Posouzení vlivu technik skenování implantátů na přesnost digitálních snímků horní čelisti pro kompletní zubní náhrady na implantátech: Srovnávací klinická studie

Sběr klinických dat pro tuto studii bude proveden v soukromé zubní ordinaci. Do studie bude zařazen jeden pacient s bezzubou horní čelistí.

Pacient musí být léčen umístěním čtyř implantátů a plánováno je jeho zubní rekonstrukce s pomocí implantátem podporované snímatelné náhrady. V této studii budou hodnoceny celkem 3 různé systémy skenovacích tělísek: konvenční skenovací tělíska (Cares Mono Scan body, Straumann), skenovací tělíska navržená pro horizontální intraorální skenování (Apollo a Reference Scan body, Dynamic abutment) a reverzní skenovací tělíska (ReveX, Straumann; Scanalog, Dynamic abutment). Skenovací tělíska budou ručně utažena na multiunitách, které budou předtím fixovány na 4 implantáty v pacientově horní čelisti. Každé z hodnocených skenovacích tělísek bude naskenováno pomocí intraorálního skeneru Trios 5 (3Shape). Bude dodržována ověřená skenovací dráha pro zuby

doporučená výrobcem, aby bylo referenční modelové čelisti naskenováno 10krát pro každý z hodnocených systémů skenovacích tělísek. Digitální skeny pro každou skupinu budou provedeny bez odstranění skenovacích tělísek, aby byl eliminován vliv přesnosti uložení skenovacího tělíska. Nakonec bude pořízen analogický otisk spojených otiskových sloupků, který poslouží jako reference. Na základě analogického otisku bude vyroben referenční model pomocí sádry (Typ 3, Moldano, Kulzer) a naskenován stolním skenerem (T710, Medit) s použitím laboratorních skenovacích tělísek, aby sloužil jako reference. Soubory STL pro každou hodnocenou skupinu spolu se skeny z průmyslového skeneru budou importovány do metrologického softwaru (Geomagic, control X). Digitální model odvozený z každé hodnocené skupiny bude superponován s modelem získaným z průmyslového skeneru. Pro dosažení přesné superpozice bude nejprve použita funkce "align between measured data", následovaná "best-fit alignment". Během zarovnání bude oblast skenovacích tělísek vyloučena, aby neovlivňovala zarovnání a následné hodnocení. Toho bude dosaženo pomocí funkce "use select data only". Pro standardizaci výše uvedeného postupu budou všechny superponované modely současně oříznuty ve stejné oblasti.

Poté bude vypočítána celková odchylka pomocí funkce "3D compare" v softwaru Geomagic vytvořením barevné mapy v superponovaných digitálních modelech pro kvalitativní analýzu jakékoli 3D odchylky. Barevná mapa bude v rozsahu od -0,5 mm do +0,5 mm. Průměrná nesouosost bude měřena jako střední kvadratická odchylka (RMS), což je matematická míra velikosti souboru čísel. Věrnost bude definována jako průměrná nesouosost v polohách implantátových abutmentů mezi referenčním modelem digitalizovaným průmyslovým skenerem a každou hodnocenou skupinou. Přesnost bude popsána jako směrodatná odchylka průměrných absolutních nesouosostí vypočtených mezi referenčním modelem digitalizovaným průmyslovým skenerem a každou hodnocenou skupinou. Menší směrodatná odchylka znamená, že měření jsou přesnější a konzistentnější, zatímco větší směrodatná odchylka bude znamenat větší variabilitu. Analýza síly testu byla provedena pomocí softwaru G*Power (G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Německo). Celková velikost vzorku byla vypočtena na základě velikosti účinku 0,4, pravděpodobnosti chyby alfa 0,05, síly testu 0,8 a odhadované korelace mezi měřeními 0,5. Analýza síly testu odhalila, že pro provedení této studie je vyžadováno minimálně 10 datových sad pro každou hodnocenou skupinu. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS statistics (verze 29, IBM software).

Pro každou hodnocenou skupinu budou vypočteny popisné statistiky. Bude proveden Shapiro-Wilkův test, aby se ověřilo, zda jsou data normálně rozdělena (P<0,05). Pro věrnost a přesnost bude provedena post-hoc analýza (Tukey, Scheffe), aby se posoudilo, která hodnocená technika získávání implantátů bude statisticky významně odlišná.

Fisherova exaktní zkouška bude použita k posouzení asociace mezi metodou získávání implantátu a přesností uložení. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05. Shoda v hodnocení uložení mezi dvěma zkušenými kliniky bude testována pomocí κ statistiky (Cohenovo kappa skóre).