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Stanford Pediatric Healthy Weight Index

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Karl Sylvester, Stanford University
Diese Studie wird einen einfachen Index entwickeln, um zu messen, wie gut der Körper Insulin verwendet und die allgemeine Herz- und Stoffwechselgesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas. Die Forscher werden Daten von Wearables (wie Fitness-Tracker) und Glukosemonitoren zusammen mit Labortests verwenden, um zu untersuchen, wie Aktivität und Glukose mit Stoffwechselproblemen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Entwicklung eines metabolischen Index für Insulinempfindlichkeit und kardiometabolische Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas. Jugendliche Patienten, die sich einer Evaluierung für bariatrische Chirurgie oder einer medizinischen Gewichtsbehandlung mit GLP-1-Agonisten-Therapien unterziehen, werden für die Teilnahme einwilligen. Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Fitnessgerät und einen kontinuierlichen Glukosemonitor. Die kontinuierliche Überwachung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: präoperativ oder vor Beginn der Medikation, perioperativ oder nach 3-4 Wochen GLP1-Einnahme während der frühen Behandlungsphase und 3 Monate postoperativ oder 3 Monate nach Dosisstabilisierung oder Absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Sylvester, MD
        • Unterermittler:
          • Gillian Fell, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas Grad 2 und 3
  • Patient im Adolescent Bariatric Program am Stanford Children's, der für eine laparoskopische Schlauchmagenresektion oder eine GLP1-Rezeptor-Agonisten-Therapie infrage kommt
  • Bereitschaft, während der Studiendauer ein CGM und einen physiologischen Monitor zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamische und syndromale Adipositas
  • BMI > 55
  • Plan, einen anderen adipositaschirurgischen Eingriff als die Schlauchmagenresektion durchführen zu lassen
  • Früherer adipositaschirurgischer Eingriff
  • Aktuelle GLP-Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung auf Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositaschirurgie
Jugendliche Patienten im Jugendlichen-Adipositas-Programm am Stanford Children's, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, werden im Laufe der Studie kontinuierlich Glukoseüberwachung und Fitnesstracking durchlaufen.
Sonstiges: Fernüberwachungsprogramm
Kontinuierliche Glukosemonitore werden an 2 oder 3 klinisch relevanten Zeitpunkten platziert und die Teilnehmer werden ihre Fitness mithilfe tragbarer Geräte verfolgen.
Experimental: GLP-1
Adoleszente Patienten, die für eine GLP-1-Rezeptoragonisten-Therapie zur Behandlung von Adipositas in Betracht gezogen werden, werden während des gesamten Studienverlaufs kontinuierlich mittels Glukoseüberwachung und Fitnesstracking überwacht.
Sonstiges: Fernüberwachungsprogramm
Kontinuierliche Glukosemonitore werden an 2 oder 3 klinisch relevanten Zeitpunkten platziert und die Teilnehmer werden ihre Fitness mithilfe tragbarer Geräte verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des BMI
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Bewertung der Veränderung des BMI von der Vor-Intervention bis zur Nach-Intervention
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung der Nüchtern-Glukosewerte von vor der Intervention bis nach der Intervention
von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung der Nüchterninsulinwerte von vor der Intervention bis nach der Intervention
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte von vor der Intervention bis nach der Intervention
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Lipidpanel
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderungen der Lipidpanel-Werte von vor der Intervention bis nach der Intervention
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Veränderungen der Leberenzyme von vor der Intervention bis nach der Intervention
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas-assoziierte Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Definiert als Auflösung oder Verbesserung gemäß vordefinierten klinischen Kriterien
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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