Índice de Peso Saudável Pediátrico de Stanford
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Karl Sylvester, Stanford University
Este estudo desenvolverá um índice simples para medir a eficácia com que o corpo utiliza a insulina e a saúde cardíaca e metabólica geral em crianças e adolescentes com obesidade.
Os investigadores utilizarão dados de dispositivos vestíveis (como monitores de atividade física) e monitores de glicose, juntamente com testes laboratoriais, para compreender como a atividade e a glicose se relacionam com problemas metabólicos.
Os investigadores utilizarão dados de dispositivos vestíveis (como monitores de atividade física) e monitores de glicose, juntamente com testes laboratoriais, para compreender como a atividade e a glicose se relacionam com problemas metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para desenvolver um índice metabólico de sensibilidade à insulina e aptidão cardiometabólica em crianças e adolescentes com obesidade.
Será obtido consentimento para participação de pacientes adolescentes em avaliação para cirurgia bariátrica ou gestão médica do peso com terapias agonistas de GLP-1.
Os participantes receberão um dispositivo de fitness vestível e um monitor contínuo de glicose.
A monitorização contínua será realizada em três momentos: pré-operatório ou antes de iniciar medicação, perioperatório ou após 3-4 semanas de uso de GLP-1 durante a fase inicial de tratamento, e 3 meses pós-operatórios ou 3 meses após estabilização da dose ou descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl Sylvester, MD
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Contato:
- Elton Ortiz, MS
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: elton@stanford.edu
-
Contato:
- Elena Harnish, MA
- Número de telefone: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Karl Sylvester, MD
-
Subinvestigador:
- Gillian Fell, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obesidade classe 2 e 3
- Paciente no Programa de Cirurgia Bariátrica para Adolescentes do Stanford Children's que seja elegível para gastrectomia vertical laparoscópica ou terapia com agonistas do recetor GLP1
- Disposição para usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e um monitor fisiológico durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Obesidade hipotalâmica e sindrómica
- IMC > 55
- Plano de submeter-se a um procedimento cirúrgico bariátrico diferente da gastrectomia vertical
- Procedimento cirúrgico bariátrico prévio
- Tratamento ativo com GLP (nos últimos 3 meses)
- Incapacidade de ler, compreender ou completar o consentimento informado em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Bariátrica
Os pacientes adolescentes no Programa de Cirurgia Bariátrica para Adolescentes do Stanford Children's que se submetem a cirurgia bariátrica serão monitorizados continuamente quanto à glicose e ao condicionamento físico ao longo do estudo.
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Os monitores contínuos de glucose serão colocados em 2 ou 3 momentos clinicamente relevantes e os participantes irão monitorizar a sua condição física utilizando dispositivos vestíveis.
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Experimental: GLP-1
Os doentes adolescentes considerados para terapêutica com agonista do recetor GLP-1 para gestão da obesidade serão submetidos a monitorização contínua de glicose e monitorização de aptidão física ao longo do estudo.
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Os monitores contínuos de glucose serão colocados em 2 ou 3 momentos clinicamente relevantes e os participantes irão monitorizar a sua condição física utilizando dispositivos vestíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Redução no IMC
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo, em média 4 meses
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avaliação da alteração do IMC desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
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da linha de base até à conclusão do estudo, em média 4 meses
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Peso Corporal
Prazo: desde a linha de base até ao final do estudo, em média 4 meses
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Alteração no peso corporal (kg)
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desde a linha de base até ao final do estudo, em média 4 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 4 meses
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alteração nos níveis de glucose em jejum desde antes da intervenção até depois da intervenção
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desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 4 meses
|
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Insulina em Jejum
Prazo: linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
alteração nos níveis de insulina em jejum desde a pré-intervenção até à pós-intervenção
|
linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
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HbA1c
Prazo: do início do estudo até à sua conclusão, em média 4 meses
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alteração nos níveis de HbA1c desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
|
do início do estudo até à sua conclusão, em média 4 meses
|
|
Painel Lipídico
Prazo: desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
alterações nos níveis do painel lipídico desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
|
desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
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Enzimas Hepáticas
Prazo: desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
alterações nas enzimas hepáticas desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
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desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades Relacionadas com a Obesidade
Prazo: da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Definida como resolução ou melhoria de acordo com critérios clínicos pré-especificados
|
da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .