Stanford Pediatrische Gezonde Gewichtsindex
18 december 2025 bijgewerkt door: Karl Sylvester, Stanford University
Stanford Pediatric Healthy Weight Index
Dit onderzoek ontwikkelt een eenvoudige index om te meten hoe goed het lichaam insuline gebruikt en de algehele hart- en metabole gezondheid bij kinderen en tieners met obesitas.
De onderzoekers gebruiken gegevens van draagbare apparaten (zoals fitnesstrackers) en glucosemeters, samen met laboratoriumtests, om te onderzoeken hoe activiteit en glucose gerelateerd zijn aan metabole problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie om een metabole index te ontwikkelen voor insulinegevoeligheid en cardiometabole fitheid bij kinderen en adolescenten met obesitas.
Adolescente patiënten die worden geëvalueerd voor bariatrische chirurgie of medische behandeling van overgewicht met GLP-1-agonisttherapieën zullen toestemming geven voor deelname.
Deelnemers krijgen een draagbaar fitnessapparaat en een continue glucosemonitor.
Continue monitoring wordt uitgevoerd op drie tijdstippen: preoperatief of vóór start van medicatie, perioperatief of na 3-4 weken GLP1-gebruik tijdens de vroege behandelingsfase, en 3 maanden postoperatief of 3 maanden na dosisstabilisatie of stopzetting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karl Sylvester, MD
- Telefoonnummer: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Contact:
- Elton Ortiz, MS
- Telefoonnummer: 650-723-6439
- E-mail: elton@stanford.edu
-
Contact:
- Elena Harnish, MA
- Telefoonnummer: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl Sylvester, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gillian Fell, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas klasse 2 en 3
- Patiënt in het Adolescent Bariatric Programma van Stanford Children's dat in aanmerking komt voor laparoscopische sleeve gastrectomie of GLP1-receptoragonisttherapie
- Bereidheid om een CGM en fysiologische monitor te dragen gedurende de studie.
Exclusiecriteria:
- Hypothalamische en syndromale obesitas
- BMI > 55
- Van plan om een andere bariatrische chirurgische ingreep dan sleeve gastrectomie te ondergaan
- Eerdere bariatrische chirurgische ingreep
- Actieve GLP-behandeling (binnen de afgelopen 3 maanden)
- Niet in staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans te lezen, begrijpen of invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Adolescente patiënten in het Adolescent Bariatric Program van Stanford Children's die een bariatrische ingreep ondergaan, zullen tijdens de studieperiode continue glucosemonitoring en fitnesstracking ondergaan.
|
Continue glucosemonitoren zullen op 2 of 3 klinisch relevante tijdstippen worden geplaatst en deelnemers zullen hun fitheid volgen met behulp van draagbare apparaten.
|
|
Experimenteel: GLP-1
Adolescente patiënten die worden overwogen voor GLP-1-receptoragonisttherapie voor obesitasmanagement zullen gedurende de hele studie continu glucosemonitoring en fitnesstracking ondergaan.
|
Continue glucosemonitoren zullen op 2 of 3 klinisch relevante tijdstippen worden geplaatst en deelnemers zullen hun fitheid volgen met behulp van draagbare apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reductie in BMI
Tijdsspanne: baseline tot en met de studieafronding, gemiddeld 4 maanden
|
beoordeling van verandering in BMI van pre-interventie tot post-interventie
|
baseline tot en met de studieafronding, gemiddeld 4 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
|
Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: baseline door studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
verandering in nuchtere glucosespiegels van pre-interventie tot post-interventie
|
baseline door studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: baseline tot aan studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
verandering in nuchtere insulinespiegels van voor tot na de interventie
|
baseline tot aan studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: baseline tot en met studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
verandering in HbA1c-waarden van vóór interventie tot na interventie
|
baseline tot en met studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
|
Lipidenpanel
Tijdsspanne: baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
veranderingen in lipidenpanelniveaus van pre-interventie tot post-interventie
|
baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: baseline tot aan studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
veranderingen in leverenzymen van vóór interventie tot na interventie
|
baseline tot aan studievoltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: baseline door studie voltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
Gedefinieerd als resolutie of verbetering volgens vooraf vastgestelde klinische criteria
|
baseline door studie voltooiing, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .