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Indice de poids santé pédiatrique de Stanford

18 décembre 2025 mis à jour par: Karl Sylvester, Stanford University
Cette étude développera un indice simple pour mesurer l'efficacité avec laquelle le corps utilise l'insuline ainsi que la santé cardiaque et métabolique globale chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité. Les chercheurs utiliseront les données provenant de dispositifs portables (comme les traqueurs d'activité physique) et de moniteurs de glucose, ainsi que des tests de laboratoire, pour comprendre comment l'activité et le glucose sont liés aux problèmes métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à développer un indice métabolique pour la sensibilité à l'insuline et la condition cardiométabolique chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité. Les patients adolescents évalués pour une chirurgie bariatrique ou une prise en charge médicale du poids à l'aide de thérapies agonistes GLP-1 seront recrutés pour participer. Les participants recevront un dispositif de suivi d'activité portable et un moniteur de glycémie continu. La surveillance continue sera effectuée à trois moments : préopératoire ou avant le début du traitement médicamenteux, périopératoire ou après 3-4 semaines d'utilisation de GLP1 pendant la phase de traitement précoce, et 3 mois après l'opération ou 3 mois après la stabilisation ou l'arrêt de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Sylvester, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gillian Fell, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Obésité de classe 2 et 3
  • Patient du Programme de chirurgie bariatrique pour adolescents du Stanford Children's éligible pour une gastrectomie longitudinale par laparoscopie ou un traitement par agoniste du récepteur GLP1
  • Acceptation de porter un capteur de glycémie en continu (CGM) et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Obésité hypothalamique et syndromique
  • IMC > 55
  • Projet de subir une procédure de chirurgie bariatrique autre que la gastrectomie longitudinale
  • Procédure de chirurgie bariatrique antérieure
  • Traitement GLP actif (au cours des 3 derniers mois)
  • Incapacité de lire, comprendre ou remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Les patients adolescents du programme Adolescent Bariatric Program du Stanford Children's subissant une chirurgie bariatrique seront soumis à une surveillance continue de la glycémie et à un suivi de la condition physique tout au long de l'étude.
Autre: Programme de Surveillance à Distance
Des moniteurs de glucose en continu seront placés à 2 ou 3 moments cliniquement pertinents et les participants suivront leur condition physique à l'aide de dispositifs portables.
Expérimental: GLP-1
Les patients adolescents envisagés pour un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 pour la gestion de l'obésité subiront une surveillance continue du glucose et un suivi de la condition physique tout au long de l'étude.
Autre: Programme de Surveillance à Distance
Des moniteurs de glucose en continu seront placés à 2 ou 3 moments cliniquement pertinents et les participants suivront leur condition physique à l'aide de dispositifs portables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de l'IMC
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
évaluation du changement de l'IMC entre la pré-intervention et la post-intervention
de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Poids corporel
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
Variation du poids corporel (kg)
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
Glycémie à jeun
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
variation des niveaux de glucose à jeun de la pré-intervention à la post-intervention
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
Insuline à jeun
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
changement des niveaux d'insuline à jeun de la période pré-intervention à la période post-intervention
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
HbA1c
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
évolution des taux d'HbA1c de la période pré-intervention à la période post-intervention
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
Profil lipidique
Délai: du départ jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
variations des niveaux du bilan lipidique entre le pré-intervention et le post-intervention
du départ jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Enzymes hépatiques
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
modifications des enzymes hépatiques de la période pré-intervention à la période post-intervention
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités liées à l'obésité
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois
Défini comme une résolution ou une amélioration selon des critères cliniques prédéfinis
du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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