- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294105
Zusammenhang zwischen Parodontalerkrankungen und postmenopausaler Osteoporose
Untersuchung der Beziehung zwischen Parodontalerkrankungen und Serum- und Gingivaler-Sulkusflüssigkeit-Spiegeln von Sclerostin und Tumornekrosefaktor-α bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde angestrebt, den Zusammenhang zwischen postmenopausaler Osteoporose und Parodontitis aufzudecken, indem inflammatorische (TNF-α) und knochenabbauende Biomarker (Sclerostin) in Serum und GCF sowie klinische parodontale Parameter bei postmenopausalen Frauen mit verminderter Knochenmineraldichte verglichen wurden. Insgesamt wurden 80 postmenopausale Frauen in unsere Studie eingeschlossen. Die Patientinnen wurden gemäß radiologischer und klinischer Untersuchungsergebnisse in 4 Gruppen eingeteilt: Kontrolle (Gruppe K), Parodontitis (Gruppe P), Osteoporose (Gruppe O) und Osteoporose-Parodontitis (Gruppe OP). Klinisch wurden PI, GI, BI, PPD und CAL gemessen. Die TNF-α- und Sclerostin-Spiegel wurden mittels ELISA-Methode in Serum- und GCF-Proben bestimmt. Zusätzlich wurden die BMD-Werte von L1-L4, Gesamtfemur und Femurhals mittels DXA-Methode ermittelt. Für statistische Analysen wurden der Shapiro-Wilk-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der ANOVA-Test, der Kruskal-Wallis-Test, der Post-Hoc-Bonferroni-Test, der Pearson-Chi-Quadrat-Test, der Fisher-Exact-Test sowie Pearson- und Spearman-Korrelationen verwendet. Ergebnisse: Der Serum-Sclerostin-Spiegel der Gruppe OP und Gruppe P sowie der GCF-Sclerostin-Spiegel der Gruppe OP, Gruppe P und Gruppe O waren höher als in Gruppe K (p<0,05). Eine positive Korrelation wurde zwischen dem Serum-Sclerostin-Spiegel und dem Serum-TNF-α (p=0,013, r=0,278) sowie dem GCF-TNF-α (p=0,001, r=0,356) gefunden (p<0,05). Eine positive Korrelation wurde zwischen GCF-TNF-α (p=0,002, r=0,334) und dem GCF-Sclerostin-Spiegel festgestellt (p<0,05).
Der erhöhte Sclerostin-Spiegel in Serum und GCF bei Osteoporose-Patientinnen könnte den Schweregrad der Parodontitis erhöhen, indem er einen destruktiven Effekt auf das Parodont ausübt; Es wird auch angenommen, dass er als Biomarker verwendet werden kann, um den gemeinsamen Mechanismus im Zusammenhang zwischen postmenopausaler Osteoporose und Parodontitis aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Türkei (türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdoğan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 40 Jahren und älter in der Postmenopause,
- Personen mit diagnostizierter Osteoporose oder gesunde Personen ohne Osteoporose, wie durch DXA-Testung der Hüfte oder Wirbelsäule bestimmt,
- Personen, die seit ≥6 Monaten in der Postmenopause waren und keine Hormonersatztherapie erhalten hatten,
- Patientinnen, die nicht rauchten oder Alkohol konsumierten,
- Weibliche Patientinnen, die parodontal gesund waren oder mit Parodontitis Stadium 2-3, Grad A diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nieren- und Leberinsuffizienz; malignen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Leukämie, multiples Myelom und weit verbreitetem Karzinom; chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis; und solche, die Medikamente einnahmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (Glukokortikoide, Heparin, Methotrexat, Antikonvulsiva),
- Personen, die in den vorangegangenen 3 Monaten eine Antibiotikatherapie oder jegliche Medikation zur Osteoporosebehandlung erhalten hatten,
- Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten eine chirurgische oder nicht-chirurgische Parodontalbehandlung erhalten hatten,
- Patienten, die in der Mitte oder am Ende der Studie nicht weiter an der Studie teilnehmen wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe C (Kontrollgruppe)
Parodontal und systemisch gesunde Frauen ohne Osteoporose (n=20)
|
Der Plaque-Index (PI) ist ein quantitatives Maß zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von Zahnbelag auf Zahnoberflächen.
Jede ihrer vier Zahnoberflächen wird untersucht und je nach Plaquebefall von 0 bis 3 bewertet.
Andere Namen:
Die Knochenmineraldichte wird mit dem Stratos dR 2D Fan Beam DXA-Gerät gemessen.
Für alle Patienten werden T-Score-Werte für L1-L4, den Oberschenkelhals und den gesamten Oberschenkelknochen sowie BMD-Werte (gr/cm³) aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Gingivalindex (GI) ist ein klinischer Parameter, der den Grad der Zahnfleischentzündung durch Untersuchung von Veränderungen in Farbe, Textur und Blutungsneigung des Zahnfleischs bewertet.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Andere Namen:
Der Sondierungsblutungsindex misst die Neigung des Zahnfleisches zur Blutung nach Sondierung (sanfte Berührung mit einer Parodontalsonde) oder Zähneputzen.
Er gibt Auskunft über den Grad der Entzündung des Zahnfleischgewebes.
Ainamo & Bay (1975) - Sondierungsblutungsindex (BOP) Es wird beobachtet, ob innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Einführen der Parodontalsonde in den Zahnfleischsulkus eine Blutung auftritt.
Andere Namen:
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) ist der vertikale Abstand zwischen Zahn und Zahnfleisch (Gingivalsulkus oder parodontale Tasche) vom Zahnfleischrand (Gingivalsaum) bis zum Taschenboden (junkionales Epithel). Diese Messung wird mit einer Parodontalsonde (einem dünnen Metallinstrument mit Millimetermarkierungen) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Messung des klinischen Attachmentniveaus ist der vertikale Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (cementoenamel junction - CEJ) und dem Taschenboden (junctional epithelium), nicht vom Zahnfleischrand (gingival margin). Diese Messung zeigt den dauerhaften Verlust von parodontalen Stützgeweben an.
Andere Namen:
|
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Gruppe P (experimentell)
Frauen mit Parodontitis und ohne Osteoporose (n=20)
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Der Plaque-Index (PI) ist ein quantitatives Maß zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von Zahnbelag auf Zahnoberflächen.
Jede ihrer vier Zahnoberflächen wird untersucht und je nach Plaquebefall von 0 bis 3 bewertet.
Andere Namen:
Die Knochenmineraldichte wird mit dem Stratos dR 2D Fan Beam DXA-Gerät gemessen.
Für alle Patienten werden T-Score-Werte für L1-L4, den Oberschenkelhals und den gesamten Oberschenkelknochen sowie BMD-Werte (gr/cm³) aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Gingivalindex (GI) ist ein klinischer Parameter, der den Grad der Zahnfleischentzündung durch Untersuchung von Veränderungen in Farbe, Textur und Blutungsneigung des Zahnfleischs bewertet.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Andere Namen:
Der Sondierungsblutungsindex misst die Neigung des Zahnfleisches zur Blutung nach Sondierung (sanfte Berührung mit einer Parodontalsonde) oder Zähneputzen.
Er gibt Auskunft über den Grad der Entzündung des Zahnfleischgewebes.
Ainamo & Bay (1975) - Sondierungsblutungsindex (BOP) Es wird beobachtet, ob innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Einführen der Parodontalsonde in den Zahnfleischsulkus eine Blutung auftritt.
Andere Namen:
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) ist der vertikale Abstand zwischen Zahn und Zahnfleisch (Gingivalsulkus oder parodontale Tasche) vom Zahnfleischrand (Gingivalsaum) bis zum Taschenboden (junkionales Epithel). Diese Messung wird mit einer Parodontalsonde (einem dünnen Metallinstrument mit Millimetermarkierungen) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Messung des klinischen Attachmentniveaus ist der vertikale Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (cementoenamel junction - CEJ) und dem Taschenboden (junctional epithelium), nicht vom Zahnfleischrand (gingival margin). Diese Messung zeigt den dauerhaften Verlust von parodontalen Stützgeweben an.
Andere Namen:
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Gruppe O (Experimentell)
Parodontal gesunde Frauen mit Osteoporose (n = 20)
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Der Plaque-Index (PI) ist ein quantitatives Maß zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von Zahnbelag auf Zahnoberflächen.
Jede ihrer vier Zahnoberflächen wird untersucht und je nach Plaquebefall von 0 bis 3 bewertet.
Andere Namen:
Die Knochenmineraldichte wird mit dem Stratos dR 2D Fan Beam DXA-Gerät gemessen.
Für alle Patienten werden T-Score-Werte für L1-L4, den Oberschenkelhals und den gesamten Oberschenkelknochen sowie BMD-Werte (gr/cm³) aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Gingivalindex (GI) ist ein klinischer Parameter, der den Grad der Zahnfleischentzündung durch Untersuchung von Veränderungen in Farbe, Textur und Blutungsneigung des Zahnfleischs bewertet.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Andere Namen:
Der Sondierungsblutungsindex misst die Neigung des Zahnfleisches zur Blutung nach Sondierung (sanfte Berührung mit einer Parodontalsonde) oder Zähneputzen.
Er gibt Auskunft über den Grad der Entzündung des Zahnfleischgewebes.
Ainamo & Bay (1975) - Sondierungsblutungsindex (BOP) Es wird beobachtet, ob innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Einführen der Parodontalsonde in den Zahnfleischsulkus eine Blutung auftritt.
Andere Namen:
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) ist der vertikale Abstand zwischen Zahn und Zahnfleisch (Gingivalsulkus oder parodontale Tasche) vom Zahnfleischrand (Gingivalsaum) bis zum Taschenboden (junkionales Epithel). Diese Messung wird mit einer Parodontalsonde (einem dünnen Metallinstrument mit Millimetermarkierungen) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Messung des klinischen Attachmentniveaus ist der vertikale Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (cementoenamel junction - CEJ) und dem Taschenboden (junctional epithelium), nicht vom Zahnfleischrand (gingival margin). Diese Messung zeigt den dauerhaften Verlust von parodontalen Stützgeweben an.
Andere Namen:
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Gruppe OP (Experimental)
Frauen mit Parodontitis und Osteoporose (n = 20)
|
Der Plaque-Index (PI) ist ein quantitatives Maß zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von Zahnbelag auf Zahnoberflächen.
Jede ihrer vier Zahnoberflächen wird untersucht und je nach Plaquebefall von 0 bis 3 bewertet.
Andere Namen:
Die Knochenmineraldichte wird mit dem Stratos dR 2D Fan Beam DXA-Gerät gemessen.
Für alle Patienten werden T-Score-Werte für L1-L4, den Oberschenkelhals und den gesamten Oberschenkelknochen sowie BMD-Werte (gr/cm³) aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Gingivalindex (GI) ist ein klinischer Parameter, der den Grad der Zahnfleischentzündung durch Untersuchung von Veränderungen in Farbe, Textur und Blutungsneigung des Zahnfleischs bewertet.
Her dişin dört yüzeyi incelenir ve diş eti rengi, ödemi ve kanama durumuna göre 0'dan 3'e kadar puanlanır.
Andere Namen:
Der Sondierungsblutungsindex misst die Neigung des Zahnfleisches zur Blutung nach Sondierung (sanfte Berührung mit einer Parodontalsonde) oder Zähneputzen.
Er gibt Auskunft über den Grad der Entzündung des Zahnfleischgewebes.
Ainamo & Bay (1975) - Sondierungsblutungsindex (BOP) Es wird beobachtet, ob innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Einführen der Parodontalsonde in den Zahnfleischsulkus eine Blutung auftritt.
Andere Namen:
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) ist der vertikale Abstand zwischen Zahn und Zahnfleisch (Gingivalsulkus oder parodontale Tasche) vom Zahnfleischrand (Gingivalsaum) bis zum Taschenboden (junkionales Epithel). Diese Messung wird mit einer Parodontalsonde (einem dünnen Metallinstrument mit Millimetermarkierungen) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Messung des klinischen Attachmentniveaus ist der vertikale Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (cementoenamel junction - CEJ) und dem Taschenboden (junctional epithelium), nicht vom Zahnfleischrand (gingival margin). Diese Messung zeigt den dauerhaften Verlust von parodontalen Stützgeweben an.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumprobenentnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Venöse Blutproben werden aus der linken Fossa antecubitalis der Patienten entnommen
|
6 Monate
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Sammlung und Quantifizierung von Gingiva-Sulkus-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Basierend auf dem klinischen Untersuchungsstatus des Patienten 24 Stunden nach den parodontalen klinischen Messungen wird die tiefste wahrscheinliche Tasche für Personen mit Parodontitis, jeweils in sechs separaten Quadranten, für GCF-Proben ausgewählt.
Für parodontal gesunde Personen wurden vier Zähne mit einer Taschentiefe von <3 mm, einem Gingival- und Plaque-Index von 0 und ohne Blutung ausgewählt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MUJDE CİLKUS, Research Assistant, Recep Tayyip Erdoğan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Parodontitis
- Osteoporose, postmenopausal
- Parodontale Erkrankungen
- Sklerosteose
- Untersuchungstechniken
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- RecepTayyipErdoganU-DHF-MC-01
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