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Aumento do Teste Genético da Linha Germinativa para Doentes com Cancro (gLHS)

4 de junho de 2026 atualizado por: Josh Peterson

Aumentar os Testes Genéticos na Linha Germinativa para Pacientes com Cancro

Os testes da linha germinativa para síndromes de cancro hereditário são subutilizados na maioria dos contextos de cuidados de saúde. Utilizando uma abordagem de cuidados de saúde baseados na aprendizagem, a rede Genomics-enabled Learning Health Systems (gLHS) visa avaliar o impacto de um conjunto de estratégias de implementação para aumentar a solicitação de testes da linha germinativa pelas equipas de cuidados oncológicos (ou seja, integração principal) para pacientes elegíveis com cancro da mama, pâncreas ou colorretal. Secundariamente, investigaremos a conclusão dos testes pelos pacientes elegíveis, bem como o impacto nas taxas globais de solicitação de testes da linha germinativa em pacientes com cancro. A rede irá agrupar e implementar diferentes estratégias de implementação nos locais clínicos em três fases de 6 meses. Uma fase de manutenção após os períodos de implementação irá medir as taxas de testes genéticos sem quaisquer estratégias de implementação adicionais para determinar a persistência dos efeitos. As estratégias de implementação abordam fatores ao nível dos clínicos e, portanto, oncologistas e os seus membros da equipa (por exemplo, prestadores de cuidados avançados, navegadores de enfermagem, gestores de casos) serão o foco da avaliação do impacto das estratégias de implementação. As estratégias que serão consideradas incluem a educação dos prestadores, relatórios de auditoria e feedback, facilitação, apoio entre pares e otimização do sistema de registo eletrónico de saúde (EHR) para apoiar os testes da linha germinativa. Utilizando a estrutura RE-AIM QuEST, os resultados serão avaliados usando métodos mistos separadamente para cada tipo de cancro elegível. A recolha de dados do EHR, outras fontes de dados relevantes e feedback qualitativo dos prestadores serão utilizados para avaliar a solicitação e conclusão dos testes e o efeito das estratégias de implementação nas taxas de testes da linha germinativa nas clínicas de oncologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa colmatar a lacuna reconhecida no acesso a testes genéticos para predisposição hereditária ao cancro, avaliando estratégias de implementação que se espera que aumentem a realização de testes genéticos da linha germinativa de acordo com as diretrizes (referidos no protocolo como "testes da linha germinativa" e definidos como testes para variantes genéticas hereditárias relacionadas com cancro) pelas equipas de cuidados oncológicos (ou seja, 'integração na prática clínica habitual' ou 'descentralização de tarefas' do modelo tradicional de referenciação para consulta de genética). A identificação de variantes patogénicas hereditárias em indivíduos com diagnóstico de cancro pode ter implicações no tratamento, com terapêuticas dirigidas. Além disso, identificar indivíduos com risco hereditário proporciona uma oportunidade para vigilância para deteção precoce de outros cancros ou para procedimentos de redução de risco. Finalmente, identificar uma variante patogénica permite a realização de testes em cascata nos familiares, estendendo estes benefícios a mais indivíduos. Os testes da linha germinativa para cancro hereditário na prática clínica atual são subutilizados na maioria dos contextos de saúde, apesar de as evidências apoiarem a sua eficácia para informar os cuidados clínicos. A integração na prática clínica habitual é um modelo de prestação de serviços que surgiu para melhorar o acesso aos testes da linha germinativa. Este modelo transfere as atividades clínicas de pré e pós-teste da linha germinativa para as equipas clínicas de primeira linha. Aqui, iremos estudar a implementação da integração ao longo de todo o processo de teste da linha germinativa, desde o reconhecimento dos doentes elegíveis para testes da linha germinativa até à divulgação dos resultados para aqueles que optam por fazer o teste.

Avaliaremos as alterações nos pedidos de testes da linha germinativa e na sua conclusão por doentes com cancro que recebem cuidados nos locais clínicos da Rede gLHS, antes e depois da implementação de estratégias concebidas para promover a adesão aos testes. Haverá três fases de implementação, seguidas de um período de manutenção. As estratégias de implementação selecionadas são amplamente utilizadas para melhorar a prática clínica e abordar barreiras previamente relatadas na literatura e documentadas nos locais participantes. Estas estratégias visarão aumentar a integração dos testes da linha germinativa pelas equipas oncológicas. A maioria dos estudos que avaliam a integração dos testes da linha germinativa para cancro foi realizada com um número relativamente pequeno de doentes, frequentemente em instituições únicas, focando-se nos resultados de viabilidade e na satisfação dos doentes e prestadores. Os resultados de implementação (por exemplo, alcance, adoção, implementação) precedem e impactam tanto os resultados do serviço como os resultados dos doentes. Assim, compreender os resultados da implementação da integração dos testes da linha germinativa, bem como os fatores contextuais associados a uma implementação bem-sucedida, é fundamental para alcançar cuidados de saúde genéticos de alta qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Orlando VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • Investigador principal:
          • Rinad S Beidas, PhD
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd C Skaar, PhD
        • Investigador principal:
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Salisbury VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Lori Orlando, MD
        • Investigador principal:
          • Deepak Voora, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Roden, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • Investigador principal:
          • Mark Yandell, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Membros da equipa de cuidados oncológicos (incluindo, mas não limitado a, oncologistas, profissionais de prática avançada, navegadores de enfermagem, que cuidam de pacientes adultos com cancro da mama, cancro do pâncreas ou cancro colorretal.

Critérios de Exclusão:

  • Prestadores de cuidados que não pertencem à equipa de cuidados oncológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Médicos de oncologia e prestadores de cuidados de saúde avançados
Os membros clínicos das equipas de oncologia que tratam adultos com cancro da mama, pâncreas ou colorretal serão a população-alvo. Vamos avaliar as alterações nas ordens de teste germinativo e na sua conclusão pelos pacientes antes e depois de implementar estratégias concebidas para promover a adesão aos testes.
Comportamental: Estratégias de implementação

Vamos implementar diferentes pacotes de estratégias nos locais clínicos em três fases aproximadas de 6 meses.

Fase I - Facilitação da formação de prestadores, materiais educativos e recursos de informação; Materiais educativos e recursos de informação voltados para o paciente Fase II - Relatório de auditoria e feedback sobre pacientes existentes; Apoio ao campeão da prática; Otimização de estratégias de EHR Fase III - Ferramentas EHR para facilitar a identificação prospetiva de pacientes, testes e relatórios de resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes Genéticos da Linhagem Germinal Solicitados para Pacientes com Cancro da Mama
Prazo: 48 meses
Número de doentes elegíveis com cancro da mama com teste genético germinativo solicitado por um prestador de cuidados de oncologia, ou associado a uma consulta de oncologia, dentro de 7 dias após um encontro de oncologia, dividido pelo número de doentes elegíveis com cancro da mama observados pela equipa de oncologia
48 meses
Teste Genético de Linhagem Germinativa Prescrito para Doentes com Cancro do Pâncreas
Prazo: 48 meses
Número de doentes elegíveis com cancro do pâncreas com teste genético de linha germinal solicitado por um prestador de cuidados oncológicos, ou associado a uma consulta de oncologia, nos 7 dias após um encontro oncológico, dividido pelo número de doentes elegíveis com cancro do pâncreas observados pela equipa de cuidados oncológicos.
48 meses
Testes Genéticos da Linhagem Germinativa Encomendados para Doentes com Cancro Colorretal
Prazo: 48 meses
Número de doentes elegíveis com cancro colorretal com teste genético de linha germinal pedido por um prestador de cuidados de oncologia, ou associado a uma consulta de oncologia, dentro de 7 dias após um encontro de oncologia, dividido pelo número de doentes elegíveis com cancro colorretal observados pela equipa de cuidados de oncologia.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Genético da Linhagem Germinativa Concluído por Pacientes com Cancro da Mama
Prazo: 48 meses
Número de pacientes elegíveis com cancro da mama que completaram a ordem de teste germinativo colocada pela sua equipa de cuidados oncológicos, dividido pelo número de pacientes elegíveis com cancro da mama com uma ordem colocada pela equipa de cuidados oncológicos, determinado pela extração de dados do EHR.
48 meses
Teste Genético de Linhagem Germinativa Concluído por Pacientes com Cancro do Pâncreas
Prazo: 48 meses
Número de doentes elegíveis com cancro do pâncreas que completaram o pedido de teste germinativo colocado pela sua equipa de cuidados oncológicos, dividido pelo número de doentes elegíveis com cancro do pâncreas com um pedido colocado pela equipa de cuidados oncológicos, determinado por extração de dados do EHR.
48 meses
Teste Genético da Linhagem Germinal Realizado por Pacientes com Cancro Colorretal
Prazo: 48 meses
Número de pacientes elegíveis com cancro colorretal que concluíram o pedido de teste germinativo colocado pela sua equipa de cuidados oncológicos, dividido pelo número de pacientes elegíveis com cancro colorretal com um pedido colocado pela equipa de cuidados oncológicos, determinado pela extração de dados do EHR.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Josh Peterson

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • gLHS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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