Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad germinal genetisk testning för patienter med cancer (gLHS)

4 juni 2026 uppdaterad av: Josh Peterson
Germline-testning för ärftliga cancersyndrom är underutnyttjad inom de flesta hälso- och sjukvårdssammanhang. Genom att använda ett lärande hälso- och sjukvårdsperspektiv syftar Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS)-nätverket till att utvärdera effekten av en serie implementeringsstrategier för att öka beställningen av germline-test av onkologiska vårdteam (dvs. mainstreaming) för berättigade patienter med bröstcancer, pankreascancer eller kolorektalcancer. Sekundärt kommer vi att undersöka genomförandet av testning av berättigade patienter, samt effekten på de övergripande beställningsfrekvenserna av germline-test hos patienter med cancer. Nätverket kommer att samla och implementera olika implementeringsstrategier på de kliniska platserna i tre 6-månadersfaser. En underhållsfas efter implementeringsperioderna kommer att mäta frekvensen av genetisk testning utan några ytterligare implementeringsstrategier för att fastställa effekternas beständighet. Implementeringsstrategierna tar upp faktorer på klinikernivå, och därför kommer onkologer och deras teammedlemmar (t.ex. avancerade praktikleverantörer, sjuksköterskenavigatörer, fallhanterare) att vara i fokus för utvärderingen av implementeringsstrategiernas effekt. Strategier som kommer att övervägas inkluderar utbildning av vårdgivare, revisions- och feedbackrapporter, facilitering, kollegialt stöd och optimering av elektroniska journalsystem (EHR) för att stödja germline-testning. Genom att använda RE-AIM QuEST-ramverket kommer resultaten att bedömas med blandade metoder separat för varje berättigad cancertyp. Datainsamling från EHR, andra relevanta datakällor och kvalitativ feedback från vårdgivare kommer att användas för att bedöma beställning och genomförande av tester samt effekten av implementeringsstrategierna på frekvensen av germline-testning i onkologikliniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att minska det erkända vårdgapet inom genetisk testning för ärftlig cancerpredisposition genom att utvärdera implementeringsstrategier som förväntas öka överensstämmelsen med riktlinjer för germinal genetisk testning (som i protokollet kallas "germinal testning" och definieras som testning för ärftliga genvarianter relaterade till cancer) av onkologiska vårdteam (dvs. 'mainstreaming', eller 'uppgiftsskifte' från den traditionella genetiska konsultationsmodellen). Identifiering av ärftliga patogena varianter hos individer med en cancerdiagnos kan ha implikationer för behandling, med målterapier. Dessutom ger identifiering av individer med ärftlig risk möjlighet till övervakning för tidig upptäckt av andra cancerformer eller riskreducerande ingrepp. Slutligen möjliggör identifiering av en patogen variant kaskadtestning av familjemedlemmar, vilket utökar dessa fördelar till fler individer. Germinal testning för ärftlig cancer inom nuvarande klinisk praxis är underutnyttjad i de flesta sjukvårdsmiljöer, även om bevis stöder effektiviteten för att informera klinisk vård. Mainstreaming är en tjänsteleveransmodell som har uppstått för att förbättra tillgången till germinal testning. Den förskjuter de kliniska aktiviteterna för pre- och post-test germinal testning till frontlinjeklinikerteam. Här kommer vi att studera implementeringen av mainstreaming genom hela den germinala testprocessen, från att identifiera patienter som är berättigade till germinal testning till att avslöja resultat för de som väljer att testa sig.

Vi kommer att bedöma förändringar i beställningar av germinala tester och genomförandet av dessa för patienter med cancer som får vård på kliniska platser inom gLHS-nätverket före och efter att implementeringsstrategier har införts för att främja testacceptans. Det kommer att finnas tre implementeringsfaser följt av en underhållsperiod. De valda implementeringsstrategierna används i stor utsträckning för att förbättra klinisk praxis och hantera hinder som tidigare rapporterats i litteraturen och dokumenterats på deltagande platser. Dessa strategier kommer att syfta till att öka mainstreaming av germinal testning av onkologiteam. De flesta studier som utvärderar mainstreaming av germinal testning för cancer har utförts på relativt små patientgrupper, ofta på enstaka institutioner, med fokus på genomförbarhetsresultat samt patient- och vårdgivarnöjdhet. Implementeringsresultat (t.ex. räckvidd, antagande, implementering) föregår och påverkar både tjänste- och patientresultat. Därför är förståelse för implementeringsresultat för mainstreaming av germinal testning, samt kontextuella faktorer som är förknippade med framgångsrik implementering, grundläggande för att uppnå hög kvalitet på genetisk hälso- och sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Lori Orlando, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Orlando VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lori Orlando, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lori Orlando, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Huvudutredare:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Huvudutredare:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lori Orlando, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • Salisbury VA Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Lori Orlando, MD
        • Huvudutredare:
          • Deepak Voora, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Roden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
        • Huvudutredare:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Huvudutredare:
          • Mark Yandell, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlemmar i onkologivårdsteamet (inklusive, men inte begränsat till, onkologer, avancerade praktiker, sjuksköterskenavigatörer, som vårdar vuxna patienter med bröstcancer, pankreascancer eller kolorektalcancer.

Exklusionskriterier:

  • Vårdgivare som inte ingår i onkologivårdsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onkologiläkare och avancerade praktikleverantörer
Kliniker inom onkologiteam som vårdar vuxna med bröst-, pankreas- eller kolorektalcancer kommer att vara målgruppen. Vi kommer att utvärdera förändringar i beställningar av germlinetest och dess genomförande av patienter före och efter implementering av strategier utformade för att främja testtillämpning.
Beteende: Implementeringsstrategier

Vi kommer att distribuera olika strategipaket över de kliniska platserna i tre ungefär 6-månaders faser.

Fas I - Underlättande av utbildning för vårdgivare, utbildningsmaterial och informationsresurser; Patientinriktat utbildningsmaterial och informationsresurser Fas II - Gransknings- och återkopplingsrapport om befintliga patienter; Stöd till praktikföreträdare; Optimering av EHR-strategier Fas III - EHR-verktyg för att underlätta prospektiv identifiering av patienter, testning och resultatrapportering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Germlinje Genetisk Testning Beställd för Bröstcancerpatienter
Tidsram: 48 månader
Antal kvalificerade bröstcancerpatienter med germinal genetisk testning beställd av en onkologisk vårdteamleverantör, eller associerad med ett onkologibesök, inom 7 dagar efter ett onkologimöte dividerat med antalet kvalificerade bröstcancerpatienter som setts av onkologiteamet
48 månader
Germline Genetisk Testning Beställd för Patienter med Pankreascancer
Tidsram: 48 månader
Antal kvalificerade patienter med pankreascancer som fått germinal genetisk testning beställd av en onkologisk vårdteamleverantör, eller associerad med ett onkologiskt besök, inom 7 dagar efter ett onkologiskt möte dividerat med antalet kvalificerade patienter med pankreascancer som setts av det onkologiska vårdteamet.
48 månader
Germlinjär genetisk testning beställd för patienter med kolorektalcancer
Tidsram: 48 månader
Antalet berättigade kolorektalcancerpatienter med germlin genetisk testning beställd av en onkologivårdsteamleverantör, eller associerad med ett onkologibesök, inom 7 dagar efter ett onkologimöte dividerat med antalet berättigade kolorektalcancerpatienter som setts av onkologivårdsteamet.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Germinal Genetisk Testning Slutförd av Bröstcancerpatienter
Tidsram: 48 månader
Antalet kvalificerade bröstcancerpatienter som slutförde germlinetestbeställningen som placerades av deras onkologiska vårdteam dividerat med antalet kvalificerade bröstcancerpatienter med en beställning placerad av onkologiska vårdteamet enligt EHR-dataextraktion.
48 månader
Germline Genetisk Testning Slutförd av Patienter med Pankreascancer
Tidsram: 48 månader
Antalet berättigade patienter med pankreascancer som genomförde germlinetestning som beställts av deras onkologiska vårdteam dividerat med antalet berättigade patienter med pankreascancer med en beställning från onkologiska vårdteamet som fastställs genom extrahering av EHR-data.
48 månader
Germlinetestning av arvsmassa som genomförts av patienter med kolorektalcancer
Tidsram: 48 månader
Antal berättigade patienter med kolorektalcancer som genomförde en germlinetestbeställning som gjordes av deras onkologiska vårdteam dividerat med antalet berättigade patienter med kolorektalcancer med en beställning gjord av det onkologiska vårdteamet som fastställs genom extrahering av EHR-data.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josh Peterson

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Utredare

  • Huvudutredare: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gLHS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera