Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování genetického testování zárodečné linie pro pacienty s rakovinou (gLHS)

2. dubna 2026 aktualizováno: Josh Peterson

Zvyšování počtu testů germinální genetiky u pacientů s rakovinou

Testování germinálních mutací pro dědičné nádorové syndromy je ve většině zdravotnických zařízení nedostatečně využíváno. Pomocí přístupu učení ve zdravotnictví si síť Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS) klade za cíl vyhodnotit dopad souboru implementačních strategií na zvýšení počtu objednávek testů germinálních mutací ze strany onkologických týmů (tj. mainstreamingu) pro způsobilé pacienty s rakovinou prsu, slinivky nebo tlustého střeva. Druhotně budeme zkoumat dokončení testování způsobilými pacienty, stejně jako dopad na celkové míry objednávání testů germinálních mutací u pacientů s rakovinou. Síť bude balit a nasazovat různé implementační strategie napříč klinickými pracovišti ve třech 6měsíčních fázích. Údržbová fáze po implementačních obdobích bude měřit míry genetického testování bez jakýchkoli dalších implementačních strategií, aby se určila přetrvávající účinnost. Implementační strategie řeší faktory na úrovni klinického pracovníka, a proto budou onkologové a jejich členové týmu (např. pokročilí poskytovatelé péče, sestry navigátorky, případoví manažeři) v centru pozornosti při hodnocení dopadu implementačních strategií. Mezi strategie, které budou zvažovány, patří vzdělávání poskytovatelů, audit a zpětnovazební zprávy, facilitace, podpora kolegů a optimalizace systému elektronické zdravotní dokumentace (EHR) na podporu testování germinálních mutací. Pomocí rámce RE-AIM QuEST budou výsledky hodnoceny pomocí smíšených metod odděleně pro každý způsobilý typ rakoviny. Shromažďování dat z EHR, dalších relevantních zdrojů dat a kvalitativní zpětná vazba poskytovatelů budou použity k posouzení objednávání a dokončení testů a účinku implementačních strategií na míry testování germinálních mutací v onkologických klinikách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se snaží překlenout uznanou mezeru v péči o genetické testování dědičné predispozice k rakovině tím, že hodnotí implementační strategie, které by měly zvýšit soulad s doporučenými postupy pro germline genetické testování (v protokolu označované jako „germline testování“ a definované jako testování na dědičné genové varianty související s rakovinou) ze strany onkologických týmů (tj. „mainstreaming“ nebo „přesun úkolů“ od tradičního modelu doporučení ke genetické konzultaci). Identifikace dědičných patogenních variant u jedinců s diagnózou rakoviny může mít dopad na léčbu, včetně cílených terapií. Dále identifikace jedinců s dědičným rizikem poskytuje příležitost pro sledování s cílem včasného odhalení jiných nádorů nebo pro rizikově redukující procedury. Nakonec identifikace patogenní varianty umožňuje kaskádové testování u členů rodiny, čímž se tyto výhody rozšiřují na více jedinců. Germline testování na dědičnou rakovinu v současné klinické praxi je nedostatečně využíváno ve většině zdravotnických zařízení, přestože důkazy podporují jeho účinnost pro informování klinické péče. Mainstreaming je model poskytování služeb, který vznikl za účelem zlepšení přístupu k germline testování. Přesouvá klinické činnosti před a po germline testování na týmy kliniků v první linii. Zde budeme studovat implementaci mainstreamingu v celém procesu germline testování, od rozpoznání pacientů, kteří jsou způsobilí pro germline testování, až po sdělování výsledků těm, kteří se rozhodnou test podstoupit.

Budeme hodnotit změny v objednávkách germline testů a jejich dokončení u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni na klinických pracovištích v síti gLHS před a po zavedení implementačních strategií navržených k podpoře přijetí testování. Budou následovat tři implementační fáze a poté udržovací období. Vybrané implementační strategie jsou široce používány ke zlepšení klinické praxe a řešení překážek, které byly dříve hlášeny v literatuře a dokumentovány na zúčastněných pracovištích. Tyto strategie budou usilovat o zvýšení mainstreamingu germline testování ze strany onkologických týmů. Většina studií hodnotících mainstreaming germline testování na rakovinu byla provedena na relativně malém počtu pacientů, často na jednotlivých institucích, se zaměřením na výsledky proveditelnosti a spokojenosti pacientů a poskytovatelů. Implementační výsledky (např. dosah, přijetí, implementace) předcházejí a ovlivňují jak výsledky služeb, tak pacientů. Proto je pochopení implementačních výsledků pro mainstreaming germline testování, stejně jako kontextuálních faktorů spojených s úspěšnou implementací, zásadní pro dosažení kvalitní genetické zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Orlando, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Orlando VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Orlando, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Orlando, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Orlando, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Salisbury VA Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Orlando, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Roden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Yandell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové onkologického týmu (včetně, ale ne omezeno na, onkologů, pokročilých praktických poskytovatelů, navigátorů sester, kteří pečují o dospělé pacienty s rakovinou prsu, rakovinou slinivky nebo kolorektálním karcinomem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Poskytovatelé, kteří nejsou součástí onkologického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onkologičtí lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe
Cílovou populací budou členové onkologických týmů z řad kliniků, kteří pečují o dospělé pacienty s rakovinou prsu, slinivky břišní nebo kolorektálním karcinomem. Posoudíme změny v objednávkách germline testů a jejich dokončení pacienty před a po zavedení implementačních strategií určených k podpoře zvýšení testování.
Behaviorální: Implementační strategie

Budeme zavádět různé strategické balíčky napříč klinickými pracovišti ve třech přibližně 6měsíčních fázích.

Fáze I - Usnadnění školení poskytovatelů, vzdělávacích materiálů a informačních zdrojů; Vzdělávací materiály a informační zdroje pro pacienty Fáze II - Audit a zpětná vazba o stávajících pacientech; Podpora šampionů praxe; Optimalizace strategií EHR Fáze III - Nástroje EHR pro usnadnění prospektivní identifikace pacientů, testování a hlášení výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednáno germinální genetické testování pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 48 měsíců
Počet vhodných pacientů s karcinomem prsu, kterým byl v rámci onkologické péče nebo v souvislosti s onkologickou návštěvou nařízen test na germinální genetické mutace do 7 dnů od onkologického vyšetření, děleno počtem vhodných pacientů s karcinomem prsu vyšetřených onkologickým týmem
48 měsíců
Objednávka germinálního genetického testování pro pacienty s rakovinou slinivky
Časové okno: 48 měsíců
Počet způsobilých pacientů s karcinomem pankreatu, u kterých bylo do 7 dnů od onkologického vyšetření objednáno vyšetření germinální genetiky poskytovatelem onkologického týmu nebo v souvislosti s onkologickou návštěvou, dělený počtem způsobilých pacientů s karcinomem pankreatu vyšetřených onkologickým týmem.
48 měsíců
Objednáno germinální genetické testování pro pacienty s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 48 měsíců
Počet způsobilých pacientů s kolorektálním karcinomem, u kterých byl objednán test na germinální genetické mutace poskytovatelem onkologického týmu nebo v souvislosti s onkologickou návštěvou do 7 dnů po onkologickém vyšetření, děleno počtem způsobilých pacientů s kolorektálním karcinomem vyšetřených onkologickým týmem.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické testování germinální linie dokončené pacientkami s rakovinou prsu
Časové okno: 48 měsíců
Počet způsobilých pacientek s rakovinou prsu, které dokončily objednávku testování germinální linie, kterou zadalo jejich onkologické ošetřující týmy, děleno počtem způsobilých pacientek s rakovinou prsu s objednávkou zadanou onkologickým ošetřujícím týmem, stanoveným extrakcí dat z elektronické zdravotnické dokumentace.
48 měsíců
Genetické testování germinální linie dokončené pacienty s rakovinou pankreatu
Časové okno: 48 měsíců
Počet pacientů s rakovinou slinivky splňujících podmínky, kteří dokončili objednávku testování germinální linie, která byla zadána jejich onkologickým týmem, děleno počtem pacientů s rakovinou slinivky splňujících podmínky, u kterých byla objednávka zadána onkologickým týmem, stanoveným extrakcí dat z EHR.
48 měsíců
Dokončení testování germinálních genetických mutací u pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 48 měsíců
Počet způsobilých pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dokončili testování germinální linie objednané jejich onkologickým týmem, dělený počtem způsobilých pacientů s kolorektálním karcinomem, u kterých byl test objednán onkologickým týmem, jak bylo zjištěno extrakcí dat z EHR.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josh Peterson

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gLHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit