Stanford Pediatric Healthy Weight Index
18. desember 2025 oppdatert av: Karl Sylvester, Stanford University
Denne studien vil utvikle en enkel indeks for å måle hvor godt kroppen bruker insulin og generell hjerte- og metabolsk helse hos barn og tenåringer med fedme.
Forskerne vil bruke data fra bærbare enheter (som treningsklokker) og glukosemonitorer, sammen med laboratorietester, for å lære hvordan aktivitet og glukose er relatert til metabolske problemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie for å utvikle en metabolsk indeks for insulinfølsomhet og kardiometabolsk fitness blant barn og ungdom med fedme.
Ungdomspasienter som gjennomgår evaluering for fedmekirurgi eller medisinsk vektkontroll med GLP-1-agonistterapier vil bli bedt om å delta.
Deltakerne vil få utlevert en bærbar treningsenhet og en kontinuerlig glukosemonitor.
Kontinuerlig overvåking vil bli utført ved tre tidspunkter: før operasjon eller før medisinpåstart, perioperativt eller etter 3–4 uker med GLP-1-bruk i tidlig behandlingsfase, og 3 måneder etter operasjon eller 3 måneder etter dosejustering eller avslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl Sylvester, MD
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: karls@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Ta kontakt med:
- Elton Ortiz, MS
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: elton@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Elena Harnish, MA
- Telefonnummer: 650-739-6427
- E-post: eharnish@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Karl Sylvester, MD
-
Underetterforsker:
- Gillian Fell, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse 2 og 3 fedme
- Pasient i Stanford Children's Adolescent Bariatric Program som er kvalifisert for enten laparoskopisk sleeve-gastrektomi eller GLP1-reseptoragonistterapi
- Villighet til å bære en CGM og fysiologisk monitor gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Hypotalamisk og syndromisk fedme
- BMI > 55
- Plan om å gjennomgå en annen fedmekirurgisk prosedyre enn sleeve-gastrektomi
- Tidligere fedmekirurgisk prosedyre
- Aktiv GLP-behandling (innenfor de siste 3 månedene)
- Ikke i stand til å lese, forstå eller fullføre informert samtykke på engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmekirurgi
Ungdomspasienter i Ungdoms Bariatrisk Program ved Stanford Children's som gjennomgår fedmekirurgi, vil gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåkning og fitnesssporing gjennom hele studieløpet.
|
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli plassert ved 2 eller 3 klinisk relevante tidspunkter, og deltakerne vil spore sin fysiske form ved hjelp av bærbare enheter.
|
|
Eksperimentell: GLP-1
Ungdoms pasienter som vurderes for GLP-1 reseptoragonistterapi for fedmebehandling vil gjennomgå kontinuerlig glukosemonitorering og fitnesssporing gjennom hele studiens varighet.
|
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli plassert ved 2 eller 3 klinisk relevante tidspunkter, og deltakerne vil spore sin fysiske form ved hjelp av bærbare enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i KMI
Tidsramme: baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
vurdering av endring i BMI fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
baseline gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
endring i faste glukosenivåer fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Faste insulin
Tidsramme: baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
endring i fastende insulin-nivåer fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
endring i HbA1c-nivåer fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Lipid Panel
Tidsramme: baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
endringer i lipidpanelverdier fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: baseline gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
endringer i leverenzymer fra før intervensjon til etter intervensjon
|
baseline gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmerelaterte komorbiditeter
Tidsramme: baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Definert som oppløsning eller forbedring i henhold til forhåndsdefinerte kliniske kriterier
|
baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .