Índice de Peso Saludable Pediátrico de Stanford
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Karl Sylvester, Stanford University
Este estudio desarrollará un índice sencillo para medir la eficacia con la que el cuerpo utiliza la insulina y la salud cardíaca y metabólica general en niños y adolescentes con obesidad.
Los investigadores utilizarán datos de dispositivos portátiles (como rastreadores de actividad física) y monitores de glucosa, junto con pruebas de laboratorio, para comprender cómo se relacionan la actividad y la glucosa con los problemas metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para desarrollar un índice metabólico de sensibilidad a la insulina y condición cardiometabólica en niños y adolescentes con obesidad.
Se solicitará el consentimiento de pacientes adolescentes que se sometan a evaluación para cirugía bariátrica o tratamiento médico del peso utilizando terapias con agonistas de GLP-1.
Se proporcionará a los participantes un dispositivo de seguimiento de actividad física y un monitor continuo de glucosa.
El seguimiento continuo se llevará a cabo en tres momentos: preoperatorio o antes de iniciar la medicación, perioperatorio o después de 3-4 semanas de uso de GLP-1 durante la fase inicial del tratamiento, y 3 meses después de la operación o 3 meses después de la estabilización o interrupción de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl Sylvester, MD
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: karls@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Contacto:
- Elton Ortiz, MS
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: elton@stanford.edu
-
Contacto:
- Elena Harnish, MA
- Número de teléfono: 650-739-6427
- Correo electrónico: eharnish@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Karl Sylvester, MD
-
Sub-Investigador:
- Gillian Fell, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad de clase 2 y 3
- Paciente del Programa de Cirugía Bariátrica para Adolescentes en Stanford Children's que sea elegible para gastrectomía vertical laparoscópica o terapia con agonistas del receptor GLP1
- Disposición a usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Obesidad hipotalámica y sindrómica
- IMC > 55
- Plan de someterse a un procedimiento quirúrgico bariátrico diferente a la gastrectomía vertical
- Procedimiento quirúrgico bariátrico previo
- Tratamiento activo con GLP (en los últimos 3 meses)
- Incapacidad para leer, comprender o completar el consentimiento informado en inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía Bariátrica
Los pacientes adolescentes del Programa de Cirugía Bariátrica para Adolescentes en Stanford Children's que se sometan a cirugía bariátrica realizarán un seguimiento continuo de glucosa y de actividad física durante todo el curso del estudio.
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Los monitores continuos de glucosa se colocarán en 2 o 3 momentos clínicamente relevantes y los participantes realizarán un seguimiento de su estado físico mediante dispositivos portátiles.
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Experimental: GLP-1
Los pacientes adolescentes que se consideren para terapia con agonistas del receptor GLP-1 para el manejo de la obesidad serán sometidos a monitorización continua de glucosa y seguimiento de actividad física a lo largo del estudio.
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Los monitores continuos de glucosa se colocarán en 2 o 3 momentos clínicamente relevantes y los participantes realizarán un seguimiento de su estado físico mediante dispositivos portátiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual del IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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evaluación del cambio en el IMC desde la preintervención hasta la postintervención
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desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambio en el peso corporal (kg)
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desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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cambio en los niveles de glucosa en ayunas desde la preintervención hasta la postintervención
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 4 meses
|
cambio en los niveles de insulina en ayunas desde la preintervención hasta la postintervención
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 4 meses
|
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HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 4 meses
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cambio en los niveles de HbA1c desde la preintervención hasta la postintervención
|
desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 4 meses
|
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Panel de Lípidos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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cambios en los niveles del panel lipídico desde la preintervención hasta la postintervención
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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Enzimas Hepáticas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
|
cambios en las enzimas hepáticas desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comorbilidades Relacionadas con la Obesidad
Periodo de tiempo: línea basal hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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Definido como resolución o mejora según criterios clínicos preespecificados
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línea basal hasta la finalización del estudio, una media de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .