- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07323498
Verbesserung der Generalisierung von Virtual-Reality-Exposition bei Angst vor öffentlichem Sprechen (VREX2)
Verbesserung der Generalisierung von Virtual-Reality-Exposition bei öffentlichem Sprechangst durch bildbasierte Löschgedächtnisaktualisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Expositionsbasierte Interventionen sind hochwirksam bei der Behandlung von Angststörungen; jedoch ist die während der Exposition erreichte Angstreduktion oft auf die spezifischen Situationen und Reize beschränkt, die während der Behandlung auftreten. Infolgedessen kann die Angst wieder auftreten, wenn Personen mit neuen Situationen konfrontiert werden, ein Phänomen, das gemeinhin als Rückkehr der Angst bezeichnet wird. Diese begrenzte Generalisierung wird als Ausdruck der kontext- und reizspezifischen Natur des Extinktionslernens angesehen. Während eine Erhöhung der Variabilität über verschiedene Expositionskontexte hinweg die Generalisierung verbessern kann, erfordert dieser Ansatz typischerweise eine längere Behandlungsdauer und eine erhöhte therapeutische Belastung. Daher sind Strategien, die die Extinktionsgeneralisierung fördern, ohne die Expositionszeit zu verlängern, von hoher klinischer Relevanz.
Experimentelle Laborforschung hat gezeigt, dass die Extinktionsgeneralisierung durch die Aktualisierung des Extinktionsgedächtnisses mittels mentaler Vorstellungskraft verbessert werden kann. Insbesondere konnte nachgewiesen werden, dass das Abrufen eines kürzlich erworbenen Extinktionsgedächtnisses und die Integration neuer, nicht erlebter Reize oder Situationen durch Imagination die Angstreaktionen auf sowohl vorgestellte als auch zuvor nicht erlebte Reize reduziert. Dieser Prozess soll die Zugänglichkeit und Robustheit inhibitorischer Extinktionserinnerungen erhöhen, indem neue Informationen in das bestehende Gedächtnisnetzwerk integriert werden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diesen experimentell etablierten Mechanismus in eine klinisch relevante Intervention zu übertragen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie absolvieren Personen mit erhöhter öffentlicher Sprechangst eine standardisierte, einstündige virtuelle Realität (VR)-Sprechexposition, die aus wiederholten kurzen mündlichen Präsentationen in verschiedenen VR-Kontexten besteht. Nach der Exposition werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei bildbasierten Nach-Expositionsverfahren zugeteilt. In der Kontrollbedingung führen die Teilnehmer ein geführtes mentales Wiederholungstraining der zuvor erlebten VR-Expositionssituationen durch. In der experimentellen Bedingung aktualisieren die Teilnehmer zusätzlich das Extinktionsgedächtnis, indem sie sich lebhaft vorstellen, die gleiche erfolgreiche Expositionserfahrung in zwei neuen öffentlichen Sprechsituationen zu machen: (1) eine Rede vor einem kleinen realen Publikum zu halten und (2) eine Rede in einer VR-Umgebung mit einem deutlich größeren Publikum als während der Exposition erlebt zu halten. Diese vorgestellten Situationen werden während der Intervention nicht direkt erlebt, sondern sollen durch geführte Imagination in das bestehende Extinktionsgedächtnis integriert werden.
Die Generalisierung der Expositionseffekte wird 7-14 Tage nach der Intervention mittels eines multikontextuellen Verhaltensannäherungstests (BAT) bewertet. Der BAT umfasst mündliche Präsentationen in (a) Situationen, die während der VR-Exposition direkt erlebt wurden, (b) Situationen, die zuvor während des Extinktionsgedächtnis-Aktualisierungsverfahrens vorgestellt wurden, und (c) neuen Situationen, die weder erlebt noch zuvor vorgestellt wurden. Dieses Design ermöglicht die Unterscheidung zwischen Reaktionen auf zuvor erlebte, vorgestellte und völlig neue öffentliche Sprechkontexte und bietet somit einen strengen Test der Extinktionsgeneralisierung.
Primäre Endpunkte umfassen die öffentliche Sprechangst bei der Nachuntersuchung sowie subjektive Angsteinschätzungen während jedes Verhaltensannäherungstests, mit Fokus auf Unterschiede zwischen den Studiengruppen über die verschiedenen BAT-Kontexte hinweg. Sekundäre Endpunkte umfassen antizipatorische Angst vor jedem BAT und die Verhaltensleistung, gemessen an der Sprechdauer. Basismessungen von Anhedonie und positiver Emotionalität werden erfasst, um individuelle Unterschiede im Therapieansprechen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-Mail: christoph.benke@uni-marburg.de
Studienorte
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
- Rekrutierung
- Department of Psychology, Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Christoph Benke, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-Mail: christoph.benke@uni-marburg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprachangst-Skalenwert von ≥ 18 auf der Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS)
- Selbstangabe eines Alters von 18 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VR-Exposition + Standard-Mentale Vorbereitung
Einzelsitzungs-VR-Expositionsintervention: 6 VR-Sprachexpositionsversuche & Nachbelichtungsstandard-Mentalprobe
|
6 VR-Sprachexpositionstests (je 3 Minuten; Thema: "etwas, worauf du stolz bist")
Post-Exposure-geführte Imagination: lebendiges mentales Wiederholen derselben Exposition in denselben VR-Kontexten (kurz, ≤ 30s pro Wiederholung)
|
|
Experimental: VR-Exposition + Mentale Vorbereitung mit Extinktionsgedächtnisaktualisierung
Einzelsitzungs-VR-Expositionsintervention: 6 VR-Sprachexpositionsversuche & Post-Expositions-Mentaltraining mit Aktualisierung des Extinktionsgedächtnisses durch neuartige, nicht-exponierte Kontexte
|
6 VR-Sprachexpositionstests (je 3 Minuten; Thema: "etwas, worauf du stolz bist")
Post-Exposure-geführte Imagination: lebhafte Wiederholung der Expositionserfahrung, während das Auslöschungsgedächtnis mit neuen, nicht-exponierten Kontexten aktualisiert wird (z. B. Sprechen mit drei realen Zuhörern; Sprechen in einem neuen VR-Kontext mit einem größeren Publikum).
Kurz, ≤ 30 s jeweils |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Öffentliche Sprechangst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einwöchigen Nachuntersuchung
|
Bewertet mithilfe des Personal Report of Communication Apprehension, Public Speaking Subscale (PRCA-PS).
Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte mit stärkerer Angst beim öffentlichen Sprechen verbunden sind.
|
Von der Einschreibung bis zur einwöchigen Nachuntersuchung
|
|
Subjektive Angst während Verhaltensnäherungstests
Zeitfenster: Eine-Woche-Follow-up-Bewertung
|
Selbstberichtete Angst während mündlicher Präsentationen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (starke Angst) während jedes Verhaltensnäherungstests. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bis zu drei Minuten zu sprechen und konnten die Aufgabe jederzeit beenden. BAT 1: Mündliche Präsentation in vivo vor 3 realen Zuhörern BAT 2: Mündliche Präsentation in einer simulierten Videokonferenz mit einem großen Publikum (30 Zuhörer) BAT 3: Mündliche Präsentation in virtueller Realität (Expositionskontext 1; vertraut) BAT 4: Mündliche Präsentation in virtueller Realität (Expositionskontext 2; vertraut) BAT 5: Mündliche Präsentation in virtueller Realität (neuer Kontext mit ~50 virtuellen Zuhörern) BAT 6: Mündliche Präsentation in virtueller Realität (neuer Kontext mit ~100 virtuellen Zuhörern) |
Eine-Woche-Follow-up-Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der sozialen Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einer Woche
|
Schweregrad der sozialen Angststörungssymptome, bewertet mit dem Social Phobia Inventory (SPIN).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Phobie hindeuten. |
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach einer Woche
|
|
Antizipatorische Angst vor BATs
Zeitfenster: Einwöchige Nachuntersuchung
|
Selbstberichtete antizipatorische Angst, unmittelbar vor jedem Verhaltensnäherungstest auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (starke Angst) bewertet.
|
Einwöchige Nachuntersuchung
|
|
Verhaltensleistung während der BATs (Dauer der mündlichen Präsentation während der BATs)
Zeitfenster: Einwöchige Nachuntersuchung
|
Dauer der mündlichen Präsentation während jedes Verhaltensansatztests, gemessen in Sekunden.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, bis zu drei Minuten zu sprechen und konnten die Aufgabe jederzeit beenden.
|
Einwöchige Nachuntersuchung
|
|
Antizipierte Angst vor öffentlichem Sprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention und zur 1-wöchigen Nachbeobachtung
|
Die Teilnehmer bewerten ihre erwartete Angst vor einer Rede mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 (keine Angst) bis 100 (extreme Angst).
|
Von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention und zur 1-wöchigen Nachbeobachtung
|
|
Valenz des öffentlichen Sprechens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur unmittelbaren Beurteilung nach der Behandlung und zur einwöchigen Nachuntersuchungsbeurteilung
|
Selbstberichtsmessung zur Bewertung, wie Teilnehmer sich dabei fühlen, eine Rede halten zu müssen.
Die Valenz wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von extrem unangenehm bis extrem angenehm reicht (-3 = extrem unangenehm, -2 = mäßig unangenehm, -1 = leicht unangenehm, 0 = neutral, 1 = leicht angenehm, 2 = mäßig angenehm, 3 = extrem angenehm).
Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Angenehmheit hin.
|
Von der Einschreibung bis zur unmittelbaren Beurteilung nach der Behandlung und zur einwöchigen Nachuntersuchungsbeurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Benke, Ph.D., Philiips-University of Marburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VREX2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angst vor öffentlichem Reden
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur VR-Exposition
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutierungLangsames AtmenSchweiz
-
University of LincolnRekrutierungWohlbefinden | Palliativpflege | Virtuelle RealitätVereinigtes Königreich
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutierungSchmerzen | Virtuelle Realität | Temporomandibuläre Störung | PlaceboVereinigte Staaten
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Alexandra HospitalNoch keine RekrutierungNierenversagen, chronisch
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutierungBipolare Störung | Interventionelle Studie | VRChina
-
Cedars-Sinai Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
October 6 UniversityAktiv, nicht rekrutierendUnspezifische chronische RückenschmerzenJordanien
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | VernachlässigungBelgien