- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323498
Forbedring af generaliseringen af Virtual Reality-eksponering for talefobi (VREX2)
Forbedring af generaliseringen af virtual reality-eksponering for offentlig talefobi via billedbaseret udryddelseshukommelsesopdatering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksponeringsbaserede interventioner er meget effektive i behandlingen af angstlidelser; men frygtmindskeise opnået under eksponering er ofte begrænset til de specifikke situationer og stimuli, der mødes under behandlingen. Som et resultat kan frygt genopstå, når individer står over for nye situationer, et fænomen, der almindeligvis omtales som frygtens tilbagevenden. Denne begrænsede generalisering antages at afspejle den kontekst- og stimulus-specifikke karakter af udslukningslæring. Selvom øget variation på tværs af eksponeringskontekster kan forbedre generaliseringen, kræver denne tilgang typisk længere behandlingsvarighed og øget terapeutisk belastning. Derfor er strategier, der fremmer udslukningsgeneralisering uden at øge eksponeringstiden, af høj klinisk relevans.
Eksperimentel laboratorieforskning har vist, at udslukningsgeneralisering kan forbedres ved at opdatere udslukningshukommelsen gennem mental billeddannelse. Specifikt har det vist sig, at hentning af en nyligt erhvervet udslukningshukommelse og integration af nye, ikke-oplevede stimuli eller situationer gennem fantasi kan reducere frygtreaktioner til både forestillede og tidligere uencounterede stimuli. Denne proces menes at øge tilgængeligheden og robustheden af hæmmende udslukningshukommelser ved at integrere ny information i det eksisterende hukommelsesnetværk. Dette studie har til formål at oversætte denne eksperimentelt etablerede mekanisme til en klinisk relevant intervention.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse gennemfører personer med forhøjet offentlig talefrygt en standardiseret, enkelt-session virtual reality (VR) taleeksponering, der består af gentagne korte mundtlige præsentationer på tværs af forskellige VR-kontekster. Efter eksponeringen randomiseres deltagerne til en af to billeddannelsesbaserede post-eksponeringsprocedurer. I kontrolbetingelsen deltager deltagerne i vejledt mental gennemgang af de tidligere oplevede VR-eksponeringssituationer. I eksperimentbetingelsen opdaterer deltagerne yderligere udslukningshukommelsen ved levende at forestille sig at have den samme succesfulde eksponeringsoplevelse i to nye offentlige talessituationer: (1) at holde en tale foran et lille rigtigt publikum og (2) at holde en tale i et VR-miljø med et væsentligt større publikum end oplevet under eksponeringen. Disse forestillede situationer opleves ikke direkte under interventionen, men er beregnet til at blive integreret i den eksisterende udslukningshukommelse gennem vejledt billeddannelse.
Generalisering af eksponeringseffekter vurderes 7-14 dage efter interventionen ved hjælp af en flerkontekstuel adfærdsmæssig tilgangstest (BAT). BAT inkluderer mundtlige præsentationer i (a) situationer, der blev direkte oplevet under VR-eksponering, (b) situationer, der tidligere blev forestillet under udslukningshukommelsesopdateringsproceduren, og (c) nye situationer, der hverken blev oplevet eller forestillet før. Dette design muliggør differentiering mellem reaktioner på tidligere oplevede, forestillede og helt nye offentlige talekontekster, hvilket dermed giver en stringent test af udslukningsgeneralisering.
Primære resultater inkluderer offentlig talefrygt ved opfølgning samt subjektive frygtvurderinger under hver adfærdsmæssige tilgangstest, med fokus på forskelle mellem undersøgelsesgrupperne på tværs af de forskellige BAT-kontekster. Sekundære resultater inkluderer forventningsangst før hver BAT og adfærdsmæssig præstation målt ved taletid. Baselinemålinger af anhedoni og positiv følelsesmæssighed vurderes for at undersøge individuelle forskelle i behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-mail: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- talefobi-skala score på ≥ 18 på Personal Report of Communication Apprehension, Offentlig Tale Subskala (PRCA-PS)
- Selvrapporteret alder på 18 - 70 år
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR-eksponering + Standard Mental Indøvning
Enkelt-session VR-eksponeringsintervention: 6 VR-taleeksponeringsforsøg & Standard mental gennemgang efter eksponering
|
6 VR-taleeksponeringstrials (3 min hver; emne: "noget du er stolt af")
Post-eksponeringsguidende forestilling: levende mental gennemgang af den samme eksponeringsoplevelse i de samme VR-kontekster (kort, ≤30s hver)
|
|
Eksperimentel: VR-eksponering + mental gennemgang med udslettelsesminderopdatering
Single-session VR-exponeringsintervention: 6 VR-taleeksponeringstrials & Post-exponerings mental gennemgang med opdatering af udslukningshukommelsen med nye, ikke-eksponerede kontekster
|
6 VR-taleeksponeringstrials (3 min hver; emne: "noget du er stolt af")
Post-eksponeringsvejledt billedliggørelse: levende gennemgang af eksponeringsoplevelsen mens udslettelseshukommelsen opdateres med nye, ikke-eksponerede kontekster (f.eks. at tale til tre rigtige lyttere; at tale i en ny VR-kontekst med et større publikum).
Kort, ≤30s hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offentlig talefrygt
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende vurdering efter en uge
|
Vurderet ved hjælp af Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
Scoringen spænder fra 6 til 30, hvor højere scoringer er forbundet med højere talefrygt.
|
Fra indskrivning til opfølgende vurdering efter en uge
|
|
Subjektiv frygt under adfærdsmæssige tilgangstests
Tidsramme: en uges opfølgningsvurdering
|
Selvrapporteret frygt under mundtlige præsentationer, vurderet på en skala fra 0 (ingen frygt) til 100 (svær frygt) under hver adfærdsnærhedstest. Deltagerne fik instruktion om at tale i op til tre minutter og kunne afslutte opgaven når som helst. BAT 1: Mundtlig præsentation in vivo foran 3 rigtige lyttere BAT 2: Mundtlig præsentation i en simuleret videokonference med et stort publikum (30 lyttere) BAT 3: Mundtlig præsentation i virtuel virkelighed (eksponeringskontekst 1; velkendt) BAT 4: Mundtlig præsentation i virtuel virkelighed (eksponeringskontekst 2; velkendt) BAT 5: Mundtlig præsentation i virtuel virkelighed (ny kontekst med ~50 virtuelle lyttere) BAT 6: Mundtlig præsentation i virtuel virkelighed (ny kontekst med ~100 virtuelle lyttere) |
en uges opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Angst Sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende vurdering efter en uge
|
Sværhedsgraden af sociale angstsymptomer vurderet ved hjælp af Social Phobia Inventory (SPIN).
Scoren spænder fra 0-68, hvor højere score indikerer større social fobi.
|
Fra tilmelding til opfølgende vurdering efter en uge
|
|
Anticipatorisk angst før BAT'er
Tidsramme: En uges opfølgende vurdering
|
Selvrapporteret forventningsangst vurderet umiddelbart før hver adfærdsmæssige tilgangstest på en skala fra 0 (ingen frygt) til 100 (stærk frygt).
|
En uges opfølgende vurdering
|
|
Adfærdsmæssig præstation under BATs (Varighed af mundtlig præsentation under BATs)
Tidsramme: Ettersyn efter en uge
|
Varighed af mundtlig præsentation under hver adfærdsnærhedstest, målt i sekunder.
Deltagerne blev instrueret i at tale i op til tre minutter og kunne afslutte opgaven når som helst.
|
Ettersyn efter en uge
|
|
Forventet Frygt for Offentlig Talen
Tidsramme: Fra tilmelding til umiddelbart efter intervention og opfølgning efter 1 uge
|
Deltagerne vurderer deres forventede frygt for at holde en tale ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen frygt) til 100 (ekstrem frygt).
|
Fra tilmelding til umiddelbart efter intervention og opfølgning efter 1 uge
|
|
Værdi af offentlig talekunst
Tidsramme: Fra tilmelding til umiddelbar behandlingsevaluering efter behandlingen og evaluering efter en uges opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvordan deltagerne har det med at skulle holde en tale.
Valens vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (-3 = ekstremt ubehagelig, -2 = moderat ubehagelig, -1 = let ubehagelig, 0 = neutral, 1 = let behagelig, 2 = moderat behagelig, 3 = ekstremt behagelig).
Højere score indikerer mere udtalt behagelighed.
|
Fra tilmelding til umiddelbar behandlingsevaluering efter behandlingen og evaluering efter en uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VREX2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at tale offentligt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDengue -vaccinationsstrategievaluering | Transmissionsmodellering af dengue | Public Health -påvirkning af vaccinationKina
Kliniske forsøg med VR-eksponering
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Cornell UniversityAfsluttetSmertetærskelForenede Stater