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Erhöhung der Keimbahn-Gentests für Krebspatienten (gLHS)

2. April 2026 aktualisiert von: Josh Peterson
Die Keimbahntestung für erbliche Krebs-Syndrome wird in den meisten Gesundheitseinrichtungen unzureichend genutzt. Mithilfe eines lernenden Gesundheitsansatzes zielt das Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS)-Netzwerk darauf ab, die Auswirkungen einer Reihe von Implementierungsstrategien zur Steigerung der Keimbahntest-Anforderung durch onkologische Behandlungsteams (d.h. Mainstreaming) für geeignete Patienten mit Brust-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs zu bewerten. Zweitens werden wir die Testdurchführung durch geeignete Patienten sowie die Auswirkungen auf die Gesamtraten der Keimbahntest-Anforderung bei Krebspatienten untersuchen. Das Netzwerk wird verschiedene Implementierungsstrategien an den klinischen Standorten in drei 6-monatigen Phasen bündeln und einsetzen. Eine Erhaltungsphase nach den Implementierungszeiträumen wird die genetischen Testraten ohne zusätzliche Implementierungsstrategien messen, um die Nachhaltigkeit der Effekte zu bestimmen. Die Implementierungsstrategien adressieren Faktoren auf Klinikerebene, daher stehen Onkologen und ihre Teammitglieder (z.B. fortgeschrittene Leistungserbringer, Pflegenavigatoren, Fallmanager) im Fokus der Bewertung der Auswirkungen der Implementierungsstrategien. Zu berücksichtigende Strategien umfassen Anbieterausbildung, Audit- und Feedback-Berichte, Erleichterung, Peer-Unterstützung und Optimierung des elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Systems zur Unterstützung der Keimbahntestung. Unter Verwendung des RE-AIM QuEST-Rahmens werden die Ergebnisse mithilfe gemischter Methoden separat für jeden geeigneten Krebs-Typ bewertet. Datenerfassung aus dem EHR, anderen relevanten Datenquellen und qualitativem Anbieterfeedback wird verwendet, um die Testanforderung und -durchführung sowie die Auswirkungen der Implementierungsstrategien auf die Keimbahntest-Raten in onkologischen Kliniken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die anerkannte Versorgungslücke bei der genetischen Testung auf erbliche Krebsprädisposition zu schließen, indem Implementierungsstrategien evaluiert werden, von denen erwartet wird, dass sie die leitliniengerechte Keimbahngen-Testung (im Protokoll als "Keimbahntestung" bezeichnet und definiert als Testung auf vererbte Genvarianten in Zusammenhang mit Krebs) durch onkologische Behandlungsteams erhöhen (d.h. 'Mainstreaming' oder 'Aufgabenverlagerung' vom traditionellen genetischen Beratungs-Überweisungsmodell). Die Identifizierung vererbter pathogener Varianten bei Personen mit Krebsdiagnose kann Auswirkungen auf die Behandlung haben, insbesondere durch zielgerichtete Therapien. Darüber hinaus bietet die Identifizierung von Personen mit erblichem Risiko die Möglichkeit zur Überwachung zur Früherkennung anderer Krebsarten oder zu risikoreduzierenden Eingriffen. Schließlich ermöglicht die Identifizierung einer pathogenen Variante eine Kaskadentestung bei Familienmitgliedern, wodurch diese Vorteile auf mehr Personen ausgeweitet werden. Die Keimbahntestung auf erblichen Krebs wird in der aktuellen klinischen Praxis in den meisten Gesundheitssystemen untergenutzt, obwohl Evidenz deren Wirksamkeit zur Informationsgewinnung für die klinische Versorgung belegt. Mainstreaming ist ein Dienstleistungsmodell, das entstanden ist, um den Zugang zur Keimbahntestung zu verbessern. Es verlagert die klinischen Aktivitäten der prä- und post-test Keimbahntestung zu den klinischen Frontlinienteams. Hier werden wir die Implementierung des Mainstreamings im gesamten Keimbahntestungsprozess untersuchen, von der Erkennung von Patienten, die für die Keimbahntestung in Frage kommen, bis zur Offenlegung der Ergebnisse für diejenigen, die sich für den Test entscheiden.

Wir werden Veränderungen bei den Bestellungen von Keimbahntests und deren Abschluss durch Krebspatienten bewerten, die in den klinischen Standorten des gLHS-Netzwerks behandelt werden, vor und nach dem Einsatz von Implementierungsstrategien, die darauf ausgelegt sind, die Testakzeptanz zu fördern. Es wird drei Implementierungsphasen geben, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Die ausgewählten Implementierungsstrategien werden häufig eingesetzt, um die klinische Praxis zu verbessern und zuvor in der Literatur berichtete sowie in den teilnehmenden Standorten dokumentierte Barrieren anzugehen. Diese Strategien zielen darauf ab, das Mainstreaming der Keimbahntestung durch onkologische Teams zu erhöhen. Die meisten Studien, die das Mainstreaming der Keimbahntestung bei Krebs bewerten, wurden mit relativ kleinen Patientenzahlen, oft an einzelnen Einrichtungen, durchgeführt und konzentrierten sich auf Ergebnisse der Machbarkeit sowie der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern. Implementierungsergebnisse (z.B. Reichweite, Annahme, Implementierung) gehen Dienstleistungs- und Patientenergebnissen voraus und beeinflussen diese. Daher ist das Verständnis der Implementierungsergebnisse für das Mainstreaming der Keimbahntestung sowie der kontextuellen Faktoren, die mit einer erfolgreichen Implementierung verbunden sind, grundlegend für die Erreichung einer qualitativ hochwertigen genetischen Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Lori Orlando, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Orlando VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lori Orlando, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lori Orlando, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Hauptermittler:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Hauptermittler:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lori Orlando, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Lori Orlando, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Roden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Hauptermittler:
          • Mark Yandell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des onkologischen Behandlungsteams (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Onkologen, Fachärzte für fortgeschrittene Praxis, Pflegenavigatoren, die erwachsene Patienten mit Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Darmkrebs behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter, die nicht zum onkologischen Behandlungsteam gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkologieärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter
Kliniker als Mitglieder von Onkologie-Teams, die Erwachsene mit Brust-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs betreuen, werden die Zielpopulation sein. Wir werden Veränderungen bei der Anordnung von Keimbahntests und deren Abschluss durch Patienten vor und nach der Einführung von Implementierungsstrategien bewerten, die darauf abzielen, die Testakzeptanz zu fördern.
Verhalten: Umsetzungsstrategien

Wir werden verschiedene Strategiepakete über die klinischen Standorte in drei ungefähren 6-Monats-Phasen einsetzen.

Phase I - Erleichterung der Schulung von Leistungserbringern, Schulungsmaterialien und Informationsressourcen; Patientenbezogene Schulungsmaterialien und Informationsressourcen Phase II - Prüfungs- und Feedbackbericht zu bestehenden Patienten; Unterstützung durch Praxis-Champions; Optimierung von EHR-Strategien Phase III - EHR-Tools zur Erleichterung der prospektiven Identifizierung von Patienten, Tests und Ergebnisberichterstattung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keimbahn-Gentests angeordnet für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl von berechtigten Brustkrebspatientinnen mit Keimbahngenetiktest, der von einem Mitglied des onkologischen Behandlungsteams angeordnet oder mit einem onkologischen Besuch verbunden wurde, innerhalb von 7 Tagen nach einem onkologischen Kontakt, geteilt durch die Anzahl von berechtigten Brustkrebspatientinnen, die vom onkologischen Team behandelt wurden
48 Monate
Keimlinien-Gentest angeordnet für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der geeigneten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach einem onkologischen Termin eine Keimbahn-Gentestung durch einen Anbieter des onkologischen Versorgungsteams angeordnet oder mit einem onkologischen Besuch in Verbindung gebracht wurde, geteilt durch die Anzahl der geeigneten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vom onkologischen Versorgungsteam gesehen wurden.
48 Monate
Keimbahngenetische Testung angeordnet für Darmkrebspatienten
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der infrage kommenden Darmkrebspatienten mit Keimbahn-Gentest, der von einem Anbieter des onkologischen Versorgungsteams angeordnet oder mit einem onkologischen Besuch innerhalb von 7 Tagen nach einem onkologischen Termin assoziiert wurde, geteilt durch die Anzahl der infrage kommenden Darmkrebspatienten, die vom onkologischen Versorgungsteam gesehen wurden.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keimbahn-Gentests, die von Brustkrebspatientinnen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der berechtigten Brustkrebspatientinnen, die die von ihrem onkologischen Behandlungsteam veranlasste Keimbahntestung abschließen, dividiert durch die Anzahl der berechtigten Brustkrebspatientinnen mit einer von dem onkologischen Behandlungsteam veranlassten Testung, ermittelt durch EHR-Datenextraktion.
48 Monate
Durchführung von Keimbahntests bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der berechtigten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine von ihrem onkologischen Behandlungsteam angeordnete Keimbahntestung abschließen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer vom onkologischen Behandlungsteam angeordneten Testung, ermittelt durch EHR-Datenextraktion.
48 Monate
Durch kolorektale Krebspatienten abgeschlossene Keimbahngenettests
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der berechtigten kolorektalen Krebspatienten, die die von ihrem onkologischen Behandlungsteam veranlasste Keimbahntestung abschließen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten kolorektalen Krebspatienten mit einer vom onkologischen Behandlungsteam veranlassten Testung, ermittelt durch EHR-Datenextraktion.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josh Peterson

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gLHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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