Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение генетического тестирования зародышевой линии для пациентов с онкологическими заболеваниями (gLHS)

4 июня 2026 г. обновлено: Josh Peterson

Расширение герминального генетического тестирования для пациентов с онкологическими заболеваниями

Генетическое тестирование зародышевой линии при наследственных онкологических синдромах недостаточно используется в большинстве систем здравоохранения. Используя подход обучающейся системы здравоохранения, сеть Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS) стремится оценить влияние комплекса стратегий внедрения для увеличения назначения тестов зародышевой линии онкологическими командами (т.е. интеграции в рутинную практику) для соответствующих пациентов с раком молочной железы, поджелудочной железы или колоректальным раком. Второстепенной целью будет исследование прохождения тестирования соответствующими пациентами, а также влияние на общие показатели назначения тестов зародышевой линии у пациентов с раком. Сеть будет объединять и внедрять различные стратегии внедрения в клинических центрах в три фазы по 6 месяцев каждая. Фаза поддержки после периодов внедрения будет измерять показатели генетического тестирования без каких-либо дополнительных стратегий внедрения для определения устойчивости эффектов. Стратегии внедрения направлены на факторы уровня клиницистов, поэтому онкологи и члены их команд (например, практикующие специалисты расширенного профиля, навигационные медсёстры, менеджеры случаев) будут в центре оценки влияния стратегий внедрения. Рассматриваемые стратегии включают обучение поставщиков, аудит и отчёты обратной связи, фасилитацию, поддержку коллег и оптимизацию системы электронных медицинских карт (EHR) для поддержки тестирования зародышевой линии. Используя структуру RE-AIM QuEST, результаты будут оцениваться с помощью смешанных методов отдельно для каждого соответствующего типа рака. Сбор данных из EHR, других соответствующих источников данных и качественная обратная связь от поставщиков будут использоваться для оценки назначения и выполнения тестов, а также влияния стратегий внедрения на показатели тестирования зародышевой линии в онкологических клиниках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данный проект направлен на устранение признанного пробела в генетическом тестировании наследственной предрасположенности к раку путём оценки стратегий внедрения, которые, как ожидается, увеличат соответствие клиническим рекомендациям по проведению зародышевого генетического тестирования (в протоколе обозначается как "зародышевое тестирование" и определяется как тестирование на унаследованные варианты генов, связанные с раком) со стороны команд онкологической помощи (т.е., "мейнстриминг" или "перераспределение задач" от традиционной модели направления на генетическую консультацию). Выявление унаследованных патогенных вариантов у лиц с диагностированным раком может иметь значение для лечения, включая таргетную терапию. Кроме того, выявление лиц с наследственным риском предоставляет возможность для наблюдения с целью раннего обнаружения других видов рака или проведения процедур по снижению риска. Наконец, выявление патогенного варианта позволяет проводить каскадное тестирование среди членов семьи, распространяя эти преимущества на большее число людей. Зародышевое тестирование на наследственный рак в рамках текущей клинической практики недостаточно используется в большинстве систем здравоохранения, несмотря на доказательства, подтверждающие его эффективность для информирования клинической помощи. Мейнстриминг — это модель предоставления услуг, которая появилась для улучшения доступа к зародышевому тестированию. Он переносит клинические мероприятия по пред- и послетестовому зародышевому тестированию на команды клиницистов первой линии. Здесь мы будем изучать внедрение мейнстриминга на протяжении всего процесса зародышевого тестирования, от выявления пациентов, имеющих право на зародышевое тестирование, до раскрытия результатов для тех, кто решил пройти тестирование.

Мы оценим изменения в назначениях зародышевого тестирования и его выполнении пациентами с раком, получающими помощь в клинических учреждениях сети gLHS, до и после внедрения стратегий, направленных на повышение охвата тестированием. Будут три фазы внедрения, за которыми последует период поддержки. Выбранные стратегии внедрения широко используются для улучшения клинической практики и устранения барьеров, ранее описанных в литературе и зафиксированных в участвующих учреждениях. Эти стратегии будут направлены на увеличение мейнстриминга зародышевого тестирования командами онкологов. Большинство исследований, оценивающих мейнстриминг зародышевого тестирования на рак, проводились на относительно небольшом числе пациентов, часто в одном учреждении, с фокусом на результатах осуществимости, а также удовлетворённости пациентов и медицинских работников. Результаты внедрения (например, охват, принятие, реализация) предшествуют и влияют как на результаты обслуживания, так и на результаты для пациентов. Таким образом, понимание результатов внедрения мейнстриминга зародышевого тестирования, а также контекстуальных факторов, связанных с успешным внедрением, является основополагающим для достижения высококачественной генетической медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynn A Seabolt, MS, RD
  • Номер телефона: 615-875-7898
  • Электронная почта: lynn.a.seabolt@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan He, PhD
  • Номер телефона: 615-875-9641
  • Электронная почта: megan.he@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Lori Orlando, MD
        • Главный следователь:
          • Deepak Voora, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Orlando VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lori Orlando, MD
        • Главный следователь:
          • Deepak Voora, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lori Orlando, MD
        • Главный следователь:
          • Deepak Voora, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Главный следователь:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Главный следователь:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lori Orlando, MD
        • Главный следователь:
          • Deepak Voora, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Salisbury VA Health Care System
        • Главный следователь:
          • Lori Orlando, MD
        • Главный следователь:
          • Deepak Voora, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Roden, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Главный следователь:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Главный следователь:
          • Mark Yandell, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Члены онкологической команды (включая, но не ограничиваясь, онкологов, специалистов расширенной практики, навигационных медсестер, осуществляющих уход за взрослыми пациентами с раком молочной железы, раком поджелудочной железы или колоректальным раком.

Критерии исключения:

  • Специалисты, не входящие в онкологическую команду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкологи и специалисты с расширенной практикой
Целевой группой станут врачи-клиницисты из онкологических команд, которые занимаются лечением взрослых пациентов с раком молочной железы, поджелудочной железы или колоректальным раком. Мы оценим изменения в количестве назначений и выполнении генетических тестов пациентами до и после внедрения стратегий, направленных на повышение охвата тестированием.
Поведенческий: Стратегии внедрения

Мы развернем различные стратегические пакеты в клинических центрах в три этапа продолжительностью примерно по 6 месяцев каждый.

Фаза I - Организация обучения медицинских работников, образовательных материалов и информационных ресурсов; Образовательные материалы и информационные ресурсы для пациентов Фаза II - Аудит и отчет по обратной связи о существующих пациентах; Поддержка ведущих специалистов клиник; Оптимизация стратегий работы с электронными медицинскими картами Фаза III - Инструменты электронных медицинских карт для облегчения проспективной идентификации пациентов, тестирования и отчетности о результатах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение герминального генетического тестирования пациентам с раком молочной железы
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество подходящих пациентов с раком молочной железы, у которых врачом онкологической службы или в связи с онкологическим визитом было назначено генетическое тестирование зародышевой линии в течение 7 дней после онкологического приема, разделенное на количество подходящих пациентов с раком молочной железы, осмотренных онкологической командой
48 месяцев
Назначение герминального генетического тестирования пациентам с раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество пациентов с раком поджелудочной железы, подходящих для генетического тестирования зародышевой линии, назначенного поставщиком медицинской помощи онкологической команды или связанного с посещением онколога, в течение 7 дней после обращения к онкологу, разделенное на количество пациентов с раком поджелудочной железы, подходящих для осмотра онкологической командой.
48 месяцев
Герминальное генетическое тестирование, назначенное пациентам с колоректальным раком
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество подходящих пациентов с колоректальным раком, у которых заказано генетическое тестирование зародышевой линии врачом онкологической службы или связанное с онкологическим визитом в течение 7 дней после обращения в онкологическую службу, поделенное на количество подходящих пациентов с колоректальным раком, осмотренных онкологической службой.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение тестирования зародышевой линии генов у пациенток с раком молочной железы
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество подходящих пациенток с раком молочной железы, завершивших назначенное тестирование зародышевой линии, которое было предписано их онкологической командой, поделенное на количество подходящих пациенток с раком молочной железы, которым было назначено тестирование онкологической командой, определенное на основе извлечения данных из электронной медицинской карты.
48 месяцев
Проведение герминального генетического тестирования у пациентов с раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество пациентов с раком поджелудочной железы, прошедших тестирование на герминальные мутации, заказанное их онкологической командой, разделенное на количество пациентов с раком поджелудочной железы, которым был сделан такой заказ онкологической командой, определенное по данным извлечения из электронной медицинской карты.
48 месяцев
Проведение генетического тестирования зародышевой линии у пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество подходящих пациентов с колоректальным раком, выполнивших заказ на герминальное тестирование, размещённый их онкологической командой, разделённое на количество подходящих пациентов с колоректальным раком, у которых был размещён заказ онкологической командой, определённое посредством извлечения данных из электронной медицинской карты.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josh Peterson

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gLHS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться