Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt germline genetisk testing for pasienter med kreft (gLHS)

4. juni 2026 oppdatert av: Josh Peterson

Økning av germline genetisk testing for pasienter med kreft

Germline-testing for arvelige kreftsyndromer er underutnyttet i de fleste helsetjenestemiljøer. Ved å bruke en lærende helsetjenestetilnærming, har Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS)-nettverket som mål å evaluere effekten av en rekke implementeringsstrategier for å øke bestilling av germline-tester av onkologiteam (dvs. mainstreaming) for pasienter med brystkreft, bukspyttkjertelkreft eller tykktarmskreft som er kvalifisert. Sekundært vil vi undersøke fullføring av testing av kvalifiserte pasienter, samt effekten på de generelle ratene av germline-testbestillinger hos pasienter med kreft. Nettverket vil pakke sammen og implementere ulike implementeringsstrategier på de kliniske stedene i tre faser på 6 måneder hver. En vedlikeholdsfase etter implementeringsperiodene vil måle genetiske testrater uten ytterligere implementeringsstrategier for å bestemme varigheten av effektene. Implementeringsstrategiene adresserer faktorer på klinikernivå, og dermed vil onkologer og deres teammedlemmer (f.eks. avanserte praksisutøvere, sykepleiernavigatorer, saksbehandlere) være fokus for evalueringen av effekten av implementeringsstrategiene. Strategier som vil bli vurdert inkluderer utdanning av behandlere, revisjons- og tilbakemeldingsrapporter, fasilitering, støtte fra kolleger og optimalisering av elektroniske helseregistersystemer (EHR) for å støtte germline-testing. Ved å bruke RE-AIM QuEST-rammeverket vil resultater bli vurdert med blandede metoder separat for hver kvalifisert krefttype. Datainnsamling fra EHR, andre relevante datakilder og kvalitativ tilbakemelding fra behandlere vil bli brukt til å vurdere bestilling og fullføring av tester og effekten av implementeringsstrategiene på germline-testrater i onkologiklinikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søker å lukke det anerkjente omsorgsgapet i genetisk testing for arvelig kreftdisposisjon ved å evaluere implementeringsstrategier som forventes å øke retningslinjekoherent germline genetisk testing (omtalt i protokollen som «germline testing» og definert som testing for arvede genvarianter relatert til kreft) av onkologiomsorgsteam (dvs. 'mainstreaming', eller 'task-shifting' fra den tradisjonelle genetiske konsultasjonshenvisningsmodellen). Identifisering av arvede patogene varianter hos individer med en kreftdiagnose kan ha implikasjoner for behandling, med målrettede terapier. Videre gir identifisering av individer med arvelig risiko en mulighet for overvåking for tidlig oppdagelse av annen kreft eller risikoreduserende prosedyrer. Til slutt gjør identifisering av en patogen variant det mulig med kaskadetesting i familiemedlemmer, noe som utvider disse fordelene til flere individer. Germline testing for arvelig kreft innen dagens kliniske praksis er underutnyttet i de fleste helsevesen, selv om bevis støtter effektiviteten for å informere klinisk omsorg. Mainstreaming er en tjenesteleveringsmodell som har oppstått for å forbedre tilgangen til germline testing. Den forskyver de kliniske aktivitetene knyttet til pre- og post-test germline testing til førstelinjeklinikerteam. Her vil vi studere implementeringen av mainstreaming gjennom hele germline testprosessen, fra å gjenkjenne pasienter som er kvalifiserte for germline testing til å avsløre resultater for de som velger å teste.

Vi vil vurdere endringer i germline testbestillinger for og fullføring av pasienter med kreft som mottar omsorg på tvers av de kliniske stedene i gLHS-nettverket før og etter implementering av implementeringsstrategier designet for å fremme testopptak. Det vil være tre implementeringsfaser etterfulgt av en vedlikeholdsperiode. De valgte implementeringsstrategiene er mye brukt for å forbedre klinisk praksis og adressere barrierer som tidligere er rapportert i litteraturen og dokumentert på deltakende steder. Disse strategiene vil ha som mål å øke mainstreaming av germline testing av onkologiteam. De fleste studier som evaluerer mainstreaming av germline testing for kreft er utført på relativt små antall pasienter, ofte ved enkeltinstitusjoner med fokus på resultater av gjennomførbarhet og pasient- og tilbyderfornøyelse. Implementeringsresultater (f.eks., rekkevidde, adopsjon, implementering) går foran og påvirker både tjeneste- og pasientresultater. Derfor er forståelse av implementeringsresultater for mainstreaming av germline testing, samt kontekstuelle faktorer som er assosiert med vellykket implementering, grunnleggende for å oppnå genetisk helseomsorg av høy kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Orlando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Voora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Orlando VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Orlando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Voora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Orlando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Voora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Orlando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Voora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury VA Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Orlando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Voora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Roden, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Yandell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlemmer av onkologisk behandlingsteam (inkludert, men ikke begrenset til, onkologer, avanserte praksisytere, sykepleiernavigatører, som behandler voksne pasienter med brystkreft, bukspyttkjertelkreft eller tykktarmskreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Behandlere som ikke er på onkologisk behandlingsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onkologiske leger og avanserte praksisutøvere
Klinikere i onkologiteam som behandler voksne med bryst-, bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft vil være målgruppen. Vi vil vurdere endringer i ordrer for og fullføring av germline-tester av pasienter før og etter implementering av strategier designet for å fremme testopptak.
Atferdsmessig: Implementeringsstrategier

Vi vil implementere forskjellige strategipakker på de kliniske stedene i tre omtrentlige 6-måneders faser.

Fase I - Tilrettelegging av opplæring for behandlere, opplæringsmateriell og informasjonsressurser; Pasientrettet opplæringsmateriell og informasjonsressurser Fase II - Revisjon og tilbakemeldingsrapport om eksisterende pasienter; Støtte til praksisforkjemper; Optimalisering av EHR-strategier Fase III - EHR-verktøy for å tilrettelegge for prospektiv identifisering av pasienter, testing og resultatrapportering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Germline genetisk testing bestilt for pasienter med brystkreft
Tidsramme: 48 måneder
Antall kvalifiserte pasienter med brystkreft som har fått bestilt germline genetisk testing av en onkologisk behandlingsteam-utøver, eller assosiert med et onkologisk besøk, innen 7 dager etter et onkologisk møte, delt på antall kvalifiserte pasienter med brystkreft sett av onkologiteamet
48 måneder
Germline genetisk testing bestilt for pasienter med bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 48 måneder
Antall kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelkreft som har fått bestilt germline genetisk testing av en onkologisk behandlingsteam-ansatt, eller som er assosiert med et onkologibesøk, innen 7 dager etter et onkologimøte, delt på antall kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelkreft som er sett av det onkologiske behandlingsteamet.
48 måneder
Germline genetisk testing bestilt for pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 48 måneder
Antall kvalifiserte pasienter med tykktarmskreft som har fått bestilt germinal genetisk testing av et onkologisk behandlingsteam, eller som er assosiert med et onkologisk besøk, innen 7 dager etter et onkologisk møte, delt på antall kvalifiserte pasienter med tykktarmskreft som er sett av det onkologiske behandlingsteamet.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testing av arvematerialet fullført av pasienter med brystkreft
Tidsramme: 48 måneder
Antall kvalifiserte brystkreftpasienter som fullfører germline-testbestillingen som ble lagt inn av deres onkologiske behandlingsteam, delt på antall kvalifiserte brystkreftpasienter med en bestilling lagt inn av onkologisk behandlingsteam, fastsatt ved EHR-datauttrekk.
48 måneder
Germline Genetisk Testing Fullført av Pasienter med Bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 48 måneder
Antallet kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelkreft som fullfører germline testing som ble bestilt av deres onkologiteam, delt på antallet kvalifiserte pasienter med bukspyttkjertelkreft som har fått en bestilling fra onkologiteamet, bestemt ved uttrekk av EHR-data.
48 måneder
Germline genetisk testing fullført av pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 48 måneder
Antall kvalifiserte pasienter med tykktarmskreft som fullfører genetisk testing som ble bestilt av deres onkologiske behandlingsteam, delt på antall kvalifiserte pasienter med tykktarmskreft som har fått en bestilling fra onkologisk behandlingsteam fastsatt gjennom uttrekk av EHR-data.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josh Peterson

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gLHS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere