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Aumento del Test Genetico della Linea Germinale per Pazienti con Cancro (gLHS)

2 aprile 2026 aggiornato da: Josh Peterson

Aumento del Test Genetico della Linea Germinale per i Pazienti con Cancro

Il test germinale per le sindromi tumorali ereditarie è sottoutilizzato nella maggior parte dei contesti sanitari. Utilizzando un approccio sanitario di apprendimento, la rete dei Sistemi Sanitari di Apprendimento abilitati dalla Genomica (gLHS) mira a valutare l'impatto di una serie di strategie di implementazione per aumentare l'ordinazione di test germinali da parte dei team di cura oncologica (cioè, mainstreaming) per i pazienti eleggibili con cancro al seno, pancreatico o colorettale. In secondo luogo, indagheremo il completamento dei test da parte dei pazienti eleggibili, nonché l'impatto sui tassi complessivi di ordinazione di test germinali nei pazienti con cancro. La rete raggrupperà e distribuirà diverse strategie di implementazione nei siti clinici in tre fasi di 6 mesi ciascuna. Una fase di mantenimento dopo i periodi di implementazione misurerà i tassi di test genetici senza alcuna strategia di implementazione aggiuntiva per determinare la persistenza degli effetti. Le strategie di implementazione affrontano i fattori a livello clinico, e quindi gli oncologi e i membri del loro team (ad esempio, fornitori di pratica avanzata, infermieri navigatori, case manager) saranno il fulcro della valutazione dell'impatto delle strategie di implementazione. Le strategie che saranno considerate includono l'educazione del fornitore, rapporti di audit e feedback, facilitazione, supporto tra pari e ottimizzazione del sistema di cartella clinica elettronica (EHR) per supportare il test germinale. Utilizzando il framework RE-AIM QuEST, i risultati saranno valutati utilizzando metodi misti separatamente per ogni tipo di cancro eleggibile. La raccolta di dati dall'EHR, da altre fonti di dati rilevanti e dal feedback qualitativo dei fornitori sarà utilizzata per valutare l'ordinazione e il completamento dei test e l'effetto delle strategie di implementazione sui tassi di test germinali nelle cliniche oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a colmare il riconosciuto divario assistenziale nei test genetici per la predisposizione ereditaria al cancro, valutando strategie di implementazione che dovrebbero aumentare i test genetici germinali conformi alle linee guida (denominati nel protocollo come "test germinali" e definiti come test per varianti geniche ereditarie correlate al cancro) da parte dei team di cura oncologica (cioè, 'mainstreaming', o 'spostamento di compiti' dal tradizionale modello di riferimento alla consulenza genetica). L'identificazione di varianti patogene ereditarie in individui con diagnosi di cancro può avere implicazioni per il trattamento, con terapie mirate. Inoltre, identificare individui con rischio ereditario offre un'opportunità per la sorveglianza per la diagnosi precoce di altri tumori o procedure di riduzione del rischio. Infine, identificare una variante patogena consente test a cascata nei familiari, estendendo questi benefici a più individui. Il test germinale per il cancro ereditario nella pratica clinica attuale è sottoutilizzato nella maggior parte dei contesti sanitari, nonostante le prove ne supportino l'efficacia nell'informare la cura clinica. Il mainstreaming è un modello di erogazione dei servizi emerso per migliorare l'accesso ai test germinali. Sposta le attività cliniche dei test germinali pre e post test ai team clinici di prima linea. Qui, studieremo l'implementazione del mainstreaming nell'intero processo di test germinale, dal riconoscimento dei pazienti idonei per i test germinali alla divulgazione dei risultati per coloro che optano per il test.

Valuteremo i cambiamenti negli ordini di test germinali e nel completamento da parte di pazienti con cancro che ricevono cure presso i siti clinici della rete gLHS prima e dopo l'implementazione di strategie progettate per promuovere l'adesione al test. Ci saranno tre fasi di implementazione seguite da un periodo di mantenimento. Le strategie di implementazione selezionate sono ampiamente utilizzate per migliorare la pratica clinica e affrontare le barriere precedentemente segnalate in letteratura e documentate nei siti partecipanti. Queste strategie mireranno ad aumentare il mainstreaming dei test germinali da parte dei team oncologici. La maggior parte degli studi che valutano il mainstreaming dei test germinali per il cancro sono stati condotti su numeri relativamente piccoli di pazienti, spesso in singole istituzioni, concentrandosi sui risultati di fattibilità e sulla soddisfazione di pazienti e operatori. I risultati di implementazione (ad es., portata, adozione, implementazione) precedono e influenzano sia i risultati del servizio che quelli del paziente. Pertanto, comprendere i risultati di implementazione per il mainstreaming dei test germinali, nonché i fattori contestuali associati a un'implementazione di successo, è fondamentale per ottenere un'assistenza sanitaria genetica di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepak Voora, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Orlando VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepak Voora, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepak Voora, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Investigatore principale:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Investigatore principale:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepak Voora, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigatore principale:
          • Deepak Voora, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Roden, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Investigatore principale:
          • Mark Yandell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del team di cura oncologica (inclusi, ma non limitati a, oncologi, fornitori di cure avanzate, infermieri navigatori, che si prendono cura di pazienti adulti con cancro al seno, cancro al pancreas o cancro colorettale).

Criteri di esclusione:

  • Fornitori non appartenenti al team di cura oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medici oncologi e fornitori di pratica avanzata
I membri clinici dei team di oncologia che si occupano di adulti con cancro al seno, al pancreas o al colon-retto saranno la popolazione target. Valuteremo le variazioni nelle richieste di test genetici germinali e nella loro esecuzione da parte dei pazienti prima e dopo l'implementazione di strategie progettate per promuovere l'adesione ai test.
Comportamentale: Strategie di implementazione

Implementeremo diversi pacchetti strategici presso i siti clinici in tre fasi approssimative di 6 mesi.

Fase I - Facilitazione della formazione dei fornitori, materiali didattici e risorse informative; Materiale didattico e risorse informative rivolti al paziente Fase II - Rapporto di audit e feedback sui pazienti esistenti; Supporto del campione di pratica; Ottimizzazione delle strategie EHR Fase III - Strumenti EHR per facilitare l'identificazione prospettica dei pazienti, i test e la segnalazione dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Genetico della Linea Germinale Ordinato per Pazienti con Cancro al Seno
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti eleggibili con carcinoma mammario per i quali è stato prescritto un test genetico germinale da un operatore del team di cura oncologica, o associato a una visita oncologica, entro 7 giorni da un incontro oncologico, diviso per il numero di pazienti eleggibili con carcinoma mammario visitati dal team oncologico
48 mesi
Test Genetici della Linea Germinale Ordinati per Pazienti con Cancro del Pancreas
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti eleggibili con cancro al pancreas a cui è stato ordinato un test genetico germinale da un operatore del team di cura oncologica, o associato a una visita oncologica, entro 7 giorni da un incontro oncologico, diviso per il numero di pazienti eleggibili con cancro al pancreas visitati dal team di cura oncologica.
48 mesi
Test Genetici della Linea Germinale Ordinati per Pazienti con Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti eleggibili con cancro del colon-retto per i quali è stato ordinato un test genetico germinale da un fornitore dell'equipe di oncologia, o associato a una visita oncologica, entro 7 giorni da un incontro oncologico, diviso per il numero di pazienti eleggibili con cancro del colon-retto visitati dall'equipe di oncologia.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Genetico della Linea Germinale Completato da Pazienti con Cancro al Seno
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti eleggibili con cancro al seno che completano l'ordine di test germinale effettuato dal loro team di cura oncologico diviso per il numero di pazienti eleggibili con cancro al seno con un ordine effettuato dal team di cura oncologico determinato dall'estrazione dei dati EHR.
48 mesi
Test Genetico della Linea Germinale Completato da Pazienti con Cancro al Pancreas
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti con cancro del pancreas idonei che completano l'ordine di test germinale effettuato dal loro team di cura oncologico diviso per il numero di pazienti con cancro del pancreas idonei con un ordine effettuato dal team di cura oncologico determinato dall'estrazione dei dati EHR.
48 mesi
Test Genetico della Linea Germinale Completato da Pazienti con Cancro Colorettale
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti con carcinoma del colon-retto idonei che completano l'ordine di test germinale effettuato dal loro team di cura oncologica diviso per il numero di pazienti con carcinoma del colon-retto idonei con un ordine effettuato dal team di cura oncologica determinato dall'estrazione dei dati dell'EHR.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josh Peterson

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gLHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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