Związek między chorobą przyzębia a osteoporozą pomenopauzalną
Badanie związku między chorobą przyzębia a poziomem sklerostyny oraz czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w surowicy i płynie dziąsłowym u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu starano się wykazać związek między osteoporozą pomenopauzalną a zapaleniem przyzębia, porównując poziomy markerów zapalnych (TNF-α) i markerów niszczenia kości (sklerostyna) w surowicy i płynie dziąsłowym (GCF) oraz kliniczne parametry periodontologiczne u kobiet pomenopauzalnych ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD). W badaniu wzięło udział łącznie 80 kobiet po menopauzie. Pacjentki podzielono na 4 grupy zgodnie z wynikami badań radiologicznych i klinicznych: grupa kontrolna (Grupa K), zapalenie przyzębia (Grupa P), osteoporoza (Grupa O) oraz osteoporoza-zapalenie przyzębia (Grupa OP). Klinicznie zmierzono wskaźniki: PI, GI, BI, PPD i CAL. Poziomy TNF-α i sklerostyny w surowicy i próbkach płynu dziąsłowego (GCF) zmierzono metodą ELISA. Dodatkowo, wartości gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku L1-L4 kręgosłupa, całkowitej kości udowej oraz szyjki kości udowej określono metodą DXA. Do analiz statystycznych zastosowano test Shapiro-Wilka, test U Manna-Whitneya, test Anova, test Kruskala-Wallisa, test post hoc Bonferroniego, test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera oraz korelację Pearsona i Spearmana. Wyniki: Poziom sklerostyny w surowicy w Grupie OP i Grupie P oraz poziom sklerostyny w płynie dziąsłowym (GCF) w Grupie OP, Grupie P i Grupie O były wyższe niż w Grupie K (p<0,05). Stwierdzono dodatnią korelację między poziomem sklerostyny w surowicy a poziomem TNF-α w surowicy (p=0,013, r=0,278) oraz poziomem TNF-α w płynie dziąsłowym (GCF) (p=0,001, r=0,356) (p<0,05). Stwierdzono dodatnią korelację między poziomem TNF-α w płynie dziąsłowym (GCF) (p=0,002, r=0,334) a poziomem sklerostyny w płynie dziąsłowym (GCF) (p<0,05).
Podwyższony poziom sklerostyny w surowicy i płynie dziąsłowym (GCF) u pacjentek z osteoporozą może zwiększać nasilenie choroby przyzębia poprzez wywieranie destrukcyjnego wpływu na przyzębie; uważa się również, że może on być wykorzystany jako biomarker do wyjaśnienia wspólnego mechanizmu w związku między osteoporozą pomenopauzalną a zapaleniem przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turcja (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 40 lat i starsze w okresie pomenopauzalnym,
- Osoby z rozpoznaną osteoporozą lub osoby zdrowe bez osteoporozy, określone na podstawie badania DXA biodra lub kręgosłupa,
- Osoby, które były w okresie pomenopauzalnym przez ≥6 miesięcy i nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej,
- Pacjenci, którzy nie palili ani nie spożywali alkoholu,
- Pacjentki z prawidłowym stanem przyzębia lub z rozpoznanym zapaleniem przyzębia stopnia 2-3, klasy A
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby; chorobami nowotworowymi takimi jak cukrzyca, białaczka, szpiczak mnogi i rozsiany rak; przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; oraz ci stosujący leki, które mogą wpływać na metabolizm kości (glikokortykosteroidy, heparyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe),
- Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek leki do leczenia osteoporozy,
- Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci, którzy nie chcieli kontynuować udziału w badaniu w połowie lub na końcu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa C (Kontrolna)
Kobiety zdrowe periodontologicznie i ogólnoustrojowo bez osteoporozy (n=20)
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) to ilościowa miara stosowana do oceny obecności i ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów.
Każda z czterech powierzchni zęba jest badana i oceniana w skali od 0 do 3 w zależności od obecności płytki nazębnej.
Inne nazwy:
Pomiary gęstości mineralnej kości będą wykonywane przy użyciu urządzenia Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
W przypadku wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane wartości T-score dla odcinka L1-L4, szyjki kości udowej oraz całej kości udowej, a także wartości BMD (gr/cm³).
Inne nazwy:
Wskaźnik dziąsłowy (GI) to parametr kliniczny oceniający stopień zapalenia dziąseł poprzez badanie zmian w kolorze, strukturze i tendencji do krwawienia dziąseł.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Inne nazwy:
Sondlamada kanama indeksi diş etlerinin sondlama (periodontal prob ile hafif dokunma) veya fırçalama sonrası kanama eğilimini ölçer.
Diş eti dokusundaki inflamasyonun derecesi hakkında bilgi verir.
Ainamo & Bay (1975) - Bleeding on Probing (BOP) Index Periodontal sondun dişeti oluğuna yerleştirilmesinden 10-15 saniye sonra kanama olup olmadığı gözlenir.
Inne nazwy:
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) to pionowa odległość od brzegu dziąsła (margines dziąsłowy) do dna kieszonki (nabłonek połączenia) szczeliny między zębem a dziąsłem (sulek dziąsłowy lub kieszonka przyzębna). Pomiaru dokonuje się za pomocą sondy periodontologicznej (zwykle cienkie metalowe narzędzie z podziałką milimetrową).
Inne nazwy:
Pomiar poziomu przyczepu klinicznego jest pionową odległością między granicą szkliwno-cementową (cementoenamel junction - CEJ) a dnem kieszonki (nabłonek łączący), a nie od brzegu dziąsłowego (gingival margin). Pomiar ten wskazuje na trwałą utratę tkanek podporowych przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Grupa P (Eksperymentalna)
Kobiety z zapaleniem przyzębia i bez osteoporozy (n=20)
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) to ilościowa miara stosowana do oceny obecności i ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów.
Każda z czterech powierzchni zęba jest badana i oceniana w skali od 0 do 3 w zależności od obecności płytki nazębnej.
Inne nazwy:
Pomiary gęstości mineralnej kości będą wykonywane przy użyciu urządzenia Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
W przypadku wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane wartości T-score dla odcinka L1-L4, szyjki kości udowej oraz całej kości udowej, a także wartości BMD (gr/cm³).
Inne nazwy:
Wskaźnik dziąsłowy (GI) to parametr kliniczny oceniający stopień zapalenia dziąseł poprzez badanie zmian w kolorze, strukturze i tendencji do krwawienia dziąseł.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Inne nazwy:
Sondlamada kanama indeksi diş etlerinin sondlama (periodontal prob ile hafif dokunma) veya fırçalama sonrası kanama eğilimini ölçer.
Diş eti dokusundaki inflamasyonun derecesi hakkında bilgi verir.
Ainamo & Bay (1975) - Bleeding on Probing (BOP) Index Periodontal sondun dişeti oluğuna yerleştirilmesinden 10-15 saniye sonra kanama olup olmadığı gözlenir.
Inne nazwy:
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) to pionowa odległość od brzegu dziąsła (margines dziąsłowy) do dna kieszonki (nabłonek połączenia) szczeliny między zębem a dziąsłem (sulek dziąsłowy lub kieszonka przyzębna). Pomiaru dokonuje się za pomocą sondy periodontologicznej (zwykle cienkie metalowe narzędzie z podziałką milimetrową).
Inne nazwy:
Pomiar poziomu przyczepu klinicznego jest pionową odległością między granicą szkliwno-cementową (cementoenamel junction - CEJ) a dnem kieszonki (nabłonek łączący), a nie od brzegu dziąsłowego (gingival margin). Pomiar ten wskazuje na trwałą utratę tkanek podporowych przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Grupa O (Eksperymentalna)
Kobiety ze zdrowym przyzębiem z osteoporozą (n = 20)
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) to ilościowa miara stosowana do oceny obecności i ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów.
Każda z czterech powierzchni zęba jest badana i oceniana w skali od 0 do 3 w zależności od obecności płytki nazębnej.
Inne nazwy:
Pomiary gęstości mineralnej kości będą wykonywane przy użyciu urządzenia Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
W przypadku wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane wartości T-score dla odcinka L1-L4, szyjki kości udowej oraz całej kości udowej, a także wartości BMD (gr/cm³).
Inne nazwy:
Wskaźnik dziąsłowy (GI) to parametr kliniczny oceniający stopień zapalenia dziąseł poprzez badanie zmian w kolorze, strukturze i tendencji do krwawienia dziąseł.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Inne nazwy:
Sondlamada kanama indeksi diş etlerinin sondlama (periodontal prob ile hafif dokunma) veya fırçalama sonrası kanama eğilimini ölçer.
Diş eti dokusundaki inflamasyonun derecesi hakkında bilgi verir.
Ainamo & Bay (1975) - Bleeding on Probing (BOP) Index Periodontal sondun dişeti oluğuna yerleştirilmesinden 10-15 saniye sonra kanama olup olmadığı gözlenir.
Inne nazwy:
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) to pionowa odległość od brzegu dziąsła (margines dziąsłowy) do dna kieszonki (nabłonek połączenia) szczeliny między zębem a dziąsłem (sulek dziąsłowy lub kieszonka przyzębna). Pomiaru dokonuje się za pomocą sondy periodontologicznej (zwykle cienkie metalowe narzędzie z podziałką milimetrową).
Inne nazwy:
Pomiar poziomu przyczepu klinicznego jest pionową odległością między granicą szkliwno-cementową (cementoenamel junction - CEJ) a dnem kieszonki (nabłonek łączący), a nie od brzegu dziąsłowego (gingival margin). Pomiar ten wskazuje na trwałą utratę tkanek podporowych przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Grupa OP (Eksperymentalna)
Kobiety z periodontitis i osteoporozą (n = 20)
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) to ilościowa miara stosowana do oceny obecności i ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów.
Każda z czterech powierzchni zęba jest badana i oceniana w skali od 0 do 3 w zależności od obecności płytki nazębnej.
Inne nazwy:
Pomiary gęstości mineralnej kości będą wykonywane przy użyciu urządzenia Stratos dR 2D Fan Beam DXA.
W przypadku wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane wartości T-score dla odcinka L1-L4, szyjki kości udowej oraz całej kości udowej, a także wartości BMD (gr/cm³).
Inne nazwy:
Wskaźnik dziąsłowy (GI) to parametr kliniczny oceniający stopień zapalenia dziąseł poprzez badanie zmian w kolorze, strukturze i tendencji do krwawienia dziąseł.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Inne nazwy:
Sondlamada kanama indeksi diş etlerinin sondlama (periodontal prob ile hafif dokunma) veya fırçalama sonrası kanama eğilimini ölçer.
Diş eti dokusundaki inflamasyonun derecesi hakkında bilgi verir.
Ainamo & Bay (1975) - Bleeding on Probing (BOP) Index Periodontal sondun dişeti oluğuna yerleştirilmesinden 10-15 saniye sonra kanama olup olmadığı gözlenir.
Inne nazwy:
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) to pionowa odległość od brzegu dziąsła (margines dziąsłowy) do dna kieszonki (nabłonek połączenia) szczeliny między zębem a dziąsłem (sulek dziąsłowy lub kieszonka przyzębna). Pomiaru dokonuje się za pomocą sondy periodontologicznej (zwykle cienkie metalowe narzędzie z podziałką milimetrową).
Inne nazwy:
Pomiar poziomu przyczepu klinicznego jest pionową odległością między granicą szkliwno-cementową (cementoenamel junction - CEJ) a dnem kieszonki (nabłonek łączący), a nie od brzegu dziąsłowego (gingival margin). Pomiar ten wskazuje na trwałą utratę tkanek podporowych przyzębia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie Próbki Surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane z lewego dołu łokciowego pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Pobieranie i Ilościowe Określanie Próbek Płynu Kieszonki Dziąsłowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie stanu badania klinicznego pacjenta 24 godziny po pomiarach klinicznych periodontologicznych, najgłębszy prawdopodobny obszar kieszonki dla osób z zapaleniem przyzębia, każdy w sześciu oddzielnych kwadrantach, zostanie wybrany do pobrania próbek GCF.
Dla osób zdrowych periodontologicznie wybrano cztery zęby z głębokością kieszonki <3 mm, wskaźnikiem dziąsłowym i płytki nazębnej równym 0 oraz bez krwawienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MUJDE CİLKUS, Research Assistant, Recep Tayyip Erdogan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RecepTayyipErdoganU-DHF-MC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .