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Evaluación de la Influencia de las Técnicas de Escaneado de Implantes en la Precisión de los Escaneados Digitales de Arco Completo Maxilar para Sobredentaduras sobre Implantes: Un Estudio Clínico Comparativo

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Panagiotis Ntovas, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluación del impacto de la técnica de escaneo de implantes en la precisión de las exploraciones digitales de arco completo maxilar para sobredentaduras implantosoportadas

Recientemente se han desarrollado diferentes protocolos para la implementación del escaneo intraoral en flujos de trabajo de implantes de arco completo, como el escaneo de cuerpos de escaneo horizontales, el escaneo inverso 1 2 y los sistemas de cuerpos de escaneo con una plantilla de verificación integrada 3 . Los enfoques mencionados tienen como objetivo reducir las imprecisiones relacionadas con la implementación de escáneres intraorales en casos de implantes de arco completo y mejorar la eficiencia de todo el flujo de trabajo digital. Sin embargo, la eficiencia de estos métodos y los parámetros que pueden influir en su precisión, como el diseño del cuerpo de escaneo, no se han investigado.

El propósito del presente estudio in vivo es comparar la veracidad y la precisión de la posición registrada del implante, entre protocolos de adquisición de implantes convencionales y novedosos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recopilación de los datos clínicos para la presente investigación se realizará en una clínica dental privada. Se incluirá en el presente estudio un único paciente que presente un arco maxilar edéntulo.

El paciente debe ser tratado con la colocación de cuatro implantes y estar planificado para ser restaurado con una sobredentadura implantosoportada. En total, se van a evaluar en la presente investigación 3 sistemas diferentes de cuerpos de escaneo: cuerpos de escaneo convencionales (Cares Mono Scan body, Straumann), cuerpos de escaneo diseñados para un escaneo intraoral horizontal (Apollo y Reference Scan body, Dynamic abutment) y cuerpos de escaneo inversos (ReveX, Straumann; Scanalog, Dynamic abutment). Los cuerpos de escaneo se apretarán a mano sobre las multiunidades, que previamente se fijarán en los 4 implantes en el maxilar del paciente. Cada uno de los cuerpos de escaneo evaluados se escaneará utilizando un escáner intraoral Trios 5 (3Shape). Se seguirá la ruta de escaneo dentada verificada

recomendada por el fabricante, para escanear el modelo de referencia 10 veces, para cada uno de los sistemas de cuerpos de escaneo evaluados. Los escaneos digitales para cada grupo se realizarán sin retirar los cuerpos de escaneo para eliminar el efecto del ajuste del cuerpo de escaneo. Finalmente, se tomará una impresión analógica de postes de impresión entrelazados para servir como referencia. Basándose en la impresión analógica, se fabricará un modelo de referencia utilizando yeso (Tipo 3, Moldano, Kulzer) y se escaneará con un escáner de sobremesa (T710, Medit) utilizando cuerpos de escaneo de laboratorio para servir como referencia. Los archivos STL de cada grupo evaluado, junto con los escaneos del escáner industrial, se importarán a un software de metrología (Geomagic, control X). El modelo digital derivado de cada grupo evaluado se superpondrá con el modelo obtenido del escáner industrial, respectivamente. Para lograr una superposición precisa, primero se utilizará la función "alinear entre datos medidos", seguida de "alineación de mejor ajuste". Durante la alineación, se excluirá el área de los cuerpos de escaneo, para evitar que influyan en la alineación y la evaluación posterior. Esto se logrará utilizando la función "usar solo datos seleccionados". Para estandarizar el procedimiento mencionado, todos los modelos superpuestos se cortarán simultáneamente en la misma región.

Posteriormente, se calculará la desviación general, utilizando la función "comparación 3D" en el software Geomagic, creando un mapa de color en los modelos digitales superpuestos para analizar cualitativamente cualquier desviación 3D. El mapa de color oscilará entre -0,5 mm y +0,5 mm. La discrepancia media se medirá en raíz cuadrática media (RMS), que es una medida matemática de la magnitud de un conjunto de números. La veracidad se definirá en términos de la discrepancia media en las posiciones de los pilares de los implantes, entre el modelo de referencia digitalizado por el escáner industrial y cada grupo evaluado. La precisión se describirá como la desviación estándar de las discrepancias absolutas medias calculadas entre el modelo de referencia digitalizado por el escáner industrial y cada grupo evaluado. Una DE más pequeña indica que las mediciones son más precisas y consistentes, mientras que una DE mayor implicará una mayor variabilidad. Se realizó un análisis de potencia utilizando el software G*Power (G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemania). El tamaño de muestra total se calculó en base a un tamaño del efecto de 0,4, una probabilidad de error alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y una correlación estimada entre mediciones de 0,5. El análisis de potencia reveló que se requiere un mínimo de 10 conjuntos de datos por grupo evaluado para realizar el presente estudio. El análisis estadístico se realizará utilizando el software de estadísticas SPSS (versión 29, software IBM).

Se calcularán estadísticas descriptivas para cada grupo evaluado. Se realizará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar si los datos se distribuyen normalmente (P<0,05). Para la veracidad y la precisión, se realizará un análisis post-hoc (Tukey, Scheffe) para evaluar qué técnica de adquisición de implantes evaluada será estadísticamente significativamente diferente.

Se utilizará la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre el método de adquisición de implantes y la precisión del ajuste. El nivel de significación se establecerá en 0,05. La concordancia de la evaluación del ajuste entre los dos clínicos experimentados se probará con estadísticas κ (puntuación kappa de Cohen).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Panagiotis Ntovas, DDS, MSc
  • Número de teléfono: +306985122220
  • Correo electrónico: pan.ntovas@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes clínicos dentales

Descripción

Criterios de inclusión:

4 implantes colocados en un paciente completamente edéntulo que se planea tratar con sobredentadura sobre implantes

-

Criterios de exclusión:

Enfermedades / Condiciones que pueden contraindicar el tratamiento dental

  1. Condiciones sistémicas no controladas

    Los procedimientos dentales, especialmente los invasivos, a menudo se posponen si la condición no está médicamente estable:

    • Hipertensión no controlada

    Una TA típicamente >180/110 mmHg se considera insegura para la atención dental electiva.

    Riesgo: accidente cerebrovascular, ataque cardíaco durante el tratamiento.

    • Diabetes no controlada

    Un nivel alto de glucosa en sangre (por ejemplo, >300 mg/dL) aumenta el riesgo de infección y una mala cicatrización.

    • Enfermedad tiroidea no controlada

    El hipertiroidismo aumenta el riesgo de tormenta tiroidea, especialmente con epinefrina.

  2. Eventos cardíacos mayores recientes

    El tratamiento dental electivo generalmente se difiere para:

    • Infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
    • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
    • Angina inestable
    • Arritmias graves
    • Insuficiencia cardíaca descompensada

    Estas condiciones pueden hacer que el estrés dental o la anestesia sean peligrosos.

  3. Enfermedades infecciosas (fase activa)

    El tratamiento dental puede retrasarse para proteger al paciente o a los demás.

    • Lesiones herpéticas activas (herpes labial) alrededor de la boca
    • Tuberculosis (TB) activa
    • COVID-19 u otras infecciones respiratorias agudas con fiebre
  4. Trastornos hematológicos

    Si la sangre no coagula adecuadamente, la cirugía dental puede ser riesgosa.

    • Trombocitopenia grave

    Plaquetas demasiado bajas para una extracción o cirugía segura.

    • Hemofilia o trastornos de la coagulación

    Requieren manejo primero con un hematólogo.

    • Pacientes con ciertos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina con INR muy alto)

    Pueden necesitar ajuste médico antes de un cuidado invasivo.

  5. Embarazo (ciertas situaciones)

    La mayoría de los cuidados dentales son seguros, pero algunos procedimientos se posponen:

    Tratamientos electivos durante el 1er trimestre

    Evitar ciertos medicamentos (por ejemplo, algunos anestésicos, antibióticos, AINE)

    Hipertensión grave o complicaciones del embarazo (eclampsia)

  6. Condiciones psiquiátricas graves (inestables)

    Cuando un paciente no puede cooperar de manera segura:

    Psicosis aguda

    Ansiedad grave no controlada con medicación

    Necesidad de estabilización médica vs. coordinación de sedación dental

  7. Intoxicación por sustancias

No se realiza atención dental si el paciente está intoxicado con:

Alcohol

Drogas recreativas (especialmente estimulantes como cocaína o metanfetamina)

Riesgo de eventos cardiovasculares o incapacidad para dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escanear cuerpo (Convencional)
Se utilizarán diferentes diseños de scanbodies
Escanear cuerpo (Diseño inverso)
Se utilizarán diferentes diseños de scanbodies
Escanear cuerpo (diseño Apollo)
Se utilizarán diferentes diseños de scanbodies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas lineales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, después de la ejecución de todas las exploraciones intraorales. (Transversal)
Se calcularía la diferencia en la posición lineal entre el control y cada método de investigación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, después de la ejecución de todas las exploraciones intraorales. (Transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 47/17.07.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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