Ocena wpływu technik skanowania implantów na dokładność skanów cyfrowych całkowitych szczęk do zastosowania w protezach nakładkowych na implantach: badanie kliniczne porównawcze

Zbiór danych klinicznych dla niniejszego badania zostanie przeprowadzony w prywatnej klinice stomatologicznej. W niniejszym badaniu zostanie włączony pojedynczy pacjent z bezzębnym łukiem szczęki.

Pacjent będzie leczony poprzez umieszczenie czterech implantów i planuje się odbudowę z użyciem protezy overdenture wspieranej na implantach. W niniejszym badaniu ocenione zostaną w sumie 3 różne systemy skanerów: konwencjonalne skanery (Cares Mono Scan body, Straumann), skanery zaprojektowane do poziomego skanowania wewnątrzustnego (Apollo i Reference Scan body, Dynamic abutment), odwrotne skanery (ReveX, Straumann; Scanalog, Dynamic abutment). Skanery będą ręcznie dokręcane na wieloelementach, które wcześniej zostaną zamocowane na 4 implantach w szczęce pacjenta.
Każdy z ocenianych skanerów zostanie zeskanowany przy użyciu skanera wewnątrzustnego Trios 5 (3Shape).
Zostanie zastosowana zweryfikowana ścieżka skanowania zębów

zalecana przez producenta, aby zeskanować model referencyjny 10 razy dla każdego z ocenianych systemów skanerów.
Skanowania cyfrowe dla każdej grupy zostaną wykonane bez usuwania skanerów, aby wyeliminować wpływ dopasowania skanera.
Na koniec zostanie wykonany analogowy wycisk złączonych słupków wyciskowych, który posłuży jako odniesienie.
Na podstawie wycisku analogowego zostanie wykonany model referencyjny przy użyciu gipsu (Typ 3, Moldano, Kulzer) i zeskanowany przez skaner stacjonarny (T710, Medit) z użyciem laboratoryjnych skanerów, które posłużą jako odniesienie. Pliki STL dla każdej ocenianej grupy wraz ze skanami ze skanera przemysłowego zostaną zaimportowane do oprogramowania metrologicznego (Geomagic, control X).
Model cyfrowy pochodzący z każdej ocenianej grupy zostanie nałożony na model uzyskany ze skanera przemysłowego.
Aby osiągnąć dokładne nałożenie, najpierw zostanie wykorzystana funkcja "wyrównaj między zmierzonymi danymi", a następnie "najlepsze dopasowanie".
Podczas wyrównania obszar skanerów zostanie wykluczony, aby zapobiec ich wpływowi na wyrównanie i późniejszą ocenę.
Zostanie to osiągnięte poprzez użycie funkcji "użyj tylko wybranych danych".
Aby ujednolicić powyższą procedurę, wszystkie nałożone modele zostaną jednocześnie przycięte w tym samym regionie.

Następnie zostanie obliczone ogólne odchylenie, używając funkcji "porównanie 3D" w oprogramowaniu Geomagic, poprzez stworzenie mapy kolorów w nałożonych modelach cyfrowych do jakościowej analizy wszelkich odchyleń 3D.
Zakres mapy kolorów będzie od -0,5 mm do +0,5 mm.
Średnie rozbieżności będą mierzone za pomocą pierwiastka średniokwadratowego (RMS), który jest matematyczną miarą wielkości zbioru liczb.
Dokładność zostanie zdefiniowana jako średnie rozbieżności na pozycjach łączników implantów, między zdigitalizowanym przez skaner przemysłowy modelem referencyjnym a każdą ocenianą grupą.
Precyzja zostanie opisana jako odchylenie standardowe średnich bezwzględnych rozbieżności obliczonych między zdigitalizowanym przez skaner przemysłowy modelem referencyjnym a każdą ocenianą grupą.
Mniejsze odchylenie standardowe wskazuje, że pomiary są bardziej precyzyjne i spójne, podczas gdy większe odchylenie standardowe będzie oznaczać większą zmienność. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania G*Power (G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Niemcy).
Całkowita wielkość próby została obliczona na podstawie wielkości efektu 0,4, prawdopodobieństwa błędu alfa 0,05, mocy 0,8 i szacowanej korelacji między pomiarami wynoszącej 0,5.
Analiza mocy wykazała, że do przeprowadzenia niniejszego badania wymagane jest minimum 10 zestawów danych na ocenianą grupę.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics (wersja 29, IBM).

Dla każdej ocenianej grupy zostaną obliczone statystyki opisowe.
Test Shapiro-Wilka zostanie wykonany w celu sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny (P<0,05).
Dla dokładności i precyzji zostanie przeprowadzona analiza post-hoc (Tukey, Scheffe) w celu oceny, która oceniana technika pozyskiwania implantów będzie statystycznie istotnie różna.

Test dokładny Fishera zostanie użyty do oceny związku między metodą pozyskiwania implantu a dokładnością dopasowania.
Poziom istotności zostanie ustalony na 0,05.
Zgodność oceny dopasowania między dwoma doświadczonymi klinicystami zostanie przetestowana za pomocą statystyki κ (współczynnik kappa Cohena).