- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07323498
Amélioration de la généralisation de l'exposition par réalité virtuelle pour l'anxiété de parler en public (VREX2)
Amélioration de la généralisation de l'exposition en réalité virtuelle pour l'anxiété liée à la prise de parole en public via la mise à jour de la mémoire d'extinction basée sur l'imagerie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions basées sur l'exposition sont très efficaces dans le traitement des troubles anxieux ; cependant, la réduction de la peur obtenue pendant l'exposition est souvent limitée aux situations et stimuli spécifiques rencontrés pendant le traitement. En conséquence, la peur peut réapparaître lorsque les individus font face à de nouvelles situations, un phénomène communément appelé retour de la peur. Cette généralisation limitée est supposée refléter la nature spécifique au contexte et au stimulus de l'apprentissage de l'extinction. Bien qu'augmenter la variabilité entre les contextes d'exposition puisse améliorer la généralisation, cette approche nécessite généralement une durée de traitement plus longue et une charge thérapeutique accrue. Par conséquent, les stratégies qui favorisent la généralisation de l'extinction sans augmenter le temps d'exposition présentent une grande pertinence clinique.
La recherche expérimentale en laboratoire a démontré que la généralisation de l'extinction peut être améliorée en mettant à jour la mémoire d'extinction par l'imagerie mentale. Plus précisément, la récupération d'une mémoire d'extinction récemment acquise et l'intégration de stimuli ou situations nouveaux et non expérimentés par l'imagination ont montré qu'elles réduisaient les réponses de peur à la fois pour les stimuli imaginés et ceux jamais rencontrés auparavant. Ce processus est considéré comme augmentant l'accessibilité et la robustesse des mémoires inhibitrices d'extinction en intégrant de nouvelles informations dans le réseau mnésique existant. La présente étude vise à traduire ce mécanisme établi expérimentalement en une intervention cliniquement pertinente.
Dans cet essai contrôlé randomisé, des individus présentant une anxiété élevée à l'oral en public réalisent une exposition standardisée, en une seule session, en réalité virtuelle (VR) consistant en de courtes présentations orales répétées dans différents contextes VR. Après l'exposition, les participants sont randomisés dans l'une des deux procédures post-exposition basées sur l'imagerie. Dans la condition témoin, les participants s'engagent dans une répétition mentale guidée des situations d'exposition VR précédemment vécues. Dans la condition expérimentale, les participants mettent en plus à jour la mémoire d'extinction en imaginant vivement avoir la même expérience d'exposition réussie dans deux nouvelles situations de prise de parole en public : (1) prononcer un discours devant un petit public réel et (2) prononcer un discours dans un environnement VR avec un public nettement plus nombreux que lors de l'exposition. Ces situations imaginées ne sont pas directement vécues pendant l'intervention, mais sont destinées à être intégrées dans la mémoire d'extinction existante par le biais d'imagerie guidée.
La généralisation des effets de l'exposition est évaluée 7 à 14 jours après l'intervention à l'aide d'un test d'approche comportementale multi-contexte (BAT). Le BAT comprend des présentations orales dans (a) des situations directement vécues pendant l'exposition VR, (b) des situations précédemment imaginées pendant la procédure de mise à jour de la mémoire d'extinction, et (c) des situations nouvelles qui n'ont été ni vécues ni imaginées auparavant. Ce design permet de différencier les réponses aux contextes de prise de parole en public précédemment vécus, imaginés et entièrement nouveaux, offrant ainsi un test rigoureux de la généralisation de l'extinction.
Les critères de jugement principaux incluent l'anxiété à l'oral en public au suivi ainsi que les évaluations subjectives de la peur pendant chaque test d'approche comportementale, en se concentrant sur les différences entre les groupes d'étude dans les différents contextes du BAT. Les critères secondaires incluent l'anxiété anticipatoire avant chaque BAT et la performance comportementale mesurée par la durée du discours. Des mesures de base de l'anhédonie et de l'émotivité positive sont évaluées pour examiner les différences individuelles dans la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Benke, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Lieux d'étude
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35037
- Recrutement
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
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Contact:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- score d'échelle d'anxiété de la parole ≥ 18 sur le Rapport Personnel d'Appréhension de la Communication, Sous-échelle de Prise de Parole en Public (PRCA-PS)
- Déclaration personnelle d'âge entre 18 et 70 ans
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition en RV + Répétition Mentale Standard
Intervention d'exposition en VR en une seule session : 6 essais d'exposition à la prise de parole en VR & Répétition mentale standard post-exposition
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6 essais d'exposition au discours en RV (3 min chacun ; thème : "quelque chose dont vous êtes fier")
Imagerie guidée post-exposition : répétition mentale vivace de la même expérience d'exposition dans les mêmes contextes de RV (brève, ≤30 s chacune)
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Expérimental: Exposition en VR + Répétition Mentale Avec Mise à Jour de la Mémoire d'Extinction
Intervention d'exposition en RV en une seule session : 6 essais d'exposition orale en RV & répétition mentale post-exposition avec mise à jour de la mémoire d'extinction avec des contextes nouveaux et non exposés
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6 essais d'exposition au discours en RV (3 min chacun ; thème : "quelque chose dont vous êtes fier")
Imagerie guidée post-exposition : répétition vivace de l'expérience d'exposition tout en mettant à jour la mémoire d'extinction avec de nouveaux contextes non exposés (par exemple, parler à trois auditeurs réels ; parler dans un nouveau contexte de réalité virtuelle avec un public plus large).
Brève, ≤ 30 s chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de la prise de parole en public
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi d'une semaine
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Évalué à l'aide du Rapport Personnel d'Appréhension de la Communication, Sous-échelle de Prise de Parole en Public (PRCA-PS).
Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés étant associés à une anxiété de prise de parole en public plus importante.
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De l'inscription à l'évaluation de suivi d'une semaine
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Peur Subjective Pendant les Tests d'Approche Comportementale
Délai: évaluation de suivi d'une semaine
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Peur auto-déclarée pendant les présentations orales, évaluée sur une échelle de 0 (aucune peur) à 100 (peur sévère) lors de chaque test d'approche comportementale. Les participants ont été invités à parler jusqu'à trois minutes et pouvaient interrompre la tâche à tout moment. BAT 1 : Présentation orale in vivo devant 3 auditeurs réels BAT 2 : Présentation orale dans une vidéoconférence simulée avec un large public (30 auditeurs) BAT 3 : Présentation orale en réalité virtuelle (contexte d'exposition 1 ; familier) BAT 4 : Présentation orale en réalité virtuelle (contexte d'exposition 2 ; familier) BAT 5 : Présentation orale en réalité virtuelle (contexte nouveau avec ~50 auditeurs virtuels) BAT 6 : Présentation orale en réalité virtuelle (contexte nouveau avec ~100 auditeurs virtuels) |
évaluation de suivi d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'anxiété sociale
Délai: De l'inclusion à l'évaluation de suivi à une semaine
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Sévérité des symptômes d'anxiété sociale évaluée à l'aide de l'Inventaire de phobie sociale (SPIN).
Les scores vont de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une phobie sociale plus importante.
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De l'inclusion à l'évaluation de suivi à une semaine
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Anxiété Anticipatoire Avant les BATs
Délai: Évaluation de suivi d'une semaine
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Anxiété anticipatoire auto-déclarée évaluée immédiatement avant chaque test d'approche comportementale sur une échelle de 0 (aucune peur) à 100 (peur sévère).
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Évaluation de suivi d'une semaine
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Performance comportementale pendant les BAT (Durée de la présentation orale pendant les BAT)
Délai: Évaluation de suivi d'une semaine
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Durée de la présentation orale lors de chaque test d'approche comportementale, mesurée en secondes.
Les participants ont reçu pour instruction de parler jusqu'à trois minutes et pouvaient interrompre la tâche à tout moment.
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Évaluation de suivi d'une semaine
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Peur Anticipée de Parler en Public
Délai: De l'inclusion jusqu'à immédiatement après l'intervention et au suivi à 1 semaine
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Les participants évaluent leur peur anticipée de donner un discours à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (aucune peur) à 100 (peur extrême).
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De l'inclusion jusqu'à immédiatement après l'intervention et au suivi à 1 semaine
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Valence de la Prise de Parole en Public
Délai: De l'inscription à l'évaluation immédiatement après le traitement et à l'évaluation de suivi d'une semaine
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Mesure d'auto-évaluation évaluant comment les participants se sentent à l'idée de devoir prononcer un discours.
La valence est évaluée sur une échelle de Likert en 7 points allant d'extrêmement désagréable à extrêmement agréable (-3 = extrêmement désagréable, -2 = modérément désagréable, -1 = légèrement désagréable, 0 = neutre, 1 = légèrement agréable, 2 = modérément agréable, 3 = extrêmement agréable). Les scores plus élevés indiquent une agréabilité plus prononcée. |
De l'inscription à l'évaluation immédiatement après le traitement et à l'évaluation de suivi d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VREX2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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