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Augmentation des tests génétiques germinaux pour les patients atteints de cancer (gLHS)

4 juin 2026 mis à jour par: Josh Peterson

Augmentation du dépistage génétique de la lignée germinale pour les patients atteints de cancer

Le dépistage germinal des syndromes de cancer héréditaire est sous-utilisé dans la plupart des systèmes de santé. En utilisant une approche de système de santé apprenant, le réseau des systèmes de santé apprenants à base de génomique (gLHS) vise à évaluer l'impact d'une série de stratégies de mise en œuvre pour augmenter la prescription de tests germinaux par les équipes de soins en oncologie (c'est-à-dire, l'intégration dans la pratique courante) pour les patients éligibles atteints de cancer du sein, du pancréas ou colorectal. De manière secondaire, nous étudierons la réalisation des tests par les patients éligibles, ainsi que l'impact sur les taux globaux de prescription de tests germinaux chez les patients atteints de cancer. Le réseau regroupera et déploiera différentes stratégies de mise en œuvre dans les sites cliniques en trois phases de 6 mois. Une phase de maintenance après les périodes de mise en œuvre mesurera les taux de tests génétiques sans aucune stratégie de mise en œuvre supplémentaire pour déterminer la persistance des effets. Les stratégies de mise en œuvre abordent les facteurs au niveau des cliniciens, et ainsi les oncologues et leurs membres d'équipe (par exemple, les prestataires de pratique avancée, les infirmiers navigateurs, les gestionnaires de cas) seront au centre de l'évaluation de l'impact des stratégies de mise en œuvre. Les stratégies qui seront envisagées comprennent la formation des prestataires, les rapports d'audit et de rétroaction, la facilitation, le soutien par les pairs et l'optimisation du système de dossier de santé électronique (DSE) pour soutenir le dépistage germinal. En utilisant le cadre RE-AIM QuEST, les résultats seront évalués en utilisant des méthodes mixtes séparément pour chaque type de cancer éligible. La collecte de données à partir du DSE, d'autres sources de données pertinentes et les retours qualitatifs des prestataires seront utilisés pour évaluer la prescription et la réalisation des tests ainsi que l'effet des stratégies de mise en œuvre sur les taux de dépistage germinal dans les cliniques d'oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à combler l'écart de soins reconnu dans le dépistage génétique de la prédisposition héréditaire au cancer en évaluant des stratégies de mise en œuvre censées augmenter le dépistage génétique germinal conforme aux directives (appelé dans le protocole « dépistage germinal » et défini comme le dépistage des variants génétiques hérités liés au cancer) par les équipes de soins oncologiques (c'est-à-dire « l'intégration dans la pratique courante » ou « le transfert de tâches » par rapport au modèle traditionnel d'orientation en consultation génétique). L'identification de variants pathogènes hérités chez les personnes ayant un diagnostic de cancer peut avoir des implications pour le traitement, avec des thérapies ciblées. De plus, identifier les personnes présentant un risque héréditaire offre une opportunité de surveillance pour la détection précoce d'autres cancers ou pour des procédures de réduction des risques. Enfin, identifier un variant pathogène permet un dépistage en cascade chez les membres de la famille, étendant ces bénéfices à davantage d'individus. Le dépistage germinal pour le cancer héréditaire dans la pratique clinique actuelle est sous-utilisé dans la plupart des contextes de soins de santé, même si les preuves soutiennent son efficacité pour éclairer les soins cliniques. L'intégration dans la pratique courante est un modèle de prestation de services qui a émergé pour améliorer l'accès au dépistage germinal. Il transfère les activités cliniques de prédépistage et de post-dépistage germinal aux équipes cliniques de première ligne. Ici, nous étudierons la mise en œuvre de l'intégration dans la pratique courante tout au long du processus de dépistage germinal, depuis l'identification des patients éligibles au dépistage germinal jusqu'à la divulgation des résultats pour ceux qui choisissent de se faire dépister.

Nous évaluerons les changements dans les ordonnances de dépistage germinal et leur réalisation par les patients atteints de cancer qui reçoivent des soins dans les sites cliniques du réseau gLHS avant et après le déploiement de stratégies de mise en œuvre conçues pour promouvoir l'adhésion au dépistage. Il y aura trois phases de mise en œuvre suivies d'une période de maintien. Les stratégies de mise en œuvre sélectionnées sont largement utilisées pour améliorer la pratique clinique et aborder les obstacles précédemment rapportés dans la littérature et documentés dans les sites participants. Ces stratégies viseront à accroître l'intégration du dépistage germinal dans la pratique courante par les équipes oncologiques. La plupart des études évaluant l'intégration du dépistage germinal pour le cancer dans la pratique courante ont été réalisées sur un nombre relativement restreint de patients, souvent dans des établissements uniques, en se concentrant sur les résultats de faisabilité et la satisfaction des patients et des prestataires. Les résultats de mise en œuvre (par exemple, la portée, l'adoption, la mise en œuvre) précèdent et influencent à la fois les résultats des services et des patients. Ainsi, comprendre les résultats de mise en œuvre pour l'intégration du dépistage germinal dans la pratique courante, ainsi que les facteurs contextuels associés à une mise en œuvre réussie, est fondamental pour atteindre des soins de santé génétiques de haute qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Orlando VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Chercheur principal:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Chercheur principal:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Salisbury VA Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Chercheur principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Roden, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Health
        • Chercheur principal:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Chercheur principal:
          • Mark Yandell, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Membres de l'équipe de soins en oncologie (y compris, mais sans s'y limiter, les oncologues, les prestataires de soins avancés, les infirmières de coordination, prenant en charge des patients adultes atteints de cancer du sein, de cancer du pancréas ou de cancer colorectal.

Critères d'exclusion :

  • Prestataires ne faisant pas partie de l'équipe de soins en oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecins oncologues et prestataires de pratique avancée
Les membres cliniciens des équipes d'oncologie qui prennent en charge des adultes atteints d'un cancer du sein, du pancréas ou colorectal constitueront la population cible. Nous évaluerons les changements dans les prescriptions de tests germinaux et leur réalisation par les patients avant et après le déploiement de stratégies de mise en œuvre conçues pour promouvoir l'adoption des tests.
Comportemental: Stratégies de mise en œuvre

Nous déploierons différents ensembles de stratégies à travers les sites cliniques en trois phases d'environ 6 mois chacune.

Phase I - Facilitation de la formation des prestataires, des supports éducatifs et des ressources d'information ; Supports éducatifs et ressources d'information destinés aux patients Phase II - Rapport d'audit et de retour d'information sur les patients existants ; Soutien des champions de pratique ; Optimisation des stratégies du DME Phase III - Outils du DME pour faciliter l'identification prospective des patients, les tests et le rapport des résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test génétique constitutionnel prescrit pour les patientes atteintes de cancer du sein
Délai: 48 mois
Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles avec un test génétique germinal prescrit par un prestataire de soins oncologiques, ou associé à une consultation en oncologie, dans les 7 jours suivant une rencontre en oncologie, divisé par le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles vues par l'équipe d'oncologie
48 mois
Test génétique constitutionnel prescrit pour les patients atteints d'un cancer du pancréas
Délai: 48 mois
Nombre de patients éligibles atteints de cancer du pancréas pour lesquels un test génétique constitutionnel a été prescrit par un prestataire de l'équipe de soins oncologiques, ou associé à une consultation en oncologie, dans les 7 jours suivant une rencontre en oncologie, divisé par le nombre de patients éligibles atteints de cancer du pancréas vus par l'équipe de soins oncologiques.
48 mois
Test génétique constitutionnel prescrit pour les patients atteints de cancer colorectal
Délai: 48 mois
Nombre de patients éligibles atteints d'un cancer colorectal pour lesquels un test génétique germinal a été prescrit par un prestataire de l'équipe de soins oncologiques, ou associé à une consultation d'oncologie, dans les 7 jours suivant une rencontre en oncologie, divisé par le nombre de patients éligibles atteints d'un cancer colorectal vus par l'équipe de soins oncologiques.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test génétique germinal effectué par les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 48 mois
Nombre de patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein ayant complété le test germinal prescrit par leur équipe de soins oncologiques divisé par le nombre de patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une prescription de leur équipe de soins oncologiques, déterminé par l'extraction des données du dossier médical électronique.
48 mois
Test génétique germinal réalisé par les patients atteints d'un cancer du pancréas
Délai: 48 mois
Nombre de patients éligibles atteints d'un cancer du pancréas ayant terminé le test génétique germinal prescrit par leur équipe de soins oncologiques divisé par le nombre de patients éligibles atteints d'un cancer du pancréas ayant une prescription de l'équipe de soins oncologiques déterminée par l'extraction des données du dossier médical électronique.
48 mois
Test génétique germinal réalisé par des patients atteints d'un cancer colorectal
Délai: 48 mois
Nombre de patients éligibles atteints de cancer colorectal ayant complété une commande de test germinal placée par leur équipe de soins oncologiques, divisé par le nombre de patients éligibles atteints de cancer colorectal avec une commande placée par l'équipe de soins oncologiques, déterminé par l'extraction de données du DSE.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josh Peterson

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gLHS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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