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Aumento de las pruebas genéticas de línea germinal para pacientes con cáncer (gLHS)

4 de junio de 2026 actualizado por: Josh Peterson

Aumento de las Pruebas Genéticas de Línea Germinal para Pacientes con Cáncer

Las pruebas de línea germinal para síndromes de cáncer hereditario están infrautilizadas en la mayoría de los entornos sanitarios. Utilizando un enfoque de aprendizaje en salud, la red de Sistemas de Salud de Aprendizaje Habilitados por Genómica (gLHS) tiene como objetivo evaluar el impacto de un conjunto de estrategias de implementación para aumentar la solicitud de pruebas de línea germinal por parte de los equipos de atención oncológica (es decir, la integración en la práctica clínica habitual) para pacientes elegibles con cáncer de mama, pancreático o colorrectal. De forma secundaria, investigaremos la realización de las pruebas por parte de los pacientes elegibles, así como el impacto en las tasas generales de solicitud de pruebas de línea germinal en pacientes con cáncer. La red agrupará e implementará diferentes estrategias de implementación en los centros clínicos en tres fases de 6 meses. Una fase de mantenimiento después de los períodos de implementación medirá las tasas de pruebas genéticas sin ninguna estrategia de implementación adicional para determinar la persistencia de los efectos. Las estrategias de implementación abordan factores a nivel del clínico, por lo que los oncólogos y los miembros de sus equipos (por ejemplo, proveedores de práctica avanzada, enfermeros navegadores, gestores de casos) serán el foco de la evaluación del impacto de las estrategias de implementación. Las estrategias que se considerarán incluyen la educación del proveedor, informes de auditoría y retroalimentación, facilitación, apoyo entre pares y optimización del sistema de registro de salud electrónico (EHR) para apoyar las pruebas de línea germinal. Utilizando el marco RE-AIM QuEST, los resultados se evaluarán mediante métodos mixtos por separado para cada tipo de cáncer elegible. La recopilación de datos del EHR, otras fuentes de datos relevantes y la retroalimentación cualitativa de los proveedores se utilizarán para evaluar la solicitud y realización de las pruebas y el efecto de las estrategias de implementación en las tasas de pruebas de línea germinal en las clínicas oncológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto busca cerrar la brecha de atención reconocida en las pruebas genéticas de predisposición hereditaria al cáncer mediante la evaluación de estrategias de implementación que se espera que aumenten las pruebas genéticas de línea germinal concordantes con las directrices (denominadas en el protocolo como "pruebas de línea germinal" y definidas como pruebas de variantes genéticas heredadas relacionadas con el cáncer) por parte de los equipos de atención oncológica (es decir, 'integración en la práctica clínica habitual' o 'redistribución de tareas' desde el modelo tradicional de derivación a consulta genética). La identificación de variantes patógenas heredadas en individuos con diagnóstico de cáncer puede tener implicaciones para el tratamiento, con terapias dirigidas. Además, identificar a individuos con riesgo hereditario proporciona una oportunidad para la vigilancia para la detección temprana de otros cánceres o procedimientos de reducción de riesgos. Finalmente, identificar una variante patógena permite realizar pruebas en cascada en familiares, extendiendo estos beneficios a más individuos. Las pruebas de línea germinal para cáncer hereditario en la práctica clínica actual están subutilizadas en la mayoría de los entornos sanitarios, a pesar de que la evidencia respalda su eficacia para informar la atención clínica. La integración en la práctica clínica habitual es un modelo de prestación de servicios que ha surgido para mejorar el acceso a las pruebas de línea germinal. Desplaza las actividades clínicas de las pruebas de línea germinal pre y post prueba a los equipos clínicos de primera línea. Aquí, estudiaremos la implementación de la integración en todo el proceso de pruebas de línea germinal, desde identificar a los pacientes que son elegibles para pruebas de línea germinal hasta comunicar los resultados a aquellos que optan por realizarse la prueba.

Evaluaremos los cambios en las solicitudes de pruebas de línea germinal y su realización por parte de pacientes con cáncer que reciben atención en los sitios clínicos de la Red gLHS antes y después de desplegar estrategias de implementación diseñadas para promover la aceptación de las pruebas. Habrá tres fases de implementación seguidas de un período de mantenimiento. Las estrategias de implementación seleccionadas son ampliamente utilizadas para mejorar la práctica clínica y abordar barreras previamente reportadas en la literatura y documentadas en los sitios participantes. Estas estrategias tendrán como objetivo aumentar la integración de las pruebas de línea germinal por parte de los equipos oncológicos. La mayoría de los estudios que evalúan la integración de las pruebas de línea germinal para cáncer se han realizado en un número relativamente pequeño de pacientes, a menudo en instituciones únicas, centrándose en resultados de viabilidad y satisfacción del paciente y del proveedor. Los resultados de implementación (por ejemplo, alcance, adopción, implementación) preceden e impactan tanto los resultados del servicio como los del paciente. Por lo tanto, comprender los resultados de implementación para la integración de las pruebas de línea germinal, así como los factores contextuales asociados con una implementación exitosa, es fundamental para lograr una atención genética de alta calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan He, PhD
  • Número de teléfono: 615-875-9641
  • Correo electrónico: megan.he@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Orlando VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Investigador principal:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Investigador principal:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Roden, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Investigador principal:
          • Mark Yandell, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del equipo de atención oncológica (incluidos, entre otros, oncólogos, proveedores de práctica avanzada, navegadores de enfermería) que atienden a pacientes adultos con cáncer de mama, cáncer de páncreas o cáncer colorrectal.

Criterios de exclusión:

  • Proveedores que no forman parte del equipo de atención oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oncólogos y proveedores de práctica avanzada
Los miembros clínicos de los equipos de oncología que atienden a adultos con cáncer de mama, pancreático o colorrectal serán la población objetivo. Evaluaremos los cambios en las órdenes de pruebas de línea germinal y su finalización por parte de los pacientes antes y después de implementar estrategias diseñadas para promover la adopción de las pruebas.
Conductual: Estrategias de implementación

Desplegaremos diferentes paquetes de estrategias en los sitios clínicos en tres fases aproximadas de 6 meses.

Fase I - Facilitación de formación para proveedores, materiales educativos y recursos informativos; Material educativo y recursos informativos dirigidos a pacientes. Fase II - Informe de auditoría y retroalimentación sobre pacientes existentes; Apoyo del campeón de la práctica; Optimización de estrategias de EHR. Fase III - Herramientas de EHR para facilitar la identificación prospectiva de pacientes, pruebas e informes de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas Genéticas de Línea Germinal Ordenadas para Pacientes con Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer de mama con pruebas genéticas de línea germinal ordenadas por un proveedor del equipo de atención oncológica, o asociadas a una visita oncológica, dentro de los 7 días posteriores a un encuentro oncológico, dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer de mama atendidos por el equipo oncológico
48 meses
Pruebas Genéticas de Línea Germinal Ordenadas para Pacientes con Cáncer de Páncreas
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer de páncreas con pruebas genéticas de línea germinal solicitadas por un proveedor del equipo de atención oncológica, o asociadas con una visita oncológica, dentro de los 7 días posteriores a un encuentro oncológico, dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer de páncreas atendidos por el equipo de atención oncológica.
48 meses
Prueba Genética de Línea Germinal Ordenada para Pacientes con Cáncer Colorrectal
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer colorrectal a los que se les solicitó una prueba genética de línea germinal por parte de un proveedor del equipo de atención oncológica, o asociada con una visita oncológica, dentro de los 7 días posteriores a un encuentro oncológico, dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer colorrectal atendidos por el equipo de atención oncológica.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas Genéticas de Línea Germinal Completadas por Pacientes con Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer de mama que completan la orden de prueba germinal que fue colocada por su equipo de atención oncológica dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer de mama con una orden colocada por el equipo de atención oncológica determinado por la extracción de datos del EHR.
48 meses
Pruebas Genéticas de Línea Germinal Realizadas por Pacientes con Cáncer de Páncreas
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer de páncreas que completan la orden de prueba de línea germinal que fue realizada por su equipo de atención oncológica dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer de páncreas con una orden realizada por el equipo de atención oncológica determinado por la extracción de datos del EHR.
48 meses
Pruebas Genéticas de Línea Germinal Completadas por Pacientes con Cáncer Colorrectal
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de pacientes elegibles con cáncer colorrectal que completan la orden de prueba germinal que fue colocada por su equipo de atención oncológica dividido por el número de pacientes elegibles con cáncer colorrectal con una orden colocada por el equipo de atención oncológica determinada por extracción de datos de EHR.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Josh Peterson

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • gLHS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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