Стэнфордский индекс здорового веса у детей
18 декабря 2025 г. обновлено: Karl Sylvester, Stanford University
Стэнфордский индекс здорового веса для детей
В этом исследовании будет разработан простой индекс для оценки того, насколько эффективно организм использует инсулин и общего состояния сердечно-сосудистой и метаболической системы у детей и подростков с ожирением.
Исследователи будут использовать данные с носимых устройств (например, фитнес-трекеров) и мониторов глюкозы, а также лабораторные анализы, чтобы изучить, как физическая активность и уровень глюкозы связаны с метаболическими нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для разработки метаболического индекса чувствительности к инсулину и кардиометаболической тренированности среди детей и подростков с ожирением.
Подростковые пациенты, проходящие оценку для бариатрической операции или медицинского управления весом с использованием терапий агонистами GLP-1, будут давать согласие на участие.
Участникам будет выдан носимый фитнес-трекер и непрерывный монитор глюкозы.
Непрерывный мониторинг будет проводиться в три временные точки: предоперационный период или до начала приема лекарств, периоперационный период или после 3-4 недель использования GLP-1 на ранней фазе лечения, и через 3 месяца после операции или через 3 месяца после стабилизации дозы или прекращения приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karl Sylvester, MD
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: karls@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Контакт:
- Elton Ortiz, MS
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: elton@stanford.edu
-
Контакт:
- Elena Harnish, MA
- Номер телефона: 650-739-6427
- Электронная почта: eharnish@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Karl Sylvester, MD
-
Младший исследователь:
- Gillian Fell, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение 2-й и 3-й степени
- Пациент программы лечения подросткового ожирения в Детской больнице Стэнфорда, который подходит для лапароскопической продольной резекции желудка или терапии агонистами рецепторов ГПП-1
- Готовность носить непрерывный монитор глюкозы и физиологический монитор в течение всего исследования
Критерии исключения:
- Гипоталамическое и синдромальное ожирение
- ИМТ > 55
- Планирование бариатрической хирургической процедуры, отличной от продольной резекции желудка
- Предыдущая бариатрическая хирургическая процедура
- Активное лечение ГПП-1 (в течение последних 3 месяцев)
- Неспособность прочитать, понять или заполнить информированное согласие на английском или испанском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия
Подростки в Подростковой бариатрической программе в Stanford Children's, перенесшие бариатрическую операцию, будут проходить непрерывный мониторинг глюкозы и отслеживание физической активности на протяжении всего исследования.
|
Непрерывные мониторы глюкозы будут установлены в 2 или 3 клинически значимых временных точках, а участники будут отслеживать свою физическую активность с помощью носимых устройств.
|
|
Экспериментальный: ГПП-1
Подростки, которые рассматриваются для терапии агонистами рецепторов GLP-1 для управления ожирением, будут проходить непрерывный мониторинг глюкозы и отслеживание физической активности на протяжении всего исследования.
|
Непрерывные мониторы глюкозы будут установлены в 2 или 3 клинически значимых временных точках, а участники будут отслеживать свою физическую активность с помощью носимых устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
оценка изменения ИМТ от пред- до пост-вмешательства
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
Масса тела
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
Изменение массы тела (кг)
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
изменение уровня глюкозы натощак от до вмешательства до после вмешательства
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
изменение уровня инсулина натощак от предварительного до пост-вмешательства
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
изменение уровня HbA1c от предшествующего вмешательства до последующего вмешательства
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его завершения, в среднем 4 месяца
|
изменения уровней липидного профиля от предшествующего вмешательства до последующего вмешательства
|
с момента включения в исследование до его завершения, в среднем 4 месяца
|
|
Печеночные ферменты
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
изменения ферментов печени от предшествующего вмешательства до последующего вмешательства
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
Определяется как разрешение или улучшение в соответствии с заранее установленными клиническими критериями
|
от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .