- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323498
Forbedre generaliseringen av virtuell virkelighetseksponering for talefrykt (VREX2)
Forbedring av generalisering av virtual reality-eksponering for taleangst via bildebasert utslettelsesminneoppdatering: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eksponeringsbaserte intervensjoner er svært effektive i behandlingen av angstlidelser; men fryktreduksjon oppnådd under eksponering er ofte begrenset til de spesifikke situasjonene og stimuliene man møter under behandlingen. Som et resultat kan frykten gjenoppstå når individer møter nye situasjoner, et fenomen som vanligvis omtales som fryktens tilbakekomst. Denne begrensede generaliseringen antas å reflektere den kontekst- og stimulus-spesifikke naturen til ekstinksjonslæring. Selv om økt variasjon på tvers av eksponeringskontekster kan forbedre generaliseringen, krever denne tilnærmingen vanligvis lengre behandlingstid og økt terapeutisk belastning. Derfor er strategier som fremmer ekstinksjonsgeneralisering uten å øke eksponeringstiden av høy klinisk relevans.
Eksperimentell laboratorieforskning har vist at ekstinksjonsgeneralisering kan forbedres ved å oppdatere ekstinksjonsminnet gjennom mental billedliggjøring. Spesifikt har det vist seg at å hente frem et nylig ervervet ekstinksjonsminne og integrere nye, ikke-opplevde stimuli eller situasjoner gjennom forestillingsevnen reduserer fryktresponser til både forestilte og tidligere uopplevde stimuli. Denne prosessen antas å øke tilgjengeligheten og robustheten til hemmede ekstinksjonsminner ved å integrere ny informasjon i det eksisterende minnenettverket. Denne studien har som mål å oversette denne eksperimentelt etablerte mekanismen til en klinisk relevant intervensjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien fullfører individer med forhøyet talefrykt en standardisert, enkelt-sesjon virtuell virkelighet (VR) taleeksponering som består av gjentatte korte muntlige presentasjoner på tvers av ulike VR-kontekster. Etter eksponering randomiseres deltakerne til en av to billedliggjøringsbaserte prosedyrer etter eksponering. I kontrolltilstanden engasjerer deltakerne seg i veiledet mental repetisjon av de tidligere opplevde VR-eksponeringssituasjonene. I eksperimenttilstanden oppdaterer deltakerne i tillegg ekstinksjonsminnet ved å levende forestille seg å ha den samme vellykkede eksponeringsopplevelsen i to nye talefryktsituasjoner: (1) å holde en tale foran et lite ekte publikum og (2) å holde en tale i en VR-miljø med et betydelig større publikum enn det som ble opplevd under eksponeringen. Disse forestilte situasjonene oppleves ikke direkte under intervensjonen, men er ment å bli integrert i det eksisterende ekstinksjonsminnet gjennom veiledet billedliggjøring.
Generalisering av eksponeringseffekter vurderes 7-14 dager etter intervensjonen ved bruk av en flerkontekstuell atferdsnærmingstest (BAT). BAT inkluderer muntlige presentasjoner i (a) situasjoner som ble direkte opplevd under VR-eksponering, (b) situasjoner som tidligere ble forestilt under ekstinksjonsminneoppdateringsprosedyren, og (c) nye situasjoner som verken ble opplevd eller forestilt tidligere. Dette designet muliggjør differensiering mellom responser på tidligere opplevde, forestilte og helt nye talefryktskontekster, og gir dermed en streng test av ekstinksjonsgeneralisering.
Primære utfall inkluderer talefrykt ved oppfølging samt subjektive fryktvurderinger under hver atferdsnærmingstest, med fokus på forskjeller mellom studiegrupper på tvers av de ulike BAT-kontekstene. Sekundære utfall inkluderer forventningsangst før hver BAT og atferdsprestasjoner målt ved taletid. Grunnlinjemålinger av anhedoni og positiv emosjonalitet vurderes for å undersøke individuelle forskjeller i behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-post: christoph.benke@uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Ta kontakt med:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-post: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakkeangst-skåre på ≥ 18 på Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS)
- Selvrapportert alder mellom 18 og 70 år
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR-eksponering + Standard mental innøving
Enkeltøkt VR-eksponeringsintervensjon: 6 VR-taleeksponeringstester & Standard mental gjennomgang etter eksponering
|
6 VR-taleeksponeringstester (3 min hver; tema: «noe du er stolt av»)
Post-eksponerings veiledet visualisering: levende mental gjennomgang av den samme eksponeringserfaringen i de samme VR-kontekstene (kort, ≤ 30 sekunder hver)
|
|
Eksperimentell: VR-eksponering + mental repetisjon med utslettelsesminneoppdatering
Enkeltøkt VR-eksponeringsintervensjon: 6 VR-taleeksponeringsforsøk og mental repetisjon etter eksponering med oppdatering av utryddelsesminnet med nye, ikke-eksponerte kontekster
|
6 VR-taleeksponeringstester (3 min hver; tema: «noe du er stolt av»)
Post-eksponering veiledet forestilling: levende gjennomgang av eksponeringsopplevelsen samtidig som man oppdaterer utryddelsesminnet med nye, ikke-eksponerte kontekster (f.eks. å snakke til tre ekte lyttere; å snakke i en ny VR-kontekst med et større publikum).
Kort, ≤ 30 sekunder hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talefrykt
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsvurdering etter én uke
|
Vurdert ved bruk av Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
Skårspennet er fra 6 til 30, hvor høyere skår er assosiert med høyere angst for offentlig tale. |
Fra inkludering til oppfølgingsvurdering etter én uke
|
|
Subjektiv frykt under atferdsnære tilnærmingstester
Tidsramme: ett-ukers oppfølgingsvurdering
|
Selvrapportert frykt under muntlige presentasjoner, vurdert på en skala fra 0 (ingen frykt) til 100 (alvorlig frykt) under hver atferdsnærmingstest. Deltakerne ble instruert til å snakke i opptil tre minutter og kunne avslutte oppgaven når som helst. BAT 1: Muntlig presentasjon in vivo foran 3 ekte lyttere BAT 2: Muntlig presentasjon i en simulert videokonferanse med et stort publikum (30 lyttere) BAT 3: Muntlig presentasjon i virtual reality (eksponeringskontekst 1; kjent) BAT 4: Muntlig presentasjon i virtual reality (eksponeringskontekst 2; kjent) BAT 5: Muntlig presentasjon i virtual reality (ny kontekst med ~50 virtuelle lyttere) BAT 6: Muntlig presentasjon i virtual reality (ny kontekst med ~100 virtuelle lyttere) |
ett-ukers oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurdering etter én uke
|
Alvorlighetsgrad av symptomer på sosial angst vurdert ved bruk av Social Phobia Inventory (SPIN).
Skårintervallet er 0-68, hvor høyere skår indikerer større sosial fobi.
|
Fra påmelding til oppfølgingsvurdering etter én uke
|
|
Antisipativ angst før BAT-er
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering etter én uke
|
Selvrapportert forventningsangst vurdert umiddelbart før hver atferdsnærmingstest på en skala fra 0 (ingen frykt) til 100 (alvorlig frykt).
|
Oppfølgingsvurdering etter én uke
|
|
Atferdsprestasjon under BATs (Varighet av muntlig presentasjon under BATs)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering etter én uke
|
Varighet av muntlig presentasjon under hver atferdsnærmingstest, målt i sekunder.
Deltakerne ble instruert til å snakke i opptil tre minutter og kunne avslutte oppgaven når som helst.
|
Oppfølgingsvurdering etter én uke
|
|
Forventet frykt for å snakke offentlig
Tidsramme: Fra inkludering til umiddelbart etter intervensjon og 1-ukes oppfølging
|
Deltakerne vurderer sin forventede frykt for å holde en tale ved hjelp av en visuell analog skala som går fra 0 (ingen frykt) til 100 (ekstrem frykt).
|
Fra inkludering til umiddelbart etter intervensjon og 1-ukes oppfølging
|
|
Valens av offentlig tale
Tidsramme: Fra inkludering til umiddelbar vurdering etter behandling og vurdering etter én ukes oppfølging
|
Selvrapporteringsmål som vurderer hvordan deltakerne føler det er å måtte holde en tale.
Valens vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (-3 = ekstremt ubehagelig, -2 = moderat ubehagelig, -1 = litt ubehagelig, 0 = nøytral, 1 = litt behagelig, 2 = moderat behagelig, 3 = ekstremt behagelig).
Høyere skår indikerer mer uttalt behagelighet.
|
Fra inkludering til umiddelbar vurdering etter behandling og vurdering etter én ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VREX2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .