Az implantátum szkennelési technikák hatásának értékelése a maxillaris teljes ívű digitális szkennerek pontosságára implantátum-támogatású overdenture-ek esetében: Összehasonlító klinikai vizsgálat

A jelen kutatás klinikai adatainak gyűjtése magánfogászatban fog zajlani. A tanulmányba egyetlen, felső állcsontját nélkülöző páciens kerül bevonásra.

A páciensnél négy implantátum elhelyezésével kell végezni a kezelést, és implantátummal támogatott túlpótlékkal tervezik a helyreállítást. Összesen 3 különböző szkantest rendszert értékelnek a kutatásban: hagyományos szkantestek (Cares Mono Scan body, Straumann), vízszintes intraorális szkennelésre tervezett szkantestek (Apollo és Reference Scan body, Dynamic abutment), valamint fordított szkantestek (ReveX, Straumann; Scanalog, Dynamic abutment). A szkantesteket kézzel szorítják fel a multi-unitokra, amelyeket előzőleg rögzítenek a páciens felső állcsontjában elhelyezett 4 implantátumon. Minden értékelt szkantestet egy Trios 5 (3Shape) intraorális szkennerrel szkennelnek. A gyártó által javasolt ellenőrzött fogazott szkennelési útvonalat követik, hogy minden egyes értékelt szkantest rendszernél 10-szer szkenneljék a referenciaöntvényt. Az egyes csoportok digitális szkennelése a szkantestek eltávolítása nélkül történik, hogy kiküszöböljék a szkantest illeszkedésének hatását. Végül egy splintelt impressziós poszton készült analóg lenyomatot vesznek, amely referenciaul szolgál. Az analóg lenyomat alapján egy referenciaöntvényt készítenek gipszből (3. típus, Moldano, Kulzer), és egy asztali szkennerrel (T710, Medit) szkennelik laboratóriumi szkantestekkel, hogy referenciaul szolgáljon. Az egyes értékelt csoportok STL fájljait, valamint az ipari szkenner szkenneléseit egy metrológiai szoftverbe (Geomagic, control X) importálják. Az egyes értékelt csoportokból származó digitális modellt az ipari szkennerből nyert modellel szuperponálják. A pontos szuperponálás érdekében először a „mérési adatok közötti igazítás” funkciót alkalmazzák, majd a „legjobb illeszkedésű igazítást”. Az igazítás során a szkantestek területét kizárják, hogy azok ne befolyásolják az igazítást és a következő értékelést. Ezt a „csak kiválasztott adatok használata” funkcióval érik el. A fenti eljárás standardizálása érdekében az összes szuperponált modellt egyszerre vágják el ugyanabban a régióban.

Ezután az összes eltérést kiszámítják a Geomagic szoftver „3D összehasonlítás” funkciójával, színképet hozva létre a szuperponált digitális modellekben a 3D eltérések minőségi elemzéséhez. A színkép -0,5 mm és +0,5 mm között fog mozogni. Az átlagos eltérést négyzetes középhibával (RMS) mérik, amely egy számhalmaz nagyságrendjének matematikai mértéke. A pontosságot az implantátum abutmentek pozícióinak átlagos eltérésével határozzák meg az ipari szkennerrel digitalizált referenciaöntvény és az egyes értékelt csoportok között. A precizitást az ipari szkennerrel digitalizált referenciaöntvény és az egyes értékelt csoportok között számított átlagos abszolút eltérések szórásaként írják le. Egy kisebb szórás azt jelzi, hogy a mérések pontosabbak és konzisztensebbek, míg a nagyobb szórás nagyobb változékonyságot jelent. Teljesítményelemzést végeztek a G*Power szoftverrel (G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Németország). A teljes mintanagyságot 0,4 hatásnagyság, 0,05 alfa hiba valószínűség, 0,8 teljesítmény és a mérések közötti 0,5 becsült korreláció alapján számították ki. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a tanulmány elvégzéséhez legalább 10 adathalmazra van szükség értékelt csoportonként. A statisztikai elemzést az SPSS statisztikai szoftverrel (29-es verzió, IBM szoftver) fogják elvégezni.

Leíró statisztikákat számítanak ki minden egyes értékelt csoportra. Shapiro-Wilk tesztet végeznek annak ellenőrzésére, hogy az adatok normális eloszlásúak-e (P<0,05). A pontosság és a precizitás esetében utólagos elemzést (Tukey, Scheffe) végeznek annak felmérésére, hogy melyik értékelt implantátum-felvételi technika lesz statisztikailag szignifikánsan különböző.

Fisher egzakt tesztet alkalmaznak az implantátum-felvételi módszer és az illeszkedés pontossága közötti összefüggés felmérésére. A szignifikancia szintjét 0,05-re állítják be. A két tapasztalt klinikus közötti illeszkedésértékelési egyezést κ statisztikával (Cohen k-pontszám) fogják tesztelni.