Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákos betegeknél a csíraállományi genetikai tesztelés növelése (gLHS)

2026. június 4. frissítette: Josh Peterson

A rákos betegek növelése a csíra genetikai tesztelésben

A germline tesztelés a örökletes daganatszindrómákra a legtöbb egészségügyi intézményben alulhasznált. A tanuló egészségügyi rendszer megközelítésével a Genomika-vezérelt Tanuló Egészségügyi Rendszerek (gLHS) hálózat célja, hogy értékelje az implementációs stratégiák egy csomagjának hatását a germline tesztelés rendelésének növelésére az onkológiai ellátó csapatok által (azaz mainstreaming) a mell-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákban szenvedő jogosult betegek esetében. Másodlagosan vizsgálni fogjuk a germline tesztelés elvégzését a jogosult betegek által, valamint a hatást a germline tesztelés rendelésének általános arányaira a rákbetegségben szenvedő betegek esetében. A hálózat különböző implementációs stratégiákat fog csomagolni és telepíteni a klinikai helyszíneken három 6 hónapos fázisban. Az implementációs időszakok utáni karbantartási fázis mérni fogja a genetikai tesztelési arányokat további implementációs stratégiák nélkül, hogy meghatározza a hatások tartósságát. Az implementációs stratégiák az orvos szintű tényezőket érintik, így az onkológusok és csapattagjaik (pl. haladó gyakorlatú ellátók, ápolói navigátorok, esetkezelők) lesznek az implementációs stratégiák hatásának értékelésének fókuszpontja. A mérlegelendő stratégiák közé tartoznak a szolgáltatói képzés, audit és visszajelzési jelentések, facilitáció, társas támogatás, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) rendszer optimalizálása a germline tesztelés támogatására. A RE-AIM QuEST keretrendszer használatával a kimeneteket vegyes módszerekkel értékeljük külön-külön minden jogosult rákfajta esetében. Az EHR-ből, más releváns adatforrásokból származó adatgyűjtés és a minőségi szolgáltatói visszajelzések felhasználásra kerülnek a tesztek rendelésének és elvégzésének, valamint az implementációs stratégiák hatásának értékelésére a germline tesztelési arányokra az onkológiai klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt arra törekszik, hogy a genetikai tesztelésben a rák öröklődő hajlamának felmérésére vonatkozóan beismert ellátási hiányt áthidalja, az olyan megvalósítási stratégiák értékelésével, amelyek várhatóan növelik az onkológiai ellátó csapatok által végzett irányelvkonform csíravonalas genetikai tesztelés (a protokollban "csíravonalas tesztelésként" hivatkozva, és a rákhoz kapcsolódó örökölt génváltozatok tesztelését jelenti) alkalmazását (azaz a 'mainstreaming' vagy 'feladatváltás' a hagyományos genetikai konzultációs beutalási modellből). A rák diagnózissal rendelkező egyének örökölt patogén változatainak azonosítása hatással lehet a kezelésre, célzott terápiákkal. Továbbá a genetikai kockázattal rendelkező egyének azonosítása lehetőséget nyújt a más rákok korai felismerésére vagy a kockázatcsökkentő eljárásokra vonatkozó megfigyelésre. Végül egy patogén változat azonosítása lehetővé teszi a családtagok kaszkád tesztelését, kiterjesztve ezeket az előnyöket több egyénre. A csíravonalas tesztelés a rák öröklődő hajlamára vonatkozóan a jelenlegi klinikai gyakorlatban alulhasznált a legtöbb egészségügyi intézményben, annak ellenére, hogy a bizonyítékok támogatják a klinikai ellátás tájékoztatására vonatkozó hatékonyságát. A mainstreaming egy olyan szolgáltatási modell, amely a csíravonalas teszteléshez való hozzáférés javítására jelent meg. Ez a csíravonalas tesztelés előtti és utáni klinikai tevékenységeket az első vonalbeli klinikai csapatokra helyezi át. Itt a mainstreaming megvalósítását tanulmányozzuk a csíravonalas tesztelési folyamat során, a csíravonalas tesztelésre jogosult betegek felismerésétől azok eredményeinek közléséig, akik tesztelésre vállalkoznak.

Értékelni fogjuk a csíravonalas tesztelési megrendelések változásait és a rákos betegek általi teljesítést, akik ellátást kapnak a gLHS Hálózat klinikai helyszínein, a tesztelési felvétel elősegítésére tervezett megvalósítási stratégiák bevezetése előtt és után. Három megvalósítási fázis lesz, amelyet egy karbantartási időszak követ. A kiválasztott megvalósítási stratégiák széles körben használatosak a klinikai gyakorlat javítására és a korábban szakirodalomban jelentett, valamint a részt vevő helyszíneken dokumentált akadályok kezelésére. Ezek a stratégiák arra törekszenek, hogy növeljék az onkológiai csapatok általi csíravonalas tesztelés mainstreamingjét. A legtöbb, a rákra vonatkozó csíravonalas tesztelés mainstreamingjét értékelő tanulmány viszonylag kevés betegen, gyakran egyetlen intézményben történt, a megvalósíthatóság és a beteg- és szolgáltatói elégedettség eredményeire fókuszálva. A megvalósítási eredmények (pl. elérés, elfogadás, megvalósítás) megelőzik és befolyásolják mind a szolgáltatási, mind a betegeredményeket. Ezért a csíravonalas tesztelés mainstreamingjének megvalósítási eredményeinek, valamint a sikeres megvalósításhoz kapcsolódó környezeti tényezők megértése alapvető a magas színvonalú genetikai egészségügyi ellátás eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Lori Orlando, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Voora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Orlando VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lori Orlando, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Voora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lori Orlando, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Voora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Kutatásvezető:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Durham VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lori Orlando, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Voora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Toborzás
        • Salisbury VA Health Care System
        • Kutatásvezető:
          • Lori Orlando, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Voora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dan Roden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah Health
        • Kutatásvezető:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Kutatásvezető:
          • Mark Yandell, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Onkológiai ellátócsapat tagjai (beleértve, de nem kizárólagosan, onkológusokat, fejlett gyakorlatot folytató szakembereket, ápolónavigátorokat, akik felnőtt mellrák, hasnyálmirigyrák vagy vastagbélrák betegeket gondoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Onkológiai ellátócsapatban nem részt vevő szolgáltatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onkológiai orvosok és haladó gyakorlatú szolgáltatók
A célpopulációt a mell-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákkal élő felnőttek ellátásával foglalkozó onkológiai csapatok klinikai tagjai alkotják. Az implementációs stratégiák bevezetése előtt és után értékeljük a csíravonalbeli tesztelési megrendelések változásait, valamint a betegek általi elvégzésüket, amelyek a tesztelési részvétel előmozdítását célozzák.
Viselkedési: Implementálási stratégiák

Különböző stratégia csomagokat helyezünk üzembe a klinikai helyszíneken három, körülbelül 6 hónapos fázisban.

I. fázis - Az ellátók képzésének, oktatási anyagainak és információs forrásainak elősegítése; A betegek számára szóló oktatási anyagok és információs források II. fázis - Naplózás és visszajelzési jelentés a meglévő betegekről; Gyakorlati bajnok támogatás; Az EHR stratégiák optimalizálása III. fázis - EHR eszközök a betegek prospektív azonosításának, tesztelésének és eredményjelentésének elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellrák Betegeknél Rendelt Germline Genetikai Vizsgálat
Időkeret: 48 hónap
Az onkológiai csapat által látott jogosult emlőrákos betegek számával osztva azon jogosult emlőrákos betegek száma, akiknél az onkológiai ellátócsapat szolgáltatója rendelt, vagy egy onkológiai látogatáshoz kapcsolódó csíraszintű genetikai tesztet egy onkológiai találkozást követő 7 napon belül
48 hónap
Csíraállományi Genetikai Vizsgálat Rendelése Hasnyálmirigyrákos Betegeknél
Időkeret: 48 hónap
Az onkológiai ellátócsapat által megrendelt, vagy egy onkológiai látogatáshoz kapcsolódó, germline genetikai vizsgálattal rendelkező jogosult hasnyálmirigyrákos betegek száma, akiket az onkológiai csoport 7 napon belül látott, osztva az onkológiai ellátócsapat által látott jogosult hasnyálmirigyrákos betegek számával.
48 hónap
Költői genetikai vizsgálat rendelése vastagbélrák betegeknél
Időkeret: 48 hónap
A 7 napon belül onkológiai ellátás során onkológiai ellátócsapat által megrendelt, vagy onkológiai látogatáshoz kapcsolódó csíraállományú genetikai vizsgálattal rendelkező jogosult vastagbélrákos betegek száma, osztva az onkológiai ellátócsapat által látott jogosult vastagbélrákos betegek számával.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellrákkal diagnosztizált betegek által elvégzett germline genetikai tesztelés
Időkeret: 48 hónap
A megfelelő mellrákban szenvedő betegek száma, akik befejezték a csíraszöveti tesztet, amelyet az onkológiai ellátó csoportjuk rendelt, osztva azon megfelelő mellrákban szenvedő betegek számával, akiknek az onkológiai ellátó csoport által rendelt tesztjéről EHR adatkinyerés határozta meg.
48 hónap
Hasnyálmirigyrákos betegek által elvégzett csíra genetikai tesztelés
Időkeret: 48 hónap
Az onkológiai ellátó csapat által feladott, az örökletes vizsgálatra szánt megrendelést teljesítő jogosult hasnyálmirigyrákos betegek száma osztva az onkológiai ellátó csapat által feladott megrendeléssel rendelkező jogosult hasnyálmirigyrákos betegek számával, amelyet az EHR adatok kinyerése alapján határoznak meg.
48 hónap
Vastagbélrákban szenvedő betegek által elvégzett germinalis genetikai tesztelés
Időkeret: 48 hónap
Az onkológiai ellátó csapat által megrendelt csíraszöveti vizsgálatot befejező jogosult vastagbélrákos betegek száma, osztva az onkológiai ellátó csapat által megrendelt, EHR adatkitermeléssel meghatározott jogosult vastagbélrákos betegek számával.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Josh Peterson

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gLHS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel