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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295899
Évaluation de l'influence des techniques de numérisation d'implants sur la précision des scans numériques de l'arcade maxillaire complète pour les overdentures sur implants : une étude clinique comparative
Évaluation de l'impact de la technique de numérisation d'implant sur la précision des scans numériques complets de l'arcade maxillaire pour les prothèses amovibles sur implants
Récemment, différents protocoles ont été développés pour la mise en œuvre de la numérisation intra-orale dans les workflows d'implants complets en arcade, tels que la numérisation de corps de balayage horizontaux, la numérisation inversée 1 2 et les systèmes de corps de balayage avec un gabarit de vérification intégré 3 . Les approches mentionnées ci-dessus visent à réduire les inexactitudes liées à la mise en œuvre des scanners intra-oraux dans les cas d'implants complets en arcade et à améliorer l'efficacité de l'ensemble du workflow numérique. Cependant, l'efficacité de ces méthodes et les paramètres pouvant influencer leur précision, tels que la conception du corps de balayage, n'ont pas été étudiés.
Le but de la présente étude in vivo est de comparer la justesse et la précision de la position enregistrée de l'implant, entre les protocoles d'acquisition d'implants conventionnels et novateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte des données cliniques pour la présente recherche sera effectuée dans une clinique dentaire privée. Un seul patient présentant un maxillaire édenté sera inclus dans cette étude.
Le patient devra être traité par la pose de quatre implants et être programmé pour être restauré avec une prothèse amovible sur implants. Au total, trois systèmes de repères de scan différents seront évalués dans cette recherche : les repères de scan conventionnels (Cares Mono Scan body, Straumann), les repères de scan conçus pour une numérisation intra-orale horizontale (Apollo et Reference Scan body, Dynamic abutment), et les repères de scan inversés (ReveX, Straumann ; Scanalog, Dynamic abutment). Les repères de scan seront serrés manuellement sur les multi-unités, qui auront préalablement été fixées sur les 4 implants dans le maxillaire du patient. Chacun des repères de scan évalués sera numérisé à l'aide d'un scanner intra-oral Trios 5 (3Shape). Le parcours de scan denté vérifié
recommandé par le fabricant sera suivi pour numériser le modèle de référence 10 fois pour chacun des systèmes de repères de scan évalués. Les scans numériques pour chaque groupe seront effectués sans retirer les repères de scan afin d'éliminer l'effet de l'ajustement des repères. Enfin, une empreinte analogique de piliers d'empreinte solidarisés sera prise pour servir de référence. À partir de l'empreinte analogique, un modèle de référence sera fabriqué en utilisant un plâtre (Type 3, Moldano, Kulzer) et sera numérisé par un scanner de laboratoire (T710, Medit) en utilisant des repères de scan de laboratoire pour servir de référence. Les fichiers STL pour chaque groupe évalué ainsi que les scans du scanner industriel seront importés dans un logiciel de métrologie (Geomagic, control X). Le modèle numérique dérivé de chaque groupe évalué sera superposé au modèle obtenu à partir du scanner industriel, respectivement. Pour obtenir une superposition précise, la fonction "aligner entre les données mesurées" sera d'abord utilisée, suivie d'un "alignement par meilleur ajustement". Pendant l'alignement, la zone des repères de scan sera exclue afin d'éviter qu'ils n'influencent l'alignement et l'évaluation ultérieure. Ceci sera réalisé en utilisant la fonction "utiliser uniquement les données sélectionnées". Pour standardiser la procédure susmentionnée, tous les modèles superposés seront coupés simultanément dans la même région.
Ensuite, l'écart global sera calculé en utilisant la fonction "comparaison 3D" du logiciel Geomagic, en créant une carte de couleur sur les modèles numériques superposés pour analyser qualitativement toute déviation 3D. La carte de couleur sera échelonnée de -0,5 mm à +0,5 mm. L'écart moyen sera mesuré en racine carrée de la moyenne (RMS), qui est une mesure mathématique de l'amplitude d'un ensemble de nombres. La justesse sera définie en termes d'écart moyen sur les positions des piliers d'implants, entre le modèle de référence numérisé par le scanner industriel et chaque groupe évalué. La précision sera décrite comme l'écart-type des écarts absolus moyens calculés entre le modèle de référence numérisé par le scanner industriel et chaque groupe évalué. Un écart-type plus petit indique que les mesures sont plus précises et cohérentes, tandis qu'un écart-type plus grand impliquera une plus grande variabilité. Une analyse de puissance a été réalisée en utilisant le logiciel G*Power (G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne). La taille d'échantillon totale a été calculée sur la base d'une taille d'effet de 0,4, une probabilité d'erreur alpha de 0,05, une puissance de 0,8 et une corrélation estimée entre les mesures de 0,5. L'analyse de puissance a révélé qu'un minimum de 10 ensembles de données par groupe évalué est nécessaire pour réaliser cette étude. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS Statistics (version 29, IBM software).
Les statistiques descriptives seront calculées pour chaque groupe évalué. Le test de Shapiro-Wilk sera effectué pour vérifier si les données sont normalement distribuées (P<0,05). Pour la justesse et la précision, une analyse post-hoc (Tukey, Scheffe) sera menée pour évaluer quelle technique d'acquisition d'implant évaluée sera statistiquement significativement différente.
Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer l'association entre la méthode d'acquisition d'implant et la précision de l'ajustement. Le niveau de significativité sera fixé à 0,05. La concordance de l'évaluation de l'ajustement entre les deux cliniciens expérimentés sera testée avec les statistiques κ (score kappa de Cohen).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: +306985122220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
4 implants placés chez un patient totalement édenté prévu pour être traité avec une prothèse amovible sur implants
-
Critères d'exclusion :
Maladies / Affections pouvant contre-indiquer un traitement dentaire
Affections systémiques non contrôlées
Les procédures dentaires – particulièrement les interventions invasives – sont souvent reportées si l'état du patient n'est pas médicalement stable :
• Hypertension non contrôlée
Une tension artérielle typiquement >180/110 mmHg est considérée comme dangereuse pour des soins dentaires non urgents.
Risque : accident vasculaire cérébral, crise cardiaque pendant le traitement.
• Diabète non contrôlé
Une glycémie élevée (par exemple, >300 mg/dL) augmente le risque d'infection et de mauvaise cicatrisation.
• Affection thyroïdienne non contrôlée
L'hyperthyroïdie augmente le risque de crise thyréotoxique, particulièrement avec l'épinéphrine.
Événements cardiaques majeurs récents
Le traitement dentaire non urgent est généralement reporté pour :
- Infarctus du myocarde (IDM) au cours des 6 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Angor instable
- Arythmies sévères
- Insuffisance cardiaque décompensée
Ces conditions peuvent rendre le stress dentaire ou l'anesthésie dangereux.
Maladies infectieuses (phase active)
Le traitement dentaire peut être retardé pour protéger le patient ou les autres.
- Lésions herpétiques actives (boutons de fièvre) autour de la bouche
- Tuberculose (TB) active
- COVID-19 ou autres infections respiratoires aiguës avec fièvre
Troubles hématologiques
Si le sang ne coagule pas correctement, la chirurgie dentaire peut être risquée.
• Thrombocytopénie sévère
Plaquettes trop basses pour une extraction ou une chirurgie en toute sécurité.
• Hémophilie ou troubles de la coagulation
Nécessitent une prise en charge préalable avec un hématologue.
• Patients sous certains anticoagulants (par exemple, warfarine avec un INR très élevé)
Peuvent nécessiter un ajustement médical avant des soins invasifs.
Grossesse (certaines situations)
La plupart des soins dentaires sont sûrs, mais certaines procédures sont reportées :
Traitements non urgents pendant le 1er trimestre
Éviter certains médicaments (par exemple, certains anesthésiques, antibiotiques, AINS)
Hypertension sévère ou complications de la grossesse (éclampsie)
Troubles psychiatriques sévères (non stabilisés)
Lorsqu'un patient ne peut pas coopérer en toute sécurité :
Psychose aiguë
Anxiété sévère non contrôlée par médicament
Nécessite une stabilisation médicale et une coordination avec la sédation dentaire
- Intoxication par des substances
Les soins dentaires ne sont pas effectués si le patient est intoxiqué par :
Alcool
Drogues récréatives (particulièrement les stimulants comme la cocaïne ou la méthamphétamine)
Risque d'événements cardiovasculaires ou incapacité à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Scan du corps (Conventionnel)
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Différentes conceptions de scanbodies seront utilisées
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Scanner le corps (Conception inversée)
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Différentes conceptions de scanbodies seront utilisées
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Scanner le corps (conception Apollo)
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Différentes conceptions de scanbodies seront utilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures linéaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an, après la réalisation de toutes les scans intra-oraux. (Transversale)
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La différence de position linéaire entre le contrôle et chaque méthode d'investigation serait calculée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an, après la réalisation de toutes les scans intra-oraux. (Transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu HK, Wang J, Chen G, Huang X, Deng F, Li Y. Effect of novel prefabricated auxiliary devices attaching to scan bodies on the accuracy of intraoral scanning of complete-arch with multiple implants: An in-vitro study. J Dent. 2023 Nov;138:104702. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104702. Epub 2023 Sep 14.
- Carneiro Pereira AL, Souza Curinga MR, Melo Segundo HV, da Fonte Porto Carreiro A. Factors that influence the accuracy of intraoral scanning of total edentulous arches rehabilitated with multiple implants: A systematic review. J Prosthet Dent. 2023 Jun;129(6):855-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.09.001. Epub 2021 Oct 13.
- Gomez-Polo M, Donmez MB, Cakmak G, Yilmaz B, Revilla-Leon M. Influence of implant scan body design (height, diameter, geometry, material, and retention system) on intraoral scanning accuracy: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Dec;32(S2):165-180. doi: 10.1111/jopr.13774. Epub 2023 Oct 18.
- Revilla-Leon M, Smith Z, Methani MM, Zandinejad A, Ozcan M. Influence of scan body design on accuracy of the implant position as transferred to a virtual definitive implant cast. J Prosthet Dent. 2021 Jun;125(6):918-923. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.019. Epub 2020 May 31.
- Papaspyridakos P, Bedrossian A, Kudara Y, Ntovas P, Bokhary A, Chochlidakis K. Reverse scan body: A complete digital workflow for prosthesis prototype fabrication. J Prosthodont. 2023 Jun;32(5):452-457. doi: 10.1111/jopr.13664. Epub 2023 Mar 3.
- Giglio GD, Giglio AB, Tarnow DP. A Paradigm Shift Using Scan Bodies to Record the Position of a Complete Arch of Implants in a Digital Workflow. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024;44(1):115-126. doi: 10.11607/prd.6733.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 47/17.07.2025
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