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Indice di Peso Sano Pediatrico di Stanford

18 dicembre 2025 aggiornato da: Karl Sylvester, Stanford University
Questo studio svilupperà un indice semplice per misurare quanto bene il corpo utilizza l'insulina e la salute cardiaca e metabolica complessiva in bambini e adolescenti con obesità. I ricercatori utilizzeranno dati da dispositivi indossabili (come tracker di fitness) e monitor di glucosio, insieme a test di laboratorio, per studiare come l'attività e il glucosio si relazionino ai problemi metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico volto a sviluppare un indice metabolico per la sensibilità all'insulina e la forma cardiometabolica tra bambini e adolescenti con obesità. I pazienti adolescenti sottoposti a valutazione per la chirurgia bariatrica o la gestione medica del peso mediante terapie con agonisti del GLP-1 verranno invitati a partecipare. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica indossabile e un monitor continuo del glucosio. Il monitoraggio continuo verrà effettuato in tre momenti: preoperatorio o prima di iniziare la terapia farmacologica, perioperatorio o dopo 3-4 settimane di utilizzo del GLP-1 durante la fase iniziale del trattamento, e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o 3 mesi dopo la stabilizzazione o l'interruzione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Sylvester, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gillian Fell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità di classe 2 e 3
  • Paziente nel Programma di Chirurgia Bariatrica per Adolescenti presso lo Stanford Children's che è idoneo per gastrectomia verticale laparoscopica o terapia con agonisti del recettore GLP1
  • Disponibilità a indossare un CGM e un monitor fisiologico per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Obesità ipotalamica e sindromica
  • BMI > 55
  • Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico diverso dalla gastrectomia verticale
  • Precedente intervento chirurgico bariatrico
  • Trattamento attivo con GLP (negli ultimi 3 mesi)
  • Incapacità di leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
I pazienti adolescenti nel programma di chirurgia bariatrica per adolescenti presso lo Stanford Children's sottoposti a chirurgia bariatrica saranno monitorati con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio e un sistema di tracciamento dell'attività fisica per tutta la durata dello studio.
Altro: Programma di Monitoraggio Remoto
I monitor continui della glicemia verranno posizionati in 2 o 3 momenti clinicamente rilevanti e i partecipanti monitoreranno la loro forma fisica utilizzando dispositivi indossabili.
Sperimentale: GLP-1
I pazienti adolescenti considerati per una terapia con agonisti del recettore GLP-1 per la gestione dell'obesità saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio e a tracciamento dell'attività fisica durante l'intero corso dello studio.
Altro: Programma di Monitoraggio Remoto
I monitor continui della glicemia verranno posizionati in 2 o 3 momenti clinicamente rilevanti e i partecipanti monitoreranno la loro forma fisica utilizzando dispositivi indossabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: dalla baseline al completamento dello studio, una media di 4 mesi
valutazione della variazione dell'IMC dall'intervento pre-intervento al post-intervento
dalla baseline al completamento dello studio, una media di 4 mesi
Peso Corporeo
Lasso di tempo: dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
variazione dei livelli di glucosio a digiuno dall'intervento pre-intervento al post-intervento
baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
variazione dei livelli di insulina a digiuno dal pre-intervento al post-intervento
dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale al completamento dello studio, in media 4 mesi
variazione dei livelli di HbA1c dall'intervento pre-intervento al post-intervento
dal basale al completamento dello studio, in media 4 mesi
Pannello Lipidico
Lasso di tempo: dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
cambiamenti nei livelli del pannello lipidico dal pre-intervento al post-intervento
dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Enzimi Epatici
Lasso di tempo: baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
variazioni degli enzimi epatici dall'intervento pre-intervento al post-intervento
baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità correlate all'obesità
Lasso di tempo: dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Definito come risoluzione o miglioramento secondo criteri clinici predefiniti
dalla baseline fino al completamento dello studio, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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