- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323498
Mejora de la Generalización de la Exposición en Realidad Virtual para la Ansiedad al Hablar en Público (VREX2)
Mejora de la Generalización de la Exposición en Realidad Virtual para la Ansiedad al Hablar en Público Mediante la Actualización de la Memoria de Extinción Basada en Imágenes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las intervenciones basadas en la exposición son altamente efectivas en el tratamiento de los trastornos de ansiedad; sin embargo, la reducción del miedo lograda durante la exposición a menudo se limita a las situaciones y estímulos específicos encontrados durante el tratamiento. Como resultado, el miedo puede reaparecer cuando los individuos enfrentan situaciones novedosas, un fenómeno comúnmente conocido como retorno del miedo. Se supone que esta generalización limitada refleja la naturaleza específica del contexto y del estímulo del aprendizaje de extinción. Si bien aumentar la variabilidad entre los contextos de exposición puede mejorar la generalización, este enfoque generalmente requiere una duración de tratamiento más larga y una mayor carga terapéutica. Por lo tanto, las estrategias que promueven la generalización de la extinción sin aumentar el tiempo de exposición son de alta relevancia clínica.
La investigación experimental de laboratorio ha demostrado que la generalización de la extinción puede mejorarse actualizando la memoria de extinción a través de la imaginería mental. Específicamente, se ha demostrado que recuperar una memoria de extinción adquirida recientemente e integrar estímulos o situaciones novedosos y no experimentados a través de la imaginación reduce las respuestas de miedo tanto a estímulos imaginados como a aquellos no encontrados previamente. Se cree que este proceso aumenta la accesibilidad y solidez de las memorias inhibitorias de extinción al integrar nueva información en la red de memoria existente. El presente estudio tiene como objetivo traducir este mecanismo establecido experimentalmente en una intervención clínicamente relevante.
En este ensayo controlado aleatorizado, individuos con ansiedad elevada para hablar en público completan una exposición estandarizada de una sola sesión en realidad virtual (RV) que consiste en presentaciones orales cortas repetidas en diferentes contextos de RV. Después de la exposición, los participantes se aleatorizan a uno de dos procedimientos posteriores a la exposición basados en imaginería. En la condición de control, los participantes participan en una práctica mental guiada de las situaciones de exposición en RV experimentadas previamente. En la condición experimental, los participantes adicionalmente actualizan la memoria de extinción imaginando vívidamente tener la misma experiencia de exposición exitosa en dos situaciones novedosas para hablar en público: (1) dar un discurso frente a una pequeña audiencia real y (2) dar un discurso en un entorno de RV con una audiencia sustancialmente más grande que la experimentada durante la exposición. Estas situaciones imaginadas no se experimentan directamente durante la intervención, pero están destinadas a integrarse en la memoria de extinción existente a través de imaginería guiada.
La generalización de los efectos de la exposición se evalúa 7-14 días después de la intervención utilizando una prueba de aproximación conductual (BAT, por sus siglas en inglés) de múltiples contextos. La BAT incluye presentaciones orales en (a) situaciones que se experimentaron directamente durante la exposición en RV, (b) situaciones que se imaginaron previamente durante el procedimiento de actualización de la memoria de extinción, y (c) situaciones novedosas que no se experimentaron ni imaginaron antes. Este diseño permite la diferenciación entre las respuestas a contextos para hablar en público previamente experimentados, imaginados y completamente nuevos, proporcionando así una prueba rigurosa de la generalización de la extinción.
Los resultados primarios incluyen la ansiedad para hablar en público en el seguimiento, así como las calificaciones subjetivas de miedo durante cada prueba de aproximación conductual, con un enfoque en las diferencias entre los grupos de estudio en los diferentes contextos de la BAT. Los resultados secundarios incluyen la ansiedad anticipatoria antes de cada BAT y el rendimiento conductual medido por la duración del discurso. Se evalúan medidas basales de anhedonia y emocionalidad positiva para examinar las diferencias individuales en la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Benke, Ph.D.
- Número de teléfono: +49 6421 28-24091
- Correo electrónico: christoph.benke@uni-marburg.de
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35037
- Reclutamiento
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
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Contacto:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Número de teléfono: +49 6421 28-24091
- Correo electrónico: christoph.benke@uni-marburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación en la escala de ansiedad del habla de ≥ 18 en el Informe Personal de Aprensión a la Comunicación, Subescala de Habla Pública (PRCA-PS)
- Autoinforme de 18 - 70 años de edad
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición en RV + Ensayo Mental Estándar
Intervención de exposición en RV de una sesión: 6 pruebas de exposición a discursos en RV y ensayo mental estándar posterior a la exposición
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6 ensayos de exposición al habla en realidad virtual (3 min cada uno; tema: "algo de lo que estás orgulloso")
Imaginación guiada posterior a la exposición: recreación mental vívida de la misma experiencia de exposición en los mismos contextos de RV (breve, ≤30s cada una)
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Experimental: Exposición en Realidad Virtual + Ensayo Mental con Actualización de Memoria de Extinción
Intervención de exposición en RV de una sola sesión: 6 pruebas de exposición de discurso en RV y ensayo mental posterior a la exposición con actualización de la memoria de extinción con contextos novedosos no expuestos
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6 ensayos de exposición al habla en realidad virtual (3 min cada uno; tema: "algo de lo que estás orgulloso")
Imaginación guiada post-exposición: ensayo vívido de la experiencia de exposición mientras se actualiza la memoria de extinción con contextos novedosos no expuestos (por ejemplo, hablar con tres oyentes reales; hablar en un nuevo contexto de RV con un público más amplio).
Breve, ≤ 30s cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad al Hablar en Público
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento de una semana
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Evaluado mediante el Informe Personal de Aprehensión Comunicativa, Subescala de Habla en Público (PRCA-PS).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas se asocian con mayor ansiedad al hablar en público.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento de una semana
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Miedo Subjetivo Durante las Pruebas de Enfoque Conductual
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento de una semana
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Temor autodeclarado durante presentaciones orales, evaluado en una escala de 0 (sin temor) a 100 (temor severo) durante cada prueba de aproximación conductual. Se instruyó a los participantes a hablar durante hasta tres minutos y podían finalizar la tarea en cualquier momento. BAT 1: Presentación oral in vivo frente a 3 oyentes reales BAT 2: Presentación oral en una videoconferencia simulada con una audiencia numerosa (30 oyentes) BAT 3: Presentación oral en realidad virtual (contexto de exposición 1; familiar) BAT 4: Presentación oral en realidad virtual (contexto de exposición 2; familiar) BAT 5: Presentación oral en realidad virtual (contexto novedoso con ~50 oyentes virtuales) BAT 6: Presentación oral en realidad virtual (contexto novedoso con ~100 oyentes virtuales) |
evaluación de seguimiento de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la Ansiedad Social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento de una semana
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Gravedad de los síntomas de ansiedad social evaluada mediante el Inventario de Fobia Social (SPIN).
Las puntuaciones van de 0 a 68, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor fobia social.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento de una semana
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Ansiedad Anticipatoria Antes de las BATs
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de una semana
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Ansiedad anticipatoria autoinformada evaluada inmediatamente antes de cada prueba de aproximación conductual en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (miedo intenso).
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Evaluación de seguimiento de una semana
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Rendimiento Conductual Durante las BATs (Duración de la presentación oral durante las BATs)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de una semana
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Duración de la presentación oral durante cada prueba de aproximación conductual, medida en segundos.
Se instruyó a los participantes a hablar hasta tres minutos y podían finalizar la tarea en cualquier momento.
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Evaluación de seguimiento de una semana
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Miedo Anticipado a Hablar en Público
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 semana
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Los participantes califican su anticipado miedo a dar un discurso utilizando una escala analógica visual que va de 0 (sin miedo) a 100 (miedo extremo).
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Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 semana
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Valencia de Hablar en Público
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación inmediatamente posterior al tratamiento y la evaluación de seguimiento a la semana
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Medida de autoinforme que evalúa cómo se sienten los participantes al tener que dar un discurso.
La valencia se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde extremadamente desagradable hasta extremadamente agradable (-3 = extremadamente desagradable, -2 = moderadamente desagradable, -1 = ligeramente desagradable, 0 = neutral, 1 = ligeramente agradable, 2 = moderadamente agradable, 3 = extremadamente agradable).
Puntuaciones más altas indican una mayor agradabilidad.
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Desde la inscripción hasta la evaluación inmediatamente posterior al tratamiento y la evaluación de seguimiento a la semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VREX2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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