF-α dans le GCF (p=0.001, r=0.356) (p<0.05). Une corrélation positive a été trouvée entre le TNF-α dans le GCF (p=0.002, r=0.334) et le niveau de sclérostine dans le GCF (p<0.05).
L'augmentation du niveau de sclérostine dans le sérum et le GCF chez les patientes atteintes d'ostéoporose pourrait augmenter la sévérité de la maladie parodontale en créant un effet destructeur sur le parodonte ; On pense également qu'il pourrait être utilisé comme biomarqueur pour élucider le mécanisme commun dans la relation entre l'ostéoporose postménopausique et la parodontite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rize Province
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Rize, Rize Province, Turquie (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 40 ans et plus en période post-ménopausique,
- Personnes diagnostiquées avec une ostéoporose ou personnes en bonne santé sans ostéoporose, déterminées par un test DXA de la hanche ou de la colonne vertébrale,
- Personnes post-ménopausées depuis ≥6 mois et n'ayant pas reçu de traitement hormonal substitutif,
- Patientes ne fumant pas et ne consommant pas d'alcool,
- Patientes en bonne santé parodontale ou diagnostiquées avec une parodontite de stade 2-3, grade A
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant une insuffisance rénale et hépatique chronique ; maladies malignes telles que le diabète sucré, la leucémie, le myélome multiple et le carcinome étendu ; maladies rhumatismales inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ; et celles utilisant des médicaments pouvant affecter le métabolisme osseux (glucocorticoïdes, héparine, méthotrexate, anticonvulsivants),
- Personnes ayant reçu une antibiothérapie au cours des 3 derniers mois ou tout traitement contre l'ostéoporose,
- Patientes ayant subi un traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois,
- Patientes ne souhaitant pas poursuivre leur participation à l'étude à mi-parcours ou à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe C (Témoin)
Femmes en bonne santé parodontale et systémique sans ostéoporose (n=20)
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L'indice de plaque (IP) est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la présence et la quantité de plaque dentaire sur les surfaces dentaires.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve plak varlığına göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
Les mesures de densité minérale osseuse seront effectuées à l'aide de l'appareil Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
Les valeurs de T-score L1-L4, du col fémoral et du fémur total, ainsi que les valeurs de DMO (gr/cm³), seront enregistrées pour tous les patients.
Autres noms:
L'indice gingival (GI) est un paramètre clinique qui évalue le degré d'inflammation gingivale en examinant les changements de couleur, de texture et de tendance au saignement de la gencive.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
L'indice de saignement au sondage mesure la tendance des gencives à saigner après un sondage (contact léger avec une sonde parodontale) ou un brossage.
Il fournit des informations sur le degré d'inflammation du tissu gingival.
Ainamo & Bay (1975) - Indice de saignement au sondage (BOP) On observe s'il y a saignement 10 à 15 secondes après l'insertion de la sonde parodontale dans le sulcus gingival.
Autres noms:
La profondeur de poche au sondage (PPD) est la distance verticale entre le bord gingival (marge gingivale) et la base de la poche (épithélium de jonction) dans l'espace entre la dent et la gencive (sillon gingival ou poche parodontale). Cette mesure est effectuée à l'aide d'une sonde parodontale (généralement un instrument métallique fin avec des marquages millimétriques).
Autres noms:
La mesure du niveau d'attache clinique n'est pas la distance verticale entre le bord de la gencive (marge gingivale) et le fond du sillon, mais la distance verticale entre la jonction amélo-cémentaire (CEJ) et l'épithélium de jonction. Cette mesure indique la perte permanente des tissus de soutien parodontaux.
Autres noms:
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Groupe P (Expérimental)
Femmes atteintes de parodontite et sans ostéoporose (n=20)
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L'indice de plaque (IP) est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la présence et la quantité de plaque dentaire sur les surfaces dentaires.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve plak varlığına göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
Les mesures de densité minérale osseuse seront effectuées à l'aide de l'appareil Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
Les valeurs de T-score L1-L4, du col fémoral et du fémur total, ainsi que les valeurs de DMO (gr/cm³), seront enregistrées pour tous les patients.
Autres noms:
L'indice gingival (GI) est un paramètre clinique qui évalue le degré d'inflammation gingivale en examinant les changements de couleur, de texture et de tendance au saignement de la gencive.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
L'indice de saignement au sondage mesure la tendance des gencives à saigner après un sondage (contact léger avec une sonde parodontale) ou un brossage.
Il fournit des informations sur le degré d'inflammation du tissu gingival.
Ainamo & Bay (1975) - Indice de saignement au sondage (BOP) On observe s'il y a saignement 10 à 15 secondes après l'insertion de la sonde parodontale dans le sulcus gingival.
Autres noms:
La profondeur de poche au sondage (PPD) est la distance verticale entre le bord gingival (marge gingivale) et la base de la poche (épithélium de jonction) dans l'espace entre la dent et la gencive (sillon gingival ou poche parodontale). Cette mesure est effectuée à l'aide d'une sonde parodontale (généralement un instrument métallique fin avec des marquages millimétriques).
Autres noms:
La mesure du niveau d'attache clinique n'est pas la distance verticale entre le bord de la gencive (marge gingivale) et le fond du sillon, mais la distance verticale entre la jonction amélo-cémentaire (CEJ) et l'épithélium de jonction. Cette mesure indique la perte permanente des tissus de soutien parodontaux.
Autres noms:
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Groupe O (Expérimental)
Femmes en bonne santé parodontale atteintes d'ostéoporose (n = 20)
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L'indice de plaque (IP) est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la présence et la quantité de plaque dentaire sur les surfaces dentaires.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve plak varlığına göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
Les mesures de densité minérale osseuse seront effectuées à l'aide de l'appareil Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
Les valeurs de T-score L1-L4, du col fémoral et du fémur total, ainsi que les valeurs de DMO (gr/cm³), seront enregistrées pour tous les patients.
Autres noms:
L'indice gingival (GI) est un paramètre clinique qui évalue le degré d'inflammation gingivale en examinant les changements de couleur, de texture et de tendance au saignement de la gencive.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
L'indice de saignement au sondage mesure la tendance des gencives à saigner après un sondage (contact léger avec une sonde parodontale) ou un brossage.
Il fournit des informations sur le degré d'inflammation du tissu gingival.
Ainamo & Bay (1975) - Indice de saignement au sondage (BOP) On observe s'il y a saignement 10 à 15 secondes après l'insertion de la sonde parodontale dans le sulcus gingival.
Autres noms:
La profondeur de poche au sondage (PPD) est la distance verticale entre le bord gingival (marge gingivale) et la base de la poche (épithélium de jonction) dans l'espace entre la dent et la gencive (sillon gingival ou poche parodontale). Cette mesure est effectuée à l'aide d'une sonde parodontale (généralement un instrument métallique fin avec des marquages millimétriques).
Autres noms:
La mesure du niveau d'attache clinique n'est pas la distance verticale entre le bord de la gencive (marge gingivale) et le fond du sillon, mais la distance verticale entre la jonction amélo-cémentaire (CEJ) et l'épithélium de jonction. Cette mesure indique la perte permanente des tissus de soutien parodontaux.
Autres noms:
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Groupe OP (Expérimental)
Femmes atteintes de parodontite et d'ostéoporose (n = 20)
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L'indice de plaque (IP) est une mesure quantitative utilisée pour évaluer la présence et la quantité de plaque dentaire sur les surfaces dentaires.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve plak varlığına göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
Les mesures de densité minérale osseuse seront effectuées à l'aide de l'appareil Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
Les valeurs de T-score L1-L4, du col fémoral et du fémur total, ainsi que les valeurs de DMO (gr/cm³), seront enregistrées pour tous les patients.
Autres noms:
L'indice gingival (GI) est un paramètre clinique qui évalue le degré d'inflammation gingivale en examinant les changements de couleur, de texture et de tendance au saignement de la gencive.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Autres noms:
L'indice de saignement au sondage mesure la tendance des gencives à saigner après un sondage (contact léger avec une sonde parodontale) ou un brossage.
Il fournit des informations sur le degré d'inflammation du tissu gingival.
Ainamo & Bay (1975) - Indice de saignement au sondage (BOP) On observe s'il y a saignement 10 à 15 secondes après l'insertion de la sonde parodontale dans le sulcus gingival.
Autres noms:
La profondeur de poche au sondage (PPD) est la distance verticale entre le bord gingival (marge gingivale) et la base de la poche (épithélium de jonction) dans l'espace entre la dent et la gencive (sillon gingival ou poche parodontale). Cette mesure est effectuée à l'aide d'une sonde parodontale (généralement un instrument métallique fin avec des marquages millimétriques).
Autres noms:
La mesure du niveau d'attache clinique n'est pas la distance verticale entre le bord de la gencive (marge gingivale) et le fond du sillon, mais la distance verticale entre la jonction amélo-cémentaire (CEJ) et l'épithélium de jonction. Cette mesure indique la perte permanente des tissus de soutien parodontaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement d'échantillon de sérum
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés de la fosse antécubitale gauche des patients
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6 mois
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Collecte et quantification d'échantillons de fluide gingival
Délai: 6 mois
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Sur la base de l'état de l'examen clinique du patient 24 heures après les mesures cliniques parodontales, la zone de poche probable la plus profonde pour les individus atteints de parodontite, chacun dans six quadrants séparés, sera sélectionnée pour les échantillons de GCF.
Pour les individus parodontalement sains, quatre dents avec une profondeur de poche de <3 mm, un indice gingival et de plaque de 0, et aucun saignement ont été sélectionnées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MUJDE CİLKUS, Research Assistant, Recep Tayyip Erdogan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Parodontite
- Ostéoporose, Postménopause
- Maladies parodontales
- Sclérostéose
- Techniques d'investigation
- Poids et mesures
Autres numéros d'identification d'étude
- RecepTayyipErdoganU-DHF-MC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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